Ocena systemu nagiego metalowego stentu wieńcowego Palmaz Mach-5 w porównaniu z systemem nagiego metalowego stentu wieńcowego Palmaz u pacjentów z objawową chorobą niedokrwienną serca: badanie dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej dowolnej rasy w wieku co najmniej 18 lat i za zgodą prawną
2. Pacjenci muszą być gotowi do przestrzegania określonego harmonogramu oceny kontrolnej
3. Pacjenci, którzy podpiszą świadomą zgodę (podpisaną i opatrzoną datą) przed jakąkolwiek oceną lub procedurą związaną z badaniem.
4. Pacjenci, którzy chcą poddać się kontrolnej angiografii wieńcowej i obrazowaniu wewnątrznaczyniowemu za pomocą optycznej koherentnej tomografii
5. Pacjenci, którzy chcą być leczeni aspiryną i wodorosiarczanem klopidogrelu (Plavix) przez dziewięćdziesiąt (90) dni po zabiegu.
6. Pacjenci ze zmianą wieńcową de novo powodującą dusznicę bolesną i/lub dodatni wynik testu czynnościowego
7. Pacjenci kwalifikujący się do przezskórnej interwencji wieńcowej
8. NSTEMI niskiego ryzyka zdefiniowano jako pacjentów z ACS, niestabilną dusznicą bolesną, dodatnimi biomarkerami sercowymi i stabilnymi hemodynamicznie w ocenie badacza.
9. Pacjenci z akceptowalnym ryzykiem operacji pomostowania tętnic wieńcowych (CABG)

Kryteria angiograficzne wewnątrz procedury:

1. Pojedyncza docelowa zmiana de novo >50% zwężenia średnicy w badaniu angiograficznym
2. Pojedyncze naczynie docelowe o średnicy od 2,75 do 3,25 mm
3. Długość zmiany od 14 do 20 mm, która jest odpowiednia dla systemu stentów wieńcowych Palmaz Mach-5 lub systemu stentów wieńcowych Palmaz Bare Metal.

Kryteria wyłączenia:

1. Znana alergia lub nadwrażliwość na stop kobaltowo-chromowy (CoCr) lub jego składniki.
2. Znana wrażliwość lub alergia na aspirynę, radiograficzne środki kontraktujące (których nie można odpowiednio wyleczyć).
3. Pacjenci, którzy nie tolerują leczenia przeciwkrzepliwego lub przeciwpłytkowego.
4. Historia krwawienia lub znana koagulopatia.
5. Pacjenci z trombocytopenią i/lub neutropenią.
6. Więcej niż jedno zwężenie >50% w naczyniu docelowym.
7. Uszkodzenie w ujściu aorty.
8. Zmiany główne lewe lub LAD, CX w obrębie 2 mm od początku.
9. Frakcja wyrzutowa <45%.
10. STEMI w ewolucji.
11. Wyłączenie udaru w ciągu ostatnich 30 dni.
12. Pacjenci aktualnie włączeni do innego badania dotyczącego urządzenia badawczego lub leku.
13. Poprzednia rejestracja w tym badaniu.
14. Kobiety, które są obecnie w ciąży. (Ujemny wynik testu ciążowego u kobiet w wieku rozrodczym jest wymagany w ciągu 24 godzin od zabiegu).
15. Znana lub podejrzewana aktywna infekcja ogólnoustrojowa.
16. Dowody na ciężkie lub niekontrolowane choroby ogólnoustrojowe, w tym przewlekłą niewydolność nerek lub jakikolwiek stan, który w opinii Badacza powoduje, że udział pacjenta w badaniu jest niepożądany lub zagraża przestrzeganiu protokołu.