Постмаркетинговое обсервационное ретроспективное исследование по оценке безопасности RefortrixTM (Tdap) при введении во время беременности в рамках программы иммунизации матерей в Бразилии.

Выставленная когорта

Женщины в возрасте от 18 до 45 лет на момент беременности, родившие в больнице (исследовательском центре) с мая 2015 г. и получившие одну дозу Рефортрикса в период от 27 до 36 недель беременности (или не позднее, чем за 20 дней до родов). дата).

Биологический: Комбинированная дифтерийно-столбнячная и трехкомпонентная бесклеточная коклюшная вакцина [Рефортрикс (Tdap)]

Субъекты включались в когорту подвергшихся воздействию, если они получали Рефортрикс в рамках программы иммунизации матерей в Бразилии.

Неэкспонированная когорта

Женщины в возрасте от 18 до 45 лет на момент беременности, родившие в больнице (исследовательском центре) до внедрения программы материнской иммунизации в Бразилии в сентябре 2014 г. и не получавшие вакцинацию Tdap во время беременности.

Биологический: Комбинированная дифтерийно-столбнячная и трехкомпонентная бесклеточная коклюшная вакцина [Рефортрикс (Tdap)]

Субъекты включались в когорту подвергшихся воздействию, если они получали Рефортрикс в рамках программы иммунизации матерей в Бразилии.

Количество субъектов, сообщающих о гестационном диабете

Гестационный диабет определяли как: Начало или первое выявление аномальной толерантности к глюкозе во время беременности (диагноз ставится на основании проведения пробы с глюкозой на 24-28 неделе беременности). Включает класс A1: эугликемия, достигаемая с помощью диеты и/или физических упражнений, и класс A2: эугликемия, достигаемая с помощью лекарств.

Количество субъектов, сообщивших о связанной с беременностью гипертензии, преэклампсии, эклампсии и HELLP-синдроме

Гипертензия, связанная с беременностью, определяется как:

Артериальное давление систолическое выше (>) 140 и/или диастолическое > 90 миллиметров ртутного столба (мм рт. ст.), подтвержденное не менее чем двумя отдельными измерениями после 20 недель беременности, без протеинурии или других признаков преэклампсии и возвращающееся к нормальному состоянию после -род. Артериальная гипертензия обычно проходит через 12 недель после родов, включая преэклампсию, эклампсию и гемолиз, повышенный уровень ферментов печени и низкий уровень тромбоцитов (HELLP).

Количество субъектов, сообщивших о кровотечении во время беременности

Вагинальное кровотечение при беременности определяется как: чрезмерная кровопотеря после родов, то есть предполагаемая кровопотеря более 500 миллилитров (мл) после вагинальных родов и предполагаемая кровопотеря более 1000 мл после кесарева сечения. Другие симптомы выше или равны (≥) 10-процентному (%) падению гематокрита, необходимости переливания крови, симптоматической гипотензии, головокружению, бледности и олигурии.

Вагинальное или внутриматочное кровотечение, охватившее дородовой период (т. кровотечения из половых путей после 24 недель беременности), интранатальные и послеродовые кровотечения (т.е. в течение 24 часов после доставки).

Большое акушерское кровотечение определяется как кровопотеря из матки или половых путей >1500 мл или ее уменьшение.

Количество субъектов с заранее определенными исходами, связанными с новорожденными, приведшими к преждевременным родам

Преждевременные роды определяются как: Роды до 37 недель беременности.

Количество субъектов с заранее определенными исходами, связанными с новорожденными, в результате чего новорожденные стали маленькими для своего гестационного возраста

Малый для гестационного возраста определяется как: масса тела при рождении менее (<) 10% для младенцев того же гестационного возраста и пола в той же популяции.

Количество субъектов, сообщивших о нежелательных явлениях (НЯ), связанных с беременностью, представляющих интерес/событиях, связанных с новорожденными, до родов

Представляющие интерес нежелательные явления, связанные с беременностью, и события, связанные с новорожденным, определяются как: преждевременное излитие плодных оболочек, преждевременное преждевременное излитие плодных оболочек, преждевременное сокращение матки, неонатальная смерть, материнская смерть, мертворождение, неонатальная гипоксически-ишемическая энцефалопатия.

Количество субъектов, сообщающих о случаях врожденных аномалий у новорожденных

К врожденным аномалиям относятся морфологические, функциональные, хромосомные или генетические аномалии, независимо от того, выявлены ли они при рождении или нет, плод доставлен живым или мертвым, или дефекты выявлены с помощью пренатального УЗИ, амниоцентеза или исследования продуктов зачатия.

Количество субъектов с НЯ, связанными с беременностью, и исходами родов за календарный год

НЯ, связанные с беременностью, включают: гестационный диабет, связанную с беременностью гипертензию, преэклампсию, эклампсию, HELLP-синдром и кровотечение во время беременности. Исходы родов включают: преждевременные роды и малый вес для гестационного возраста.