- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02761603
Healthy Aldring Praksissentrert instruksjon Kardiovaskulær helseundersøkelse (HAPI-CHI) (HAPI-CHI)
20. januar 2022 oppdatert av: Laura S. Redwine, PhD, University of California, San Diego
Autonome og immuno-vaskulære mekanismer for antihypertensive effekter av Tai Chi
Over 30 % av amerikanske voksne har hypertensjon (HTN) (høyt blodtrykk), og frekvensen øker betraktelig med alderen; 64 % av mennene og 78 % av kvinnene over 65 år har HTN.
Høyt blodtrykk assosiert med HTN kan presse blodet mot arterieveggene med nok trykk til at det til slutt kan forårsake helseproblemer, som hjertesykdom og hjerneslag.
HTN er en av de viktigste årsakene til tidlig død på verdensbasis og en av de mest forebyggbare dødsårsakene.
Mange studier viser at senking av blodtrykket (BP) reduserer forekomsten av sykdommer i hjertet og blodårene.
Ikke-medisinrelaterte behandlinger er kjent for å redusere BP som kan ha stor effekt på folkehelsen.
Forskning tyder på at Tai Chi (TC) er effektiv for å senke BP hos pasienter med HTN, men på grunn av den lave kvaliteten på eksisterende studier er det ingen sikre bevis.
Det er heller ikke kjent hvordan TC reduserer BP.
En mulighet er at TC-praksis, som har vist seg å redusere psykiske plager som angst og depresjon og redusere kroppens reaksjoner på stress, kan forbedre balansen i det autonome nervesystemet (den delen av nervesystemet ditt som kontrollerer hjerteslag og utvidelse eller innsnevring av blodårer).
Dette kan føre til lavere BP.
Etterforskerne planlegger å undersøke veiene mellom autonome, blodåre-, immun- og psykologiske faktorer i forhold til BP-endringer som respons på 12 ukers TC sammenlignet med Healthy Aging Practice-centered Education (HAP-E).
250 eldre voksne (60+ år) med mild HTN vil bli registrert, og etterforskerne vil ta flere målinger av hjerte- og nervesystemets funksjon.
Etterforskerne antar at å utføre TC i 12 uker vil resultere i autonom "reregulering" som vil forbedre BP og blodkarhelse (mål 1) og sympatisk nervesystem (en del av nervesystemet som tjener til å øke hjertefrekvensen, trekke blod sammen kar, og øke blodtrykket) regulering av immunsystemet (Mål 2).
Til slutt antar etterforskerne at psykologiske faktorer vil være relatert til TC-effekter på autonom regulering (Mål 3).
Funn fra etterforskers studie vil forhåpentligvis kaste lys over veiene som TC reduserer BP.
Dessuten vil de spesielle effektene av TC ("meditativ bevegelse") i en eldre, "vanskelig å behandle" hypertensiv befolkning bli bedre forstått.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
250
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1. SBP≥130 men total BP ≤ 170/110;
- i stand til å utføre lett til moderat trening;
- Kunne gi informert samtykke;
- Kunne gjennomføre studievurderinger som beskrevet;
- Forstå studieprosedyrer og følge dem under hele studiets lengde;
- 5. 60+ år;
- Kunne fylle ut skriftlige spørreskjemaer uten hjelp (leseenheter ok);
- Har ikke hatt et fall som resulterte i sykehusinnleggelse de siste 12 månedene;
- Villig til å bli randomisert til TC eller HAP-E;
- Kunne delta på vanlige studieaktiviteter ved senteret og/eller UCSD.
Ekskluderingskriterier:
- Utfører for tiden meditasjon i mer enn 15 minutter av gangen 2X/uke eller mer);
- Utfører for tiden moderat trening (nok til å svette) i mer enn 15 minutter 2X/uke eller mer.
- Oksygenavhengig KOLS;
- Hjerneslag, cerebral nevrologisk svekkelse, hjertekirurgi eller MI i løpet av det siste året;
- Nåværende bruk av stemningsstabilisatorer eller antipsykotika;
- Medisiner (steroider) og tilstander som påvirker våre immunanalyser eller våre fysiologiske mål på vaskulær funksjon (anti-kolinergika);
- Alvorlig nyresykdom;
- Nåværende kreftdiagnose eller behandling;
- Insulinavhengig diabetes mellitus;
- Oppfyller kriterier for bipolar lidelse, schizofreni, rusforstyrrelse;
- Suicidalitet;
- manglende evne til å lese og skrive på engelsk;
- Manglende evne til å gi skriftlig informert samtykke;
- Manglende evne til å svare tilstrekkelig på spørsmål om vurderingen etter samtykke;
- Nåværende røyker;
- Kroppsmasseindeks > 40 kg/m2;
- Oppfyller for tiden kriteriene for alvorlig depressiv episode (per pasient selvrapportering av klinisk diagnose av en profesjonell);
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Healthy Aging Practice-centered Instruction (HAPI)
24 timer med gruppeundervisning der eksperter presenterer en rekke helserelaterte emner etterfulgt av klassediskusjon, målsetting og målgjennomgang.
