Palmaz Mach-5 uritetun paljasmetallisen sepelvaltimostenttijärjestelmän arviointi verrattuna Palmazin paljaaseen metalliseen sepelvaltimostenttijärjestelmään potilailla, joilla on oireinen iskeeminen sydänsairaus: Turvallisuus- ja suorituskykytutkimus

Sisällyttämiskriteerit:

1. Mies- tai naispotilaat, jotka kuuluvat mistä tahansa rodusta vähintään 18 vuotta ja joilla on laillinen suostumus
2. Potilaiden on oltava valmiita noudattamaan määriteltyä seuranta-arviointiaikataulua
3. Potilaat, jotka allekirjoittavat tietoisen suostumuksen (allekirjoitettu ja päivätty) ennen tutkimukseen liittyvää arviointia tai toimenpidettä.
4. Potilaat, jotka ovat valmiita seuraamaan sepelvaltimon angiogrammia ja endovaskulaarista kuvantamista optisen koherenttitomografian avulla
5. Potilaat, jotka haluavat saada aspiriinia ja klopidogreelibisulfaattia (Plavix) yhdeksänkymmenen (90) päivän ajan toimenpiteen jälkeen.
6. Potilaat, joilla on de novo sepelvaltimoleesio, joka aiheuttaa angina pectoris ja/tai positiivinen toimintatesti
7. Potilaat, jotka ovat oikeutettuja perkutaaniseen sepelvaltimointerventioon
8. Pienen riskin NSTEMI määritellään potilaiksi, joilla on ACS, epästabiili angina pectoris, positiiviset sydämen biomarkkerit ja hemodynaamisesti stabiili tutkijan arvioiden mukaan.
9. Potilaat, joilla on hyväksyttävä riski sepelvaltimon ohitusleikkaukseen (CABG)

Toimenpiteen sisäiset angiografiset kriteerit:

1. Yksittäinen de novo -kohdeleesio >50 %:n halkaisijaltaan stenoosi angiografialla
2. Yksi kohdesuonen, halkaisija 2,75–3,25 mm
3. Leesion pituus 14–20 mm, joka sopii Palmaz Mach-5 -uritettuun sepelvaltimostenttijärjestelmään tai Palmaz Bare Metal -sepelvaltimostenttijärjestelmään.

Poissulkemiskriteerit:

1. Tunnettu allergia tai herkkyys kobolttikromi (CoCr) -seokselle tai sen komponenteille.
2. Tunnettu herkkyys tai allergia aspiriinille, röntgensopimusaineille (joita ei voida esihoitoa riittävästi).
3. Potilaat, jotka eivät siedä antikoagulanttihoitoa tai verihiutalehoitoa.
4. Aiempi verenvuoto tai tunnettu koagulopatia.
5. Potilaat, joilla on trombosytopenia ja/tai neutropenia.
6. Useampi kuin yksi ahtauma > 50 % kohdesuoneen.
7. Leesio aortan ostiumissa.
8. Vasemman pää- tai LAD-, CX-leesiot 2 mm:n sisällä alkuperästä.
9. Ejektiofraktio <45 %.
10. STEMI evoluutiossa.
11. Aivohalvauksen poistaminen käytöstä edellisten 30 päivän aikana.
12. Potilaat, jotka on tällä hetkellä ilmoittautunut toiseen tutkimuslaitteeseen tai lääketutkimukseen.
13. Aikaisempi ilmoittautuminen tähän tutkimukseen.
14. Naiset, jotka ovat tällä hetkellä raskaana. (Negatiivinen raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille vaaditaan 24 tunnin kuluessa toimenpiteestä.)
15. Tunnettu tai epäilty aktiivinen systeeminen infektio.
16. Todisteet vakavista tai hallitsemattomista systeemisistä sairauksista, mukaan lukien krooninen munuaisten vajaatoiminta, tai mikä tahansa tila, joka tutkijan mielestä tekee potilaan osallistumisen tutkimukseen epätoivottavaksi tai joka vaarantaisi tutkimussuunnitelman noudattamisen.