A Palmaz Mach-5 barázdált csupasz fém koszorúér stent rendszer és a Palmaz bare fém koszorúér stent rendszer értékelése tünetekkel járó ischaemiás szívbetegségben szenvedő betegeknél: Biztonsági és teljesítményvizsgálat

Bevételi kritériumok:

1. 18 évnél idősebb vagy annál nagyobb rasszhoz tartozó, törvényes beleegyezéssel rendelkező férfi vagy nőbeteg
2. A betegeknek hajlandónak kell lenniük a meghatározott nyomon követési értékelési ütemterv betartására
3. Azok a betegek, akik tájékozott beleegyező nyilatkozatot írnak alá (aláírva és dátummal) a vizsgálattal kapcsolatos értékelés vagy eljárás előtt.
4. Azok a betegek, akik hajlandóak utólagos koszorúér angiogramon és endovaszkuláris képalkotáson részt venni optikai koherencia tomográfia segítségével
5. Azok a betegek, akik hajlandóak az aszpirin és klopidogrél-biszulfát (Plavix) kezelésében részesülni kilencven (90) napig az eljárást követően.
6. Anginát okozó de novo koszorúér-lézióban szenvedő betegek és/vagy pozitív funkcióteszt
7. Perkután koszorúér-beavatkozásra alkalmas betegek
8. Alacsony kockázatú NSTEMI a vizsgáló értékelése szerint ACS-ben szenvedő, instabil anginás, pozitív szívbiomarkerekkel rendelkező és hemodinamikailag stabil betegek.
9. Betegek, akiknél elfogadható a coronaria bypass műtét (CABG) kockázata

Az eljáráson belüli angiográfiás kritériumok:

1. Egyetlen de novo céllézió >50% átmérőjű szűkület angiográfiával
2. Egyetlen cél ér 2,75-3,25 mm átmérőjű
3. A sérülés hossza 14-20 mm, amely alkalmas a Palmaz Mach-5 barázdált koszorúér stent rendszerhez vagy a Palmaz Bare Metal Coronary stent rendszerhez.

Kizárási kritériumok:

1. Ismert allergia vagy érzékenység kobaltkróm (CoCr) ötvözetre vagy annak összetevőire.
2. Ismert érzékenység vagy allergia aszpirinre, radiográfiai kontraktusokra (amelyek nem kezelhetők megfelelően elő).
3. Azok a betegek, akik nem tolerálják az antikoaguláns terápiát vagy a thrombocyta-aggregációt gátló terápiát.
4. Vérzés vagy ismert koagulopátia az anamnézisben.
5. Thrombocytopeniában és/vagy neutropeniában szenvedő betegek.
6. Egynél több szűkület >50% a célérben.
7. Elváltozás az aorta ostiumban.
8. Bal fő vagy LAD, CX elváltozások az eredettől számított 2 mm-en belül.
9. Kidobási frakció <45%.
10. STEMI az evolúcióban.
11. A stroke letiltása az előző 30 napon belül.
12. Jelenleg egy másik vizsgálati eszközbe vagy gyógyszervizsgálatba bevont betegek.
13. Korábbi jelentkezés ebben a tanulmányban.
14. Jelenleg terhes nők. (Negatív terhességi tesztet kell végezni fogamzóképes nőknél a beavatkozást követő 24 órán belül.)
15. Ismert vagy feltételezett aktív szisztémás fertőzés.
16. Súlyos vagy kontrollálatlan szisztémás betegségek, ideértve a krónikus veseelégtelenséget, vagy bármely olyan állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint nem kívánatos, hogy a beteg részt vegyen a vizsgálatban, vagy amely veszélyeztetné a protokoll betartását.