症候性虚血性心疾患患者における Palmaz Mach-5 溝付きベアメタル冠動脈ステント システムと Palmaz ベアメタル冠動脈ステント システムの評価: 安全性と性能の研究

包含基準:

1. 18歳以上で法的同意のあるあらゆる人種の男性または女性の患者
2. 患者は指定されたフォローアップ評価スケジュールに喜んで従う必要があります
3. 研究関連の評価または手順の前に、インフォームドコンセント（署名と日付が記入されたもの）に署名する患者。
4. フォローアップ冠動脈造影および光干渉断層撮影による血管内画像検査を受けることに意欲のある患者
5. 患者は、処置後90日間、アスピリンおよびクロピドグレル重硫酸塩（Plavix）の投与を継続することを希望する。
6. 狭心症および/または陽性機能検査を引き起こす新規冠状動脈病変のある患者
7. 経皮的冠動脈インターベンションの対象となる患者さん
8. 低リスク NSTEMI は、ACS、不安定狭心症、心臓バイオマーカー陽性、治験責任医師の評価により血行力学的に安定している患者として定義されます。
9. 冠動脈バイパス移植手術（CABG）に対する許容可能なリスクがある患者

手術中の血管造影基準:

1. 血管造影による単一の de novo 標的病変 > 直径 50% の狭窄
2. 単一ターゲット容器、直径 2.75 ～ 3.25 mm
3. 病変長は 14 ～ 20 mm で、Palmaz Mach-5 溝付き冠動脈ステント システムまたは Palmaz ベアメタル冠動脈ステント システムに適しています。

除外基準:

1. コバルト クロム (CoCr) 合金またはその成分に対する既知のアレルギーまたは過敏症。
2. アスピリン、X線撮影用薬剤（適切な前処理ができないもの）に対する既知の過敏症またはアレルギー。
3. 抗凝固療法または抗血小板療法に耐えられない患者。
4. 出血または既知の凝固障害の病歴。
5. 血小板減少症および好中球減少症の患者。
6. ターゲット血管内に 50% を超える複数の狭窄。
7. 大動脈口の病変。
8. 起始部から 2 mm 以内の左主病変または LAD、CX 病変。
9. 駆出率 <45%。
10. 進化するSTEMI。
11. 過去 30 日以内に脳卒中により身体障害を負った。
12. 現在別の治験機器または薬物研究に登録されている患者。
13. この研究への以前の登録。
14. 現在妊娠中の女性。 (妊娠の可能性のある女性被験者の場合は、処置後 24 時間以内に妊娠検査が陰性であることが必要です。)
15. 活動性全身感染症が既知または疑われている。
16. 慢性腎不全を含む重度または制御不能な全身性疾患の証拠、または治験責任医師の意見により、患者が治験に参加することが望ましくない、または治験実施計画書の遵守を危うくする状態を含む。