- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02761603
Zdrowe starzenie się, zorientowane na praktykę, badanie stanu układu sercowo-naczyniowego (HAPI-CHI) (HAPI-CHI)
20 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Laura S. Redwine, PhD, University of California, San Diego
Autonomiczne i immunonaczyniowe mechanizmy przeciwnadciśnieniowego działania Tai Chi
Ponad 30% dorosłych Amerykanów ma nadciśnienie (HTN) (wysokie ciśnienie krwi), a częstość ta znacznie wzrasta wraz z wiekiem; 64% mężczyzn i 78% kobiet powyżej 65 roku życia ma HTN.
Wysokie ciśnienie krwi związane z nadciśnieniem tętniczym może zmuszać krew do ścian tętnic z wystarczającym ciśnieniem, które może ostatecznie spowodować problemy zdrowotne, takie jak choroby serca i udar.
HTN jest jedną z najważniejszych przyczyn przedwczesnej śmierci na całym świecie i jedną z przyczyn zgonów, którym najłatwiej jest zapobiegać.
Wiele badań wykazuje, że obniżenie ciśnienia krwi (BP) zmniejsza częstość występowania chorób serca i naczyń krwionośnych.
Wiadomo, że terapie niezwiązane z lekami obniżają BP, co może mieć ogromny wpływ na zdrowie publiczne.
Badania sugerują, że Tai Chi (TC) skutecznie obniża BP u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, ale ze względu na niską jakość istniejących badań nie ma jednoznacznych dowodów.
Ponadto nie wiadomo, w jaki sposób TC obniża BP.
Jedną z możliwości jest to, że praktyka TC, która, jak wykazano, zmniejsza stres psychiczny, taki jak niepokój i depresja oraz zmniejsza reakcje organizmu na stres, może poprawić równowagę autonomicznego układu nerwowego (części układu nerwowego, która kontroluje bicie serca i rozszerzenie lub zwężenie naczyń krwionośnych).
Może to prowadzić do obniżenia BP.
Badacze planują zbadać ścieżki między czynnikami autonomicznymi, naczyniami krwionośnymi, odpornościowymi i psychologicznymi w odniesieniu do zmian BP w odpowiedzi na 12-tygodniową TC w porównaniu z edukacją skoncentrowaną na praktyce zdrowego starzenia się (HAP-E).
Do badania zostanie włączonych 250 starszych osób dorosłych (w wieku powyżej 60 lat) z łagodnym nadciśnieniem tętniczym, a badacze przeprowadzą kilka pomiarów funkcjonowania serca i układu nerwowego.
Badacze stawiają hipotezę, że wykonywanie TC przez 12 tygodni spowoduje autonomiczną „ponowną regulację”, która poprawi ciśnienie krwi i zdrowie naczyń krwionośnych (Cel 1) oraz współczulny układ nerwowy (część układu nerwowego, która służy do przyspieszenia akcji serca, skurczu krwi) naczynia krwionośne i podnoszą ciśnienie krwi) regulacja układu odpornościowego (Cel 2).
Na koniec badacze postawili hipotezę, że czynniki psychologiczne będą związane z wpływem TC na regulację autonomiczną (Cel 3).
Miejmy nadzieję, że wyniki badania badaczy rzucą światło na ścieżki, za pomocą których TC obniża BP.
Ponadto lepiej poznany zostanie szczególny wpływ TC („ruchu medytacyjnego”) na starszą, „trudną do leczenia” populację z nadciśnieniem tętniczym.
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
250
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 1. SBP ≥130, ale ogólnie BP ≤ 170/110;
- Możliwość wykonywania lekkich lub umiarkowanych ćwiczeń;
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę;
- Potrafi ukończyć oceny badań zgodnie z opisem;
- Zrozumieć procedury badawcze i przestrzegać ich przez cały czas trwania badania;
- 5. 60+ lat;
- Potrafi wypełnić pisemne kwestionariusze bez pomocy (urządzenia do czytania są w porządku);
- w ciągu ostatnich 12 miesięcy nie doszło do upadku skutkującego hospitalizacją;
- Chęć losowego przydzielenia do TC lub HAP-E;
- Możliwość uczęszczania na regularne zajęcia naukowe w centrum i / lub UCSD.
Kryteria wyłączenia:
- Obecnie wykonuje medytację przez ponad 15 minut jednorazowo 2x/tydzień lub dłużej);
- Obecnie wykonuje umiarkowane ćwiczenia (wystarczające, aby się spocić) przez ponad 15 minut 2x/tydzień lub więcej.
