Evaluatie van het Palmaz Mach-5 gegroefde, kale metalen coronaire stentsysteem versus het Palmaz kale metalen coronaire stentsysteem bij patiënten met symptomatische ischemische hartziekte: een veiligheids- en prestatieonderzoek

Inclusiecriteria:

1. Mannelijke of vrouwelijke patiënten van elk ras ouder dan of gelijk aan 18 jaar en met wettelijke toestemming
2. Patiënten moeten bereid zijn zich te houden aan het gespecificeerde schema voor follow-upevaluatie
3. Patiënten die een geïnformeerde toestemming (ondertekend en gedateerd) ondertekenen voorafgaand aan een studiegerelateerde evaluatie of procedure.
4. Patiënten die bereid zijn een follow-up coronair angiogram en endovasculaire beeldvorming via optische coherentietomografie te ondergaan
5. Patiënten die gedurende negentig (90) dagen na de procedure aspirine en clopidogrelbisulfaat (Plavix) willen blijven gebruiken.
6. Patiënten met een de novo coronaire laesie die angina pectoris veroorzaakt en/of een positieve functietest
7. Patiënten die in aanmerking komen voor percutane coronaire interventies
8. NSTEMI met laag risico, gedefinieerd als patiënten met ACS, instabiele angina pectoris, positieve cardiale biomarkers en hemodynamisch stabiel zoals beoordeeld door de onderzoeker.
9. Patiënten met een aanvaardbaar risico op coronaire bypassoperatie (CABG)

Intra-procedure angiografische criteria:

1. Enkele de novo doellaesie >50% diameterstenose door angiografie
2. Enkel doelvat met een diameter van 2,75 tot 3,25 mm
3. Laesielengte van 14 tot 20 mm, geschikt voor Palmaz Mach-5 gegroefd coronair stentsysteem of het Palmaz Bare Metal coronair stentsysteem.

Uitsluitingscriteria:

1. Bekende allergie of gevoeligheid voor kobaltchroom (CoCr)-legering of zijn componenten.
2. Bekende gevoeligheid of allergie voor aspirine, radiografische contractmiddelen (die niet adequaat kunnen worden voorbehandeld).
3. Patiënten die antistollingstherapie of antibloedplaatjestherapie niet kunnen verdragen.
4. Voorgeschiedenis van bloedingen of bekende coagulopathie.
5. Patiënten met trombocytopenie en/of neutropenie.
6. Meer dan één stenose >50% in doelbloedvat.
7. Laesie in aorta-ostium.
8. Linker hoofd- of LAD-, CX-laesies binnen 2 mm van de oorsprong.
9. Ejectiefractie <45%.
10. STEMI in evolutie.
11. Beroerte binnen de afgelopen 30 dagen uitgeschakeld.
12. Patiënten die momenteel deelnemen aan een ander onderzoek naar een hulpmiddel of geneesmiddel.
13. Eerdere inschrijving voor deze studie.
14. Vrouwen die momenteel zwanger zijn. (Een negatieve zwangerschapstest voor vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd is vereist binnen 24 uur na de procedure.)
15. Bekende of vermoede actieve systemische infectie.
16. Bewijs van ernstige of ongecontroleerde systemische ziekten, waaronder chronische nierinsufficiëntie, of enige aandoening die het naar de mening van de onderzoeker onwenselijk maakt voor de patiënt om deel te nemen aan het onderzoek of die de naleving van het protocol in gevaar zou brengen.