Avaliação do sistema de stent coronário de metal não revestido Palmaz Mach-5 versus o sistema de stent coronário de metal não revestido Palmaz em pacientes com doença cardíaca isquêmica sintomática: um estudo de segurança e desempenho

Critério de inclusão:

1. Pacientes do sexo masculino ou feminino de qualquer raça maior ou igual a 18 anos e com consentimento legal
2. Os pacientes devem estar dispostos a cumprir o cronograma de avaliação de acompanhamento especificado
3. Pacientes que assinam um consentimento informado (assinado e datado) antes de qualquer avaliação ou procedimento relacionado ao estudo.
4. Pacientes que desejam realizar angiografia coronária de acompanhamento e imagem endovascular via tomografia de coerência óptica
5. Pacientes dispostos a serem mantidos com aspirina e bissulfato de clopidogrel (Plavix) por noventa (90) dias após o procedimento.
6. Pacientes com lesão coronariana de novo causando angina e/ou teste de função positivo
7. Pacientes elegíveis para intervenções coronárias percutâneas
8. NSTEMI de baixo risco definido como pacientes com SCA, angina instável, biomarcadores cardíacos positivos e hemodinamicamente estáveis ​​conforme avaliado pelo investigador.
9. Pacientes com risco aceitável para cirurgia de revascularização miocárdica (CABG)

Critérios angiográficos intra-procedimento:

1. Lesão-alvo única de novo > estenose de 50% de diâmetro por angiografia
2. Vaso de alvo único com diâmetro de 2,75 a 3,25 mm
3. Comprimento da lesão de 14 a 20 mm, que é adequado para o sistema de stent coronário ranhurado Palmaz Mach-5 ou o sistema de stent coronário de metal nu Palmaz.

Critério de exclusão:

1. Alergia ou sensibilidade conhecida à liga de cromo-cobalto (CoCr) ou seus componentes.
2. Sensibilidade conhecida ou alergia a aspirina, agentes de contrato radiográficos (que não podem ser pré-tratados adequadamente).
3. Pacientes incapazes de tolerar terapia anticoagulante ou terapia antiplaquetária.
4. História de sangramento ou coagulopatia conhecida.
5. Pacientes com trombocitopenia e/ou neutropenia.
6. Mais de uma estenose >50% no vaso alvo.
7. Lesão em óstio aórtico.
8. Lesões principais esquerdas ou LAD, CX dentro de 2 mm da origem.
9. Fração de ejeção <45%.
10. STEMI em evolução.
11. AVC incapacitante nos últimos 30 dias.
12. Pacientes atualmente inscritos em outro dispositivo de investigação ou estudo de drogas.
13. Inscrição prévia neste estudo.
14. Mulheres que estão grávidas no momento. (Um teste de gravidez negativo para mulheres com potencial para engravidar é necessário dentro de 24 horas após o procedimento.)
15. Infecção sistêmica ativa conhecida ou suspeita.
16. Evidência de doenças sistêmicas graves ou não controladas, incluindo insuficiência renal crônica, ou qualquer condição que, na opinião do investigador, torne indesejável a participação do paciente no estudo ou que comprometa a conformidade com o protocolo.