- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02761603
Terveen ikääntymisen käytäntökeskeinen sydän- ja verisuoniterveystutkimus (HAPI-CHI) (HAPI-CHI)
torstai 20. tammikuuta 2022 päivittänyt: Laura S. Redwine, PhD, University of California, San Diego
Tai Chin verenpainetta alentavien vaikutusten autonomiset ja immuno-vaskulaariset mekanismit
Yli 30 prosentilla amerikkalaisista aikuisista on hypertensio (HTN) (korkea verenpaine), ja määrä lisääntyy huomattavasti iän myötä. 64 prosentilla miehistä ja 78 prosentilla yli 65-vuotiaista naisista on HTN.
HTN:ään liittyvä korkea verenpaine voi pakottaa verta valtimoiden seinämiä vasten riittävällä paineella, jotta se voi lopulta aiheuttaa terveysongelmia, kuten sydänsairauksia ja aivohalvausta.
HTN on yksi merkittävimmistä ennenaikaisen kuoleman syistä maailmanlaajuisesti ja yksi ehkäistävissä olevista kuolinsyistä.
Monet tutkimukset osoittavat, että verenpaineen (BP) alentaminen vähentää sydän- ja verisuonisairauksien ilmaantuvuutta.
Ei-lääkkeisiin liittyvien hoitojen tiedetään alentavan verenpainetta, millä voi olla suuri vaikutus kansanterveyteen.
Tutkimukset viittaavat siihen, että Tai Chi (TC) alentaa tehokkaasti verenpainetta HTN-potilailla, mutta olemassa olevien tutkimusten heikon laadun vuoksi siitä ei ole varmaa näyttöä.
Ei myöskään tiedetä, kuinka TC alentaa verenpainetta.
Yksi mahdollisuus on, että TC-käytäntö, jonka on osoitettu vähentävän psyykkistä kärsimystä, kuten ahdistusta ja masennusta, ja vähentävän kehon reaktioita stressiin, voi parantaa autonomisen hermoston (hermostosi osan, joka säätelee sydämen lyöntiä ja lyöntiä) tasapainoa. verisuonten laajeneminen tai kaventuminen).
Tämä voi johtaa alhaisempaan verenpaineeseen.
Tutkijat aikovat tutkia autonomisten, verisuoni-, immuuni- ja psykologisten tekijöiden välisiä polkuja suhteessa verenpaineen muutoksiin vasteena 12 viikon TC:hen verrattuna Healthy Aging Practice -centered Education (HAP-E) -koulutukseen.
Mukaan otetaan 250 ikääntyvää aikuista (yli 60 vuotta), joilla on lievä HTN, ja tutkijat tekevät useita mittauksia sydämen ja hermoston toiminnasta.
Tutkijat olettavat, että TC:n suorittaminen 12 viikon ajan johtaa autonomiseen "uudelleensäätelyyn", joka parantaa verenpainetta ja verisuonten terveyttä (tavoite 1) ja sympaattista hermostoa (hermoston osa, joka nopeuttaa sykettä ja supistaa verta verisuonet ja nostaa verenpainetta) immuunijärjestelmän säätely (tavoite 2).
Lopuksi tutkijat olettavat, että psykologiset tekijät liittyvät TC:n vaikutuksiin autonomiseen säätelyyn (tavoite 3).
Tutkijoiden tutkimuksen tulokset valaisevat toivottavasti reittejä, joilla TC alentaa verenpainetta.