Temaer vil inkludere: søvn, ernæring, mental helse, sosial støtte, beinhelse, diabetesforebygging, kognitiv velvære og motstandskraft.
|
Sesjonene vil inkludere interaktive aktiviteter hentet fra CDCs "Program to Encourage Active and Rewarding LiveS (PEARLS)" og vil inkludere forelesninger basert på helserelaterte emner fra presentasjoner gitt av eksperter som en del av UC San Diego Stein Institute of Agings Successful Aging-prosjekt .
PEARLS Problem Solving Treatment (PST) gruppediskusjoner vil bli tilrettelagt av en utdannet instruktør for at deltakerne skal identifisere problemer eller barrierer de har i å engasjere seg i sunn atferd som er relevant for hvert av 12 emneområder (f.eks.
søvn, ernæring, mental helse, sosial støtte, beinhelse, diabetesforebygging, kognitiv velvære og motstandskraft).
Hver økt vil bestå av: Vellykket aldring-video (45 min), diskusjon (40 min) og identifisering av problemløsningsstrategier (25 min) med en hjemmeoppgave hver uke, for totalt 24 timer med undervisning og diskusjon i klassen. .
|
Eksperimentell: Tai Chi (CHI)
24 timers gruppeundervisning i 8 meditative Tai Chi-bevegelser.
|
Økter vil inkludere ekspertinstruksjon i de korte Yang-stil 8-forms Tai Chi meditative bevegelsene.
Hver klasse vil inkludere en 10-minutters oppvarming og nedkjøling pluss 40 minutter med Tai Chi-instruksjon og/eller trening, for totalt 24 timer med instruksjon i klassen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Blodtrykk
Tidsramme: Før til etter intervensjon (12 uker)
|
Endring fra pre-intervention til post-intervention i blodtrykk (mmHg)
|
Før til etter intervensjon (12 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Slagvolum
Tidsramme: Før til etter intervensjon (12 uker)
|
Endre fra pre-intervention til post-intervention i slagvolum (ml)
|
Før til etter intervensjon (12 uker)
|
Hjerteutfall
Tidsramme: Før til etter intervensjon (12 uker)
|
Endre fra pre-intervensjon til post-intervensjon i hjerteutfall (ml/min)
|
Før til etter intervensjon (12 uker)
|
Total perifer motstand (TPR)
Tidsramme: Før til etter intervensjon (12 uker)
|
Bytt fra pre-intervention til post-intervention i TPR (mmHg·min/l)
|
Før til etter intervensjon (12 uker)
|
Utstøtingsfraksjon (EF)
Tidsramme: Før til etter intervensjon (12 uker)
|
Endre fra pre-intervention til post-intervention i EF (%)
|
Før til etter intervensjon (12 uker)
|
Pulsbølgehastighet (PWV)
Tidsramme: Før til etter intervensjon (12 uker)
|
Endring fra Pre-intervention til Post-intervention i PWV
|
Før til etter intervensjon (12 uker)
|
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsramme: Før til etter intervensjon (12 uker)
|
Endring fra Pre-intervention til Post-intervention i HRV
|
Før til etter intervensjon (12 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2021
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. april 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. mai 2016
Først lagt ut (Anslag)
4. mai 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. januar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. januar 2022
Sist bekreftet
1. januar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R01HL126056 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hypertensjon
-
University Hospital of CologneUkjentNAFLD; Hypertensjon, White-Coat Hypertension, Masked HypertensionTyskland
-
Karolinska InstitutetFullførtWhite Coat Hypertension
-
Clinical Hospital Centre ZagrebEuropean Society of HypertensionUkjentWhite Coat Hypertension | Blodtrykk | LivsstilsrisikoreduksjonIsrael, Hellas, Belgia, Tyskland, Armenia, Østerrike, Bulgaria, Kroatia, Tsjekkia, Estland, Italia, Libanon, Litauen, Nederland, Polen, Portugal, Romania, Serbia, Spania, Sverige, Ukraina, Storbritannia
-
Regional Hospital HolstebroFullførtSunn | White Coat Hypertension | Essensiell hypertensjonDanmark
-
Columbia UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aktiv, ikke rekrutterendeWhite Coat Hypertension | Hypertensjon, viktigForente stater
-
University of Alabama at BirminghamTroy UniversityFullførtHypertensjon | Hypertensjon, motstandsdyktig mot konvensjonell terapi | Ukontrollert hypertensjon | Hypertensjon, hvit pelsForente stater
-
PD Dr. Grégoire WuerznerSwiss National Science FoundationFullførtHypertensjon | Overvekt | White Coat Hypertension | Resistent hypertensjonSveits
-
University Hospital, ToursFullførtPTFE-dekkede stenter versus nakne stenter i TIPS (Transjugulær Intra-hepatisk Porto-systemisk shunt)Cirrhotic Portal HypertensionFrankrike
-
Sun Yat-sen UniversityFullførtHepatocellulært karsinom (HCC) | Cirrhotic Portal HypertensionKina