Utvärdering av Palmaz Mach-5 Grooved Bare Metal Coronary Stent System kontra Palmaz Bare Metal Coronary Stent System hos patienter med symtomatisk ischemisk hjärtsjukdom: En säkerhets- och prestationsstudie

Inklusionskriterier:

1. Manliga eller kvinnliga patienter av vilken ras som helst över eller lika med 18 år och med lagligt samtycke
2. Patienterna måste vara villiga att följa det specificerade uppföljningsutvärderingsschemat
3. Patienter som undertecknar ett informerat samtycke (undertecknat och daterat) före en studierelaterad utvärdering eller procedur.
4. Patienter som är villiga att genomgå ett uppföljande koronarangiogram och endovaskulär avbildning via optisk koherenstomografi
5. Patienter som är villiga att få aspirin och klopidogrelbisulfat (Plavix) i nittio (90) dagar efter ingreppet.
6. Patienter med en de novo koronar lesion som orsakar angina och/eller ett positivt funktionstest
7. Patienter som är berättigade till perkutan kranskärlsintervention
8. NSTEMI med låg risk definieras som patienter med ACS, instabil angina, positiva hjärtbiomarkörer och hemodynamiskt stabila enligt bedömningen av utredaren.
9. Patienter med en acceptabel risk för koronar bypassoperation (CABG)

Angiografiska kriterier inom förfarandet:

1. Enkel de novo målskada > 50 % diameter stenos genom angiografi
2. Enkelt målkärl 2,75 till 3,25 mm diameter
3. Lesionslängd på 14 till 20 mm som är lämplig för Palmaz Mach-5 Grooved Coronary Stent System eller Palmaz Bare Metal Coronary Stent System.

Exklusions kriterier:

1. Känd allergi eller känslighet mot koboltkromlegering (CoCr) eller dess komponenter.
2. Känd känslighet eller allergi mot aspirin, radiografiska kontraktsmedel (som inte kan förbehandlas adekvat).
3. Patienter som inte kan tolerera antikoagulantia eller trombocythämmande behandling.
4. Historik av blödning eller känd koagulopati.
5. Patienter med trombocytopeni och/eller neutropeni.
6. Mer än en stenos >50 % i målkärl.
7. Lesion i aorta ostium.
8. Vänster huvud- eller LAD, CX-lesioner inom 2 mm från ursprunget.
9. Ejektionsfraktion <45%.
10. STEMI under utveckling.
11. Invalidiserande stroke inom de senaste 30 dagarna.
12. Patienter som för närvarande är inskrivna i en annan undersökningsapparat eller läkemedelsstudie.
13. Tidigare registrering i denna studie.
14. Kvinnor som för närvarande är gravida. (Ett negativt graviditetstest för kvinnliga försökspersoner i fertil ålder krävs inom 24 timmar efter ingreppet.)
15. Känd eller misstänkt aktiv systemisk infektion.
16. Bevis på allvarliga eller okontrollerade systemsjukdomar, inklusive kronisk njurinsufficiens, eller något tillstånd som enligt utredarens uppfattning gör det oönskat för patienten att delta i prövningen eller som skulle äventyra efterlevnaden av protokollet.