Myös TC:n ("meditatiivinen liike") erityiset vaikutukset vanhemmassa, "vaikeasti hoidettavassa" verenpainepotilaassa ymmärretään paremmin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
250
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
60 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1. SBP ≥ 130, mutta kokonaispaine ≤ 170/110;
- Pystyy suorittamaan kevyttä tai kohtalaista harjoitusta;
- Pystyy antamaan tietoinen suostumus;
- Pystyy suorittamaan opintojen arvioinnit kuvatulla tavalla;
- Ymmärtää tutkimusmenettelyt ja noudattaa niitä koko tutkimuksen ajan;
- 5. 60+ vuotta;
- Pystyy vastaamaan kirjallisiin kyselyihin ilman apua (lukulaitteet kunnossa);
- ei ole ollut sairaalahoitoon johtanutta putoamista viimeisten 12 kuukauden aikana;
- halukas satunnaistetuksi TC:hen tai HAP-E:hen;
- Pystyy osallistumaan säännölliseen opintotoimintaan keskustassa ja/tai UCSD:ssä.
Poissulkemiskriteerit:
- Meditaation suorittaminen yli 15 minuuttia kerrallaan 2X/viikko tai enemmän);
- Suoritat tällä hetkellä kohtalaista harjoitusta (riittävästi hikoilemaan) yli 15 minuuttia 2X/viikko tai enemmän.
- Happiriippuvainen COPD;
- Aivohalvaus, aivojen neurologinen vajaatoiminta, sydänleikkaus tai sydäninfarkti viimeisen vuoden aikana;
- mielialan stabilointiaineiden tai psykoosilääkkeiden nykyinen käyttö;
- Lääkkeet (steroidit) ja sairaudet, jotka vaikuttavat immuunimäärityksiimme tai verisuonitoiminnan fysiologisiin mittauksiin (antikolinergiset aineet);
- Vaikea munuaissairaus;
- Nykyinen syövän diagnoosi tai hoito;
- Insuliiniriippuvainen diabetes mellitus;
- Täyttää kaksisuuntaisen mielialahäiriön, skitsofrenian, päihdehäiriön kriteerit;
- itsemurha;
- Kyvyttömyys lukea ja kirjoittaa englanniksi;
- Kyvyttömyys antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta;
- Kyvyttömyys vastata asianmukaisesti kysymyksiin suostumuksen jälkeisessä arvioinnissa;
- Nykyinen tupakoitsija;
- painoindeksi > 40 kg/m2;
- Täyttää tällä hetkellä vakavan masennusjakson kriteerit (ammattilaisen tekemä kliinisen diagnoosin potilaskohtainen raportti);
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Terveen ikääntymisen käytäntökeskeinen opetus (HAPI)
24 tuntia ryhmäopetusta, jossa asiantuntijat esittelevät erilaisia terveyteen liittyviä aiheita, joita seuraa luokkakeskustelu, tavoitteiden asettaminen ja tavoitteiden tarkistus.
Teemoja ovat: uni, ravitsemus, mielenterveys, sosiaalinen tuki, luuston terveys, diabeteksen ehkäisy, kognitiivinen hyvinvointi ja kestävyys.
|
Istunnot sisältävät vuorovaikutteisia aktiviteetteja, jotka on johdettu CDC:n "Program to Encourage Active and Rewarding LiveS (PEARLS)" ja sisältävät luentoja, jotka perustuvat terveyteen liittyviin aiheisiin asiantuntijoiden esitelmistä osana UC San Diego Stein Institute of Agingin Succesful Aging -projektia. .
PEARLS Problem Solving Treatment (PST) -ryhmäkeskusteluja johtaa koulutettu ohjaaja, jotta osallistujat voivat tunnistaa ongelmia tai esteitä, joita heillä on harjoittaessaan terveellistä käyttäytymistä jokaisella 12 aihealueella (esim.
uni, ravitsemus, mielenterveys, sosiaalinen tuki, luuston terveys, diabeteksen ehkäisy, kognitiivinen hyvinvointi ja sietokyky).
Jokainen istunto koostuu: Onnistunut ikääntyminen -video (45 min), keskustelu (40 min) ja ongelmanratkaisustrategioiden tunnistaminen (25 min) kotitehtävällä joka viikko, yhteensä 24 tuntia luokkaopetusta ja keskustelua. .
|
Kokeellinen: Tai Chi (CHI)
24 tuntia ryhmäopetusta 8 meditatiivisessa Tai Chi -liikkeessä.
|
Istunnot sisältävät asiantuntevaa opetusta lyhyissä Yang-tyylisissä 8-muotoisissa Tai Chi -meditatiivisissa liikkeissä.
