Evaluering af Palmaz Mach-5 Grooved Bare Metal Coronary Stent System versus Palmaz Bare Metal Coronary Stent System hos patienter med symptomatisk iskæmisk hjertesygdom: En undersøgelse af sikkerhed og ydeevne

Inklusionskriterier:

1. Mandlige eller kvindelige patienter af enhver race større end eller lig med 18 år og med lovligt samtykke
2. Patienter skal være villige til at overholde den specificerede opfølgningsevalueringsplan
3. Patienter, der underskriver et informeret samtykke (underskrevet og dateret) forud for enhver undersøgelsesrelateret evaluering eller procedure.
4. Patienter, der er villige til at gennemgå et opfølgende koronar angiogram og endovaskulær billeddannelse via optisk kohærenstomografi
5. Patienter, der er villige til at blive holdt på aspirin og Clopidogrel bisulfat (Plavix) i halvfems (90) dage efter proceduren.
6. Patienter med en de novo koronar læsion, der forårsager angina og/eller en positiv funktionstest
7. Patienter, der er berettiget til perkutane koronare indgreb
8. Lavrisiko NSTEMI defineret som patienter med ACS, ustabil angina, positive hjertebiomarkører og hæmodynamisk stabile som vurderet af investigator.
9. Patienter med en acceptabel risiko for koronar bypassoperation (CABG)

Intra-procedure angiografiske kriterier:

1. Enkelt de novo mållæsion > 50 % diameter stenose ved angiografi
2. Enkelt målkar med en diameter på 2,75 til 3,25 mm
3. Læsionslængde på 14 til 20 mm, som er velegnet til Palmaz Mach-5 Grooved Coronary Stent System eller Palmaz Bare Metal Coronary Stent System.

Ekskluderingskriterier:

1. Kendt allergi eller følsomhed over for kobolt chrom (CoCr) legering eller dens komponenter.
2. Kendt følsomhed eller allergi over for aspirin, radiografiske kontraktmidler (som ikke kan forbehandles tilstrækkeligt).
3. Patienter, der ikke er i stand til at tolerere antikoagulantbehandling eller trombocythæmmende behandling.
4. Anamnese med blødning eller kendt koagulopati.
5. Patienter med trombocytopeni og/eller neutropeni.
6. Mere end én stenose >50 % i målkar.
7. Læsion i aorta ostium.
8. Venstre hoved- eller LAD, CX læsioner inden for 2 mm fra oprindelsen.
9. Ejektionsfraktion <45%.
10. STEMI i udvikling.
11. Invaliderende slagtilfælde inden for de foregående 30 dage.
12. Patienter, der i øjeblikket er tilmeldt et andet undersøgelsesudstyr eller lægemiddelundersøgelse.
13. Tidligere tilmelding til denne undersøgelse.
14. Kvinder, der i øjeblikket er gravide. (En negativ graviditetstest for kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder er påkrævet inden for 24 timer efter proceduren.)
15. Kendt eller mistænkt aktiv systemisk infektion.
16. Bevis for alvorlige eller ukontrollerede systemiske sygdomme, herunder kronisk nyreinsufficiens, eller enhver tilstand, som efter Investigators mening gør det uønsket for patienten at deltage i forsøget, eller som ville bringe overholdelse af protokollen i fare.