- POChP tlenozależna;
- Udar mózgu, mózgowe zaburzenia neurologiczne, operacja kardiochirurgiczna lub zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatniego roku;
- Bieżące stosowanie stabilizatorów nastroju lub leków przeciwpsychotycznych;
- Leki (steroidy) i stany wpływające na nasze testy immunologiczne lub fizjologiczne pomiary funkcji naczyń (leki antycholinergiczne);
- ciężka choroba nerek;
- Aktualna diagnoza lub leczenie raka;
- cukrzyca insulinozależna;
- Spełnia kryteria choroby afektywnej dwubiegunowej, schizofrenii, zaburzeń związanych z używaniem substancji;
- Samobójstwo;
- Nieumiejętność czytania i pisania w języku angielskim;
- Niemożność wyrażenia pisemnej świadomej zgody;
- Niemożność odpowiedniego udzielenia odpowiedzi na pytania dotyczące oceny po wyrażeniu zgody;
- Obecny palacz;
- wskaźnik masy ciała > 40 kg/m2;
- Obecnie spełnia kryteria ciężkiego epizodu depresyjnego (według pacjenta samoopis diagnozy klinicznej sporządzony przez specjalistę);
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Instrukcja skoncentrowana na praktyce zdrowego starzenia się (HAPI)
24 godziny zajęć grupowych, podczas których eksperci przedstawiają różne tematy związane ze zdrowiem, po których następuje dyskusja klasowa, ustalanie celów i ich analiza.
Tematy będą obejmować: sen, odżywianie, zdrowie psychiczne, wsparcie społeczne, zdrowie kości, zapobieganie cukrzycy, dobre samopoczucie poznawcze i odporność.
|
Sesje będą obejmować interaktywne działania wywodzące się z „Programu zachęcania do aktywnego i satysfakcjonującego życia” CDC (PEARLS)” oraz wykłady oparte na tematach związanych ze zdrowiem z prezentacji prowadzonych przez ekspertów w ramach projektu Pomyślne starzenie się UC San Diego Stein Institute of Aging .
Dyskusje grupy PEARLS Problem Solving Therapy (PST) będą prowadzone przez wyszkolonego instruktora, aby uczestnicy mogli zidentyfikować problemy lub bariery, jakie napotykają w angażowaniu się w zdrowe zachowania, odnoszące się do każdego z 12 obszarów tematycznych (np.
sen, odżywianie, zdrowie psychiczne, wsparcie społeczne, zdrowie kości, zapobieganie cukrzycy, dobre samopoczucie poznawcze i odporność).
Każda sesja będzie się składać z: wideo pomyślnego starzenia się (45 min), dyskusji (40 min) i określania strategii rozwiązywania problemów (25 min) z zadaniem domowym każdego tygodnia, w sumie 24 godziny instruktażu i dyskusji w klasie .
|
Eksperymentalny: Tai Chi (CHI)
24 godziny zajęć grupowych w 8 medytacyjnych ruchach Tai Chi.
|
Sesje będą obejmować eksperckie instrukcje dotyczące krótkich 8-formowych ruchów medytacyjnych Tai Chi w stylu Yang.
Każde zajęcia będą obejmować 10-minutową rozgrzewkę i ochłonięcie oraz 40 minut instrukcji i/lub ćwiczeń Tai Chi, co daje w sumie 24 godziny zajęć w klasie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Okres przed i po interwencji (12 tygodni)
|
Zmiana od ciśnienia krwi przed interwencją do postinterwencji (mmHg)
|
Okres przed i po interwencji (12 tygodni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Objętość uderzeń
Ramy czasowe: Okres przed i po interwencji (12 tygodni)
|
Zmiana objętości wyrzutowej od okresu przed interwencją do okresu po interwencji (ml)
|
Okres przed i po interwencji (12 tygodni)
|
Rzut serca
Ramy czasowe: Okres przed i po interwencji (12 tygodni)
|
Zmiana rzutu serca od stanu przed interwencją do stanu po zabiegu (ml/min)
|
Okres przed i po interwencji (12 tygodni)
|
Całkowita rezystancja obwodowa (TPR)
Ramy czasowe: Okres przed i po interwencji (12 tygodni)
|
Zmiana z przedinterwencji na postinterwencję w TPR (mmHg·min/l)
|
Okres przed i po interwencji (12 tygodni)
|
Frakcja wyrzutowa (EF)
Ramy czasowe: Okres przed i po interwencji (12 tygodni)
|
Zmiana z okresu przedinterwencyjnego na postinterwencyjny w EF (%)
|
Okres przed i po interwencji (12 tygodni)
|
Prędkość fali pulsacyjnej (PWV)
Ramy czasowe: Okres przed i po interwencji (12 tygodni)
|
Zmiana z preinterwencji na postinterwencję w PWV
|
Okres przed i po interwencji (12 tygodni)
|
Zmienność rytmu serca (HRV)
Ramy czasowe: Okres przed i po interwencji (12 tygodni)
|
Zmiana z okresu przedinterwencyjnego na postinterwencyjny w HRV
|
Okres przed i po interwencji (12 tygodni)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 kwietnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 maja 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 maja 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 stycznia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 stycznia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R01HL126056 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .