Bewertung des Palmaz Mach-5-Rillen-Bare-Metal-Koronarstentsystems im Vergleich zum Palmaz-Bare-Metal-Koronarstentsystem bei Patienten mit symptomatischer ischämischer Herzkrankheit: Eine Sicherheits- und Leistungsstudie

Einschlusskriterien:

1. Männliche oder weibliche Patienten jeglicher Rasse, die mindestens 18 Jahre alt sind und über eine gesetzliche Einwilligung verfügen
2. Die Patienten müssen bereit sein, den festgelegten Zeitplan für die Nachuntersuchungen einzuhalten
3. Patienten, die vor einer studienbezogenen Bewertung oder einem Verfahren eine Einverständniserklärung (unterzeichnet und datiert) unterzeichnen.
4. Patienten, die bereit sind, sich einer Koronarangiographie und einer endovaskulären Bildgebung mittels optischer Kohärenztomographie zu unterziehen
5. Patienten, die bereit sind, neunzig (90) Tage nach dem Eingriff weiterhin Aspirin und Clopidogrelbisulfat (Plavix) einzunehmen.
6. Patienten mit einer De-novo-Koronarläsion, die Angina pectoris verursacht, und/oder einem positiven Funktionstest
7. Patienten, die für perkutane Koronarinterventionen in Frage kommen
8. NSTEMI mit geringem Risiko, definiert als Patienten mit ACS, instabiler Angina pectoris, positiven kardialen Biomarkern und hämodynamisch stabil, wie vom Prüfer beurteilt.
9. Patienten mit einem akzeptablen Risiko für eine koronare Bypass-Operation (CABG)

Angiographische Kriterien innerhalb des Verfahrens:

1. Einzelne De-novo-Zielläsion mit Stenose von >50 % Durchmesser laut Angiographie
2. Einzelnes Zielgefäß mit 2,75 bis 3,25 mm Durchmesser
3. Läsionslänge von 14 bis 20 mm, geeignet für das Palmaz Mach-5 Grooved Coronary Stent System oder das Palmaz Bare Metal Coronary Stent System.

Ausschlusskriterien:

1. Bekannte Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber der Kobalt-Chrom-Legierung (CoCr) oder ihren Bestandteilen.
2. Bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Aspirin oder radiologische Auftragsmittel (die nicht ausreichend vorbehandelt werden können).
3. Patienten, die eine gerinnungshemmende oder thrombozytenaggregationshemmende Therapie nicht vertragen.
4. Vorgeschichte von Blutungen oder bekannter Koagulopathie.
5. Patienten mit Thrombozytopenie und/oder Neutropenie.
6. Mehr als eine Stenose >50 % im Zielgefäß.
7. Läsion im Aortenostium.
8. Linke Haupt- oder LAD-, CX-Läsionen innerhalb von 2 mm vom Ursprung entfernt.
9. Auswurffraktion <45 %.
10. STEMI in der Evolution.
11. Beeinträchtigender Schlaganfall innerhalb der letzten 30 Tage.
12. Patienten, die derzeit an einer anderen Prüfgerät- oder Arzneimittelstudie teilnehmen.
13. Frühere Einschreibung in diese Studie.
14. Frauen, die derzeit schwanger sind. (Bei weiblichen Probanden im gebärfähigen Alter ist innerhalb von 24 Stunden nach dem Eingriff ein negativer Schwangerschaftstest erforderlich.)
15. Bekannte oder vermutete aktive systemische Infektion.
16. Nachweis schwerer oder unkontrollierter systemischer Erkrankungen, einschließlich chronischer Niereninsuffizienz, oder eines Zustands, der nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme des Patienten an der Studie unerwünscht macht oder die Einhaltung des Protokolls gefährden würde.