Po wprowadzeniu do obrotu, obserwacyjne, retrospektywne badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa szczepionki RefortrixTM (Tdap) podawanej w czasie ciąży w ramach programu szczepień matek w Brazylii.
4 września 2019 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline
Po wprowadzeniu do obrotu, obserwacyjne, retrospektywne badanie kohortowe oceniające bezpieczeństwo szczepionki RefortrixTM (Tdap) podawanej w czasie ciąży w ramach programu szczepień matek w Brazylii.
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa szczepionki RefortrixTM (Tdap) podawanej w czasie ciąży w ramach programu szczepień ochronnych matek w Brazylii.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
W tym retrospektywnym badaniu kohortowym bezpieczeństwo szczepionki RefortrixTM (Tdap) podawanej kobietom w ciąży w ramach krajowego programu szczepień ochronnych w Brazylii zostanie ocenione poprzez porównanie ryzyka wcześniej zdefiniowanych zdarzeń niepożądanych przed i po wprowadzeniu programu szczepień matek szczepionką RefortrixTM (Tdap) .
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
2462
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
São Paulo
-
Santo Andre, São Paulo, Brazylia, 09060-650
- GSK Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Osoby, które urodziły w ośrodku badawczym od maja 2015 r., zostaną uznane za potencjalnie narażone, a te, które urodziły przed wrześniem 2014 r., zostaną uznane za potencjalnie nienarażone
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjentki w wieku od 18 do 45 lat w czasie ciąży rozważanej do badania, które rodzą w ośrodku badawczym.
- Mieszkańcy obszaru studiów
- Badane, które stosowały się do rutynowej opieki przedporodowej, w tym co najmniej jednego badania USG, zgłaszały się na wczesnym etapie ciąży.
- Osoby z dostępną kompletną i odpowiednią dokumentacją medyczną.
Kryteria włączenia do kohorty narażonej:
- Kobiety, które otrzymały jedną dawkę szczepionki Refortrix w zalecanym okresie pomiędzy 27. od maja 2015 r.
- Osoby z odpowiednimi rejestrami szczepień.
Kryteria włączenia do kohorty nienaświetlonych:
- Pacjentki, które urodziły w tym samym szpitalu (ośrodku badawczym) przed 1 września 2014 r. (wrzesień 2012 r. – sierpień 2014 r.) i które według najlepszej wiedzy badacza nie otrzymały szczepionki Tdap w czasie ciąży.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, które zostały przeniesione do innych specjalistycznych ośrodków, gdzie ich dokumentacja medyczna byłaby niedostępna do badania (przychodnie prywatne, szpitale psychiatryczne lub więzienne, inne szpitale państwowe itp.).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Odsłonięta kohorta
Kobiety w wieku 18-45 lat w czasie ciąży, które rodziły w szpitalu (ośrodku badawczym) od maja 2015 r. i które otrzymały jedną dawkę szczepionki Refortrix w 27. data).
|
Pacjentki zostały włączone do kohorty narażonej, jeśli otrzymały szczepionkę Refortrix w ramach programu szczepień matek w Brazylii.
|
|
Nienaświetlona kohorta
Kobiety w wieku 18-45 lat w czasie ciąży, które rodziły w szpitalu (ośrodku badawczym) przed wdrożeniem programu szczepień ochronnych matek w Brazylii we wrześniu 2014 r. i które nie otrzymały szczepionki Tdap w czasie ciąży.
|
Pacjentki zostały włączone do kohorty narażonej, jeśli otrzymały szczepionkę Refortrix w ramach programu szczepień matek w Brazylii.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentek zgłaszających cukrzycę ciążową
Ramy czasowe: Po 27 tygodniu ciąży
|
Cukrzycę ciążową zdefiniowano jako: Wystąpienie lub pierwsze rozpoznanie nieprawidłowej tolerancji glukozy w czasie ciąży (rozpoznanie stawia się na podstawie testu obciążenia glukozą w 24-28 tygodniu ciąży).
