Hodnocení holého kovového koronárního stentového systému Palmaz Mach-5 versus holého kovového koronárního stentového systému Palmaz u pacientů se symptomatickou ischemickou chorobou srdeční: studie bezpečnosti a výkonu

Kritéria pro zařazení:

1. Pacienti mužského nebo ženského pohlaví jakékoli rasy starší nebo rovnající se 18 let a s právním souhlasem
2. Pacienti musí být ochotni dodržovat stanovený plán následného hodnocení
3. Pacienti, kteří podepíší informovaný souhlas (podepsaný a datovaný) před jakýmkoli hodnocením nebo postupem souvisejícím se studií.
4. Pacienti, kteří jsou ochotni podstoupit kontrolní koronární angiogram a endovaskulární zobrazení pomocí optické koherentní tomografie
5. Pacienti, kteří chtějí být udržováni na Aspirinu a Clopidogrel bisulfátu (Plavix) po dobu devadesáti (90) dnů po výkonu.
6. Pacienti s de novo koronární lézí způsobující anginu pectoris a/nebo pozitivním funkčním testem
7. Pacienti, kteří jsou způsobilí pro perkutánní koronární intervence
8. NSTEMI s nízkým rizikem definované jako pacienti s AKS, nestabilní anginou pectoris, pozitivními srdečními biomarkery a hemodynamicky stabilní podle hodnocení zkoušejícího.
9. Pacienti s přijatelným rizikem operace koronárního bypassu (CABG)

Angiografická kritéria v rámci procedury:

1. Jediná de novo cílová léze > 50% stenóza průměru podle angiografie
2. Jedna cílová céva o průměru 2,75 až 3,25 mm
3. Délka léze 14 až 20 mm, která je vhodná pro systém rýhovaných koronárních stentů Palmaz Mach-5 nebo systém koronárních stentů Palmaz Bare Metal.

Kritéria vyloučení:

1. Známá alergie nebo citlivost na slitinu kobaltu a chromu (CoCr) nebo její složky.
2. Známá citlivost nebo alergie na aspirin, rentgenové kontraktory (které nelze adekvátně předléčit).
3. Pacienti neschopní tolerovat antikoagulační nebo antiagregační léčbu.
4. Krvácení v anamnéze nebo známá koagulopatie.
5. Pacienti s trombocytopenií a/nebo neutropenií.
6. Více než jedna stenóza > 50 % v cílové cévě.
7. Léze v aortálním ústí.
8. Levá hlavní nebo LAD, CX léze do 2 mm od počátku.
9. Ejekční frakce <45 %.
10. STEMI v evoluci.
11. Deaktivace mrtvice během předchozích 30 dnů.
12. Pacienti, kteří jsou aktuálně zařazeni do jiného výzkumného zařízení nebo studie léků.
13. Předchozí zápis do tohoto studia.
14. Ženy, které jsou v současné době těhotné. (Negativní těhotenský test u žen ve fertilním věku je vyžadován do 24 hodin po zákroku.)
15. Známá nebo suspektní aktivní systémová infekce.
16. Důkazy o závažných nebo nekontrolovaných systémových onemocněních, včetně chronické renální insuficience, nebo o jakémkoli stavu, který podle názoru zkoušejícího činí pro pacienta nežádoucí účast ve studii nebo který by ohrozil dodržování protokolu.