Jokainen luokka sisältää 10 minuutin lämmittelyn ja jäähdytyksen sekä 40 minuuttia tai chi -opetusta ja/tai -harjoitusta, yhteensä 24 tuntia luokkaopetusta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Verenpaine
Aikaikkuna: Ennen interventiota ja sen jälkeen (12 viikkoa)
|
Verenpaineen (mmHg) vaihtaminen interventiota edeltävästä toimenpiteen jälkeiseen hoitoon
|
Ennen interventiota ja sen jälkeen (12 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Iskun tilavuus
Aikaikkuna: Ennen interventiota ja sen jälkeen (12 viikkoa)
|
Muutos ennen interventiota toimenpiteen jälkeiseen tilavuuteen (ml)
|
Ennen interventiota ja sen jälkeen (12 viikkoa)
|
Sydämen ulostulo
Aikaikkuna: Ennen interventiota ja sen jälkeen (12 viikkoa)
|
Muutos ennen interventiota toimenpiteen jälkeiseen sydämen tehoon (ml/min)
|
Ennen interventiota ja sen jälkeen (12 viikkoa)
|
Total Peripheral Resistance (TPR)
Aikaikkuna: Ennen interventiota ja sen jälkeen (12 viikkoa)
|
Muutos interventiota edeltävästä intervention jälkeiseen TPR:ään (mmHg·min/l)
|
Ennen interventiota ja sen jälkeen (12 viikkoa)
|
Ejektiofraktio (EF)
Aikaikkuna: Ennen interventiota ja sen jälkeen (12 viikkoa)
|
Muutos interventiota edeltävästä intervention jälkeiseen EF-arvoon (%)
|
Ennen interventiota ja sen jälkeen (12 viikkoa)
|
Pulssiaallon nopeus (PWV)
Aikaikkuna: Ennen interventiota ja sen jälkeen (12 viikkoa)
|
Muuta PWV:n interventiota edeltävästä intervention jälkeiseen käyttöön
|
Ennen interventiota ja sen jälkeen (12 viikkoa)
|
Sykevaihtelu (HRV)
Aikaikkuna: Ennen interventiota ja sen jälkeen (12 viikkoa)
|
HRV:n muutos esi-interventiosta jälkeiseen interventioon
|
Ennen interventiota ja sen jälkeen (12 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 29. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. toukokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 4. toukokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 21. tammikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. tammikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R01HL126056 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hypertensio
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrytointiHypertensio, välttämätön | Hypertensio, NaamioituTaiwan
-
University of Alabama at BirminghamTroy UniversityValmisHypertensio | Hypertensio, kestää perinteistä hoitoa | Hallitsematon hypertensio | Hypertensio, valkoinen takkiYhdysvallat
-
Columbia UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aktiivinen, ei rekrytointiValkoisen turkin hypertensio | Hypertensio, välttämätönYhdysvallat
-
China Academy of Chinese Medical SciencesGuang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical SciencesValmisHypertensio, kestää perinteistä hoitoa | Primaarinen hypertensioKiina
-
Cytos Biotechnology AGValmisLievä essentiaalinen hypertensio | Kohtalainen essentiaalinen hypertensioSveitsi
-
University Hospital of CologneTuntematonNAFLD; Hypertensio, White-coat-hypertensio, naamioitunut hypertensioSaksa
-
Inonu UniversityEi vielä rekrytointiaHypertensio, Essential Hypertensio
-
BackBeat Medical IncRekrytointiHypertensio, välttämätön | Systolinen hypertensioPuola, Tšekki, Unkari
-
Istituto Auxologico ItalianoRekrytointiHypertensio, välttämätön | Hypertensio, hallitsematonArgentiina, Kiina
-
BayerValmis