Obejmuje klasę A1: euglikemię uzyskaną dzięki diecie i/lub ćwiczeniom oraz klasę A2: euglikemię uzyskaną dzięki lekom.
|
Po 27 tygodniu ciąży
|
|
Liczba pacjentek zgłaszających nadciśnienie związane z ciążą, stan przedrzucawkowy, rzucawka i zespół HELLP
Ramy czasowe: Po 27 tygodniu ciąży
|
Nadciśnienie związane z ciążą definiuje się jako: Skurczowe ciśnienie krwi wyższe niż (>) 140 i/lub rozkurczowe > 90 milimetrów słupa rtęci (mmHg), udokumentowane co najmniej dwoma oddzielnymi pomiarami po 20 tygodniu ciąży, bez białkomoczu lub innych znamion stanu przedrzucawkowego i powrót do normalnego stanu po porodzie -partum. W tym badaniu nadciśnienie zwykle ustępuje do 12 tygodni po porodzie, w tym stan przedrzucawkowy, rzucawka i hemoliza, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, zespół małej liczby płytek krwi (HELLP). |
Po 27 tygodniu ciąży
|
|
Liczba pacjentek zgłaszających krwotok ciążowy
Ramy czasowe: Po 27 tygodniu ciąży
|
Ciążowe krwawienie z pochwy definiuje się jako: nadmierną utratę krwi po porodzie, tj. szacowaną utratę krwi przekraczającą 500 mililitrów (ml) po porodzie drogami natury i szacowaną utratę krwi przekraczającą 1000 ml po cięciu cesarskim. Pozostałe objawy to większy lub równy (≥) 10-procentowy (%) spadek hematokrytu, konieczność transfuzji krwi, objawowe niedociśnienie, zawroty głowy, bladość i skąpomocz. Krwotok z pochwy lub wewnątrzmaciczny, który obejmuje okres przedporodowy (tj. krwawienia z dróg rodnych po 24 tygodniach ciąży), krwawienia śródporodowe i poporodowe (tj. w ciągu 24 godzin od dostawy). Poważny krwotok położniczy definiuje się jako utratę krwi z macicy lub dróg rodnych >1500 ml lub zmniejszenie. |
Po 27 tygodniu ciąży
|
|
Liczba pacjentów z wcześniej określonymi skutkami związanymi z noworodkiem prowadzącymi do porodu przedwczesnego
Ramy czasowe: Od 27 do 37 tygodnia ciąży
|
Poród przedwczesny definiuje się jako: Poród przed 37 tygodniem ciąży.
|
Od 27 do 37 tygodnia ciąży
|
|
Liczba pacjentek z wcześniej określonymi wynikami dotyczącymi noworodków, w wyniku których noworodki były małe w stosunku do wieku ciążowego
Ramy czasowe: Po 27 tygodniu ciąży
|
Małe w stosunku do wieku ciążowego definiuje się jako: Masę urodzeniową mniejszą niż (<) 10% dla niemowląt w tym samym wieku ciążowym i tej samej płci w tej samej populacji.
|
Po 27 tygodniu ciąży
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentek zgłaszających interesujące zdarzenia niepożądane związane z ciążą/zdarzenia związane z noworodkiem do porodu
Ramy czasowe: Po 27 tygodniu ciąży
|
Interesujące zdarzenia niepożądane związane z ciążą i zdarzenia związane z noworodkiem to: przedwczesne pęknięcie błon płodowych, przedwczesne pęknięcie błon płodowych, przedwczesne skurcze macicy, śmierć noworodka, śmierć matki, martwe porody, encefalopatia niedotlenieniowo-niedokrwienna noworodka.
|
Po 27 tygodniu ciąży
|
|
Liczba osób zgłaszających przypadki wad wrodzonych u noworodków
Ramy czasowe: Od 27 tygodnia ciąży do porodu
|
Wady wrodzone obejmują wady morfologiczne, czynnościowe, chromosomalne lub genetyczne, niezależnie od tego, czy zostały wykryte przy urodzeniu, czy płód został dostarczony martwy lub żywy, czy wady zostały wykryte za pomocą ultrasonografii prenatalnej, amniopunkcji lub badania produktów zapłodnienia.
|
Od 27 tygodnia ciąży do porodu
|
|
Liczba pacjentek z zdarzeniami niepożądanymi związanymi z ciążą i wynikami porodu w roku kalendarzowym
Ramy czasowe: Po 27 tygodniu ciąży
|
AE związane z ciążą obejmują: cukrzycę ciążową, nadciśnienie związane z ciążą, stan przedrzucawkowy, rzucawkę, zespół HELLP i krwotok ciążowy.
Wyniki porodu obejmują: poród przedwczesny i mały jak na wiek ciążowy.
|
Po 27 tygodniu ciąży
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 lipca 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 maja 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 maja 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 kwietnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 kwietnia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 maja 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 października 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 września 2019
Ostatnia weryfikacja
1 września 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 203153
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .