Evaluering av Palmaz Mach-5 Grooved Bare Metal Coronary Stent System versus Palmaz Bare Metal Coronary Stent System hos pasienter med symptomatisk iskemisk hjertesykdom: En sikkerhets- og ytelsesstudie

Inklusjonskriterier:

1. Mannlige eller kvinnelige pasienter uansett rase over eller lik 18 år og med lovlig samtykke
2. Pasienter må være villige til å overholde den spesifiserte oppfølgingsevalueringsplanen
3. Pasienter som signerer et informert samtykke (signert og datert) før en studierelatert evaluering eller prosedyre.
4. Pasienter som er villige til å gjennomgå en oppfølging av koronar angiogram og endovaskulær avbildning via optisk koherenstomografi
5. Pasienter som er villige til å opprettholdes på aspirin og klopidogrelbisulfat (Plavix) i nitti (90) dager etter prosedyren.
6. Pasienter med en de novo koronar lesjon som forårsaker angina og/eller en positiv funksjonstest
7. Pasienter som er kvalifisert for perkutane koronare intervensjoner
8. Lavrisiko NSTEMI definert som pasienter med ACS, ustabil angina, positive hjertebiomarkører og hemodynamisk stabile som vurdert av etterforskeren.
9. Pasienter med akseptabel risiko for koronar bypassoperasjon (CABG)

Intra-prosedyre angiografiske kriterier:

1. Enkel de novo mållesjon >50 % diameter stenose ved angiografi
2. Enkelt målkar 2,75 til 3,25 mm diameter
3. Lesjonslengde på 14 til 20 mm som er egnet for Palmaz Mach-5 Grooved Coronary Stent System eller Palmaz Bare Metal Coronary Stent System.

Ekskluderingskriterier:

1. Kjent allergi eller følsomhet overfor koboltkromlegering (CoCr) eller dens komponenter.
2. Kjent følsomhet eller allergi mot aspirin, radiografiske kontraktmidler (som ikke kan forhåndsbehandles tilstrekkelig).
3. Pasienter som ikke kan tolerere antikoagulasjonsbehandling eller blodplatehemmende behandling.
4. Anamnese med blødning eller kjent koagulopati.
5. Pasienter med trombocytopeni og/eller nøytropeni.
6. Mer enn én stenose >50 % i målkar.
7. Lesjon i aorta ostium.
8. Venstre hoved- eller LAD, CX-lesjoner innen 2 mm fra origo.
9. Utkastningsfraksjon <45 %.
10. STEMI i utvikling.
11. Invalidiserende hjerneslag i løpet av de siste 30 dagene.
12. Pasienter som for tiden er registrert i en annen undersøkelsesapparat eller medikamentstudie.
13. Tidligere påmelding til denne studien.
14. Kvinner som for tiden er gravide. (En negativ graviditetstest for kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder kreves innen 24 timer etter prosedyren.)
15. Kjent eller mistenkt aktiv systemisk infeksjon.
16. Bevis på alvorlige eller ukontrollerte systemiske sykdommer, inkludert kronisk nyreinsuffisiens, eller enhver tilstand som etter etterforskerens mening gjør det uønsket for pasienten å delta i forsøket eller som vil sette overholdelse av protokollen i fare.