Évaluation du système d'endoprothèse coronaire en métal nu rainuré Palmaz Mach-5 par rapport au système d'endoprothèse coronaire en métal nu Palmaz chez les patients atteints de cardiopathie ischémique symptomatique : une étude d'innocuité et de performance

Critère d'intégration:

1. Patients masculins ou féminins de toute race supérieure ou égale à 18 ans et de consentement légal
2. Les patients doivent être disposés à se conformer au calendrier d'évaluation de suivi spécifié
3. Patients qui signent un consentement éclairé (signé et daté) avant toute évaluation ou procédure liée à l'étude.
4. Patients qui souhaitent subir une angiographie coronarienne de suivi et une imagerie endovasculaire par tomographie en cohérence optique
5. Patients souhaitant être maintenus sous aspirine et bisulfate de clopidogrel (Plavix) pendant quatre-vingt-dix (90) jours après la procédure.
6. Patients présentant une lésion coronarienne de novo provoquant une angine de poitrine et/ou un test fonctionnel positif
7. Patients éligibles aux interventions coronariennes percutanées
8. NSTEMI à faible risque défini comme les patients atteints de SCA, d'angor instable, de biomarqueurs cardiaques positifs et hémodynamiquement stables, tel qu'évalué par l'investigateur.
9. Patients présentant un risque acceptable de pontage coronarien (PAC)

Critères angiographiques intra-procédures :

1. Lésion cible unique de novo > 50 % de diamètre par angiographie
2. Vaisseau cible unique de 2,75 à 3,25 mm de diamètre
3. Longueur de lésion de 14 à 20 mm qui convient au système de stent coronaire rainuré Palmaz Mach-5 ou au système de stent coronaire Palmaz Bare Metal.

Critère d'exclusion:

1. Allergie ou sensibilité connue à l'alliage cobalt-chrome (CoCr) ou à ses composants.
2. Sensibilité ou allergie connue à l'aspirine, agents contractuels radiographiques (qui ne peuvent pas être prétraités de manière adéquate).
3. Patients incapables de tolérer un traitement anticoagulant ou un traitement antiplaquettaire.
4. Antécédents de saignement ou coagulopathie connue.
5. Patients atteints de thrombocytopénie et/ou de neutropénie.
6. Plus d'une sténose > 50 % dans le vaisseau cible.
7. Lésion de l'ostium aortique.
8. Lésions principales gauches ou LAD, CX à moins de 2 mm de l'origine.
9. Fraction d'éjection <45 %.
10. STEMI en évolution.
11. AVC invalidant dans les 30 jours précédents.
12. Patients actuellement inscrits dans un autre dispositif expérimental ou étude de médicament.
13. Inscription antérieure à cette étude.
14. Les femmes qui sont actuellement enceintes. (Un test de grossesse négatif pour les femmes en âge de procréer est requis dans les 24 heures suivant la procédure.)
15. Infection systémique active connue ou suspectée.
16. Preuve de maladies systémiques graves ou non contrôlées, y compris l'insuffisance rénale chronique, ou de toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, rend indésirable la participation du patient à l'essai ou qui compromettrait le respect du protocole.