- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02761603
Instrução centrada na prática do envelhecimento saudável Investigação de saúde cardiovascular (HAPI-CHI) (HAPI-CHI)
20 de janeiro de 2022 atualizado por: Laura S. Redwine, PhD, University of California, San Diego
Mecanismos autonômicos e imunovasculares dos efeitos anti-hipertensivos do tai chi
Mais de 30% dos adultos americanos têm hipertensão (HTN) (pressão alta), e a taxa aumenta consideravelmente com a idade; 64% dos homens e 78% das mulheres com mais de 65 anos têm hipertensão.
A hipertensão arterial associada à hipertensão pode forçar o sangue contra as paredes das artérias com pressão suficiente para causar problemas de saúde, como doenças cardíacas e derrames.
A hipertensão é uma das causas mais importantes de morte precoce em todo o mundo e uma das causas de morte mais evitáveis.
Muitos estudos revelam que a redução da pressão arterial (PA) reduz a incidência de doenças do coração e dos vasos sanguíneos.
Sabe-se que os tratamentos não medicamentosos reduzem a PA, o que pode ter um grande efeito na saúde pública.
A pesquisa sugere que o Tai Chi (TC) é eficaz na redução da PA em pacientes com hipertensão, mas devido à baixa qualidade dos estudos existentes, não há nenhuma prova definitiva.
Além disso, não se sabe como o TC reduz a PA.
Uma possibilidade é que a prática da CT, que comprovadamente reduz o sofrimento psicológico, como ansiedade e depressão, e reduz as respostas do corpo ao estresse, pode melhorar o equilíbrio do sistema nervoso autônomo (a parte do sistema nervoso que controla as batidas do coração e dilatação ou estreitamento dos vasos sanguíneos).
Isso pode levar a uma PA mais baixa.
Os pesquisadores planejam investigar os caminhos entre fatores autonômicos, de vasos sanguíneos, imunológicos e psicológicos em relação às mudanças de PA em resposta a 12 semanas de TC em comparação com a Educação centrada na Prática do Envelhecimento Saudável (HAP-E).
Serão inscritos 250 adultos mais velhos (mais de 60 anos) com hipertensão leve, e os investigadores farão várias medições do funcionamento do coração e do sistema nervoso.
Os investigadores levantam a hipótese de que realizar TC por 12 semanas resultará em "re-regulação" autonômica que melhorará a PA e a saúde dos vasos sanguíneos (objetivo 1) e o sistema nervoso simpático (parte do sistema nervoso que serve para acelerar a frequência cardíaca, contrair sangue vasos sanguíneos e aumentar a pressão arterial) regulação do sistema imunológico (objetivo 2).
Por fim, os pesquisadores levantam a hipótese de que os fatores psicológicos estarão relacionados aos efeitos do CT na regulação autonômica (objetivo 3).
Espera-se que as descobertas do estudo dos investigadores esclareçam os caminhos pelos quais o TC reduz a pressão arterial.
Além disso, os efeitos particulares do TC ("movimento meditativo") em uma população hipertensa mais velha e "difícil de tratar" serão melhor compreendidos.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
250
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 1. PAS≥130 mas PA geral ≤ 170/110;
- Capaz de realizar exercícios leves a moderados;
- Capaz de dar consentimento informado;
- Capaz de concluir as avaliações do estudo conforme descrito;
- Compreender os procedimentos do estudo e cumpri-los durante toda a duração do estudo;
- 5. 60+ anos;
- Capaz de preencher questionários escritos sem assistência (aparelhos de leitura adequados);
- Não ter sofrido queda que tenha resultado em internação nos últimos 12 meses;
- Disposto a ser randomizado para TC ou HAP-E;
- Capaz de participar de atividades de estudo regulares no centro e/ou UCSD.
Critério de exclusão:
- Atualmente realizando meditação por mais de 15 minutos por vez 2X/semana ou mais);
- Atualmente realizando exercícios moderados (o suficiente para suar) por mais de 15 minutos 2X/semana ou mais.
- DPOC dependente de oxigênio;
- AVC, comprometimento neurológico cerebral, cirurgia cardíaca ou infarto do miocárdio no último ano;
- Uso atual de estabilizadores de humor ou antipsicóticos;
- Medicamentos (esteróides) e condições que afetam nossos ensaios imunológicos ou nossas medidas fisiológicas da função vascular (anticolinérgicos);
- Doença renal grave;
- Diagnóstico ou tratamento atual do câncer;
- diabetes mellitus dependente de insulina;
- Atende aos critérios para transtorno bipolar, esquizofrenia, transtorno por uso de substâncias;
- Suicídio;
- Incapacidade de ler e escrever em inglês;
- Incapacidade de fornecer consentimento informado por escrito;
- Incapacidade de responder adequadamente às perguntas sobre a avaliação pós-consentimento;
- Fumante atual;
- Índice de Massa Corporal > 40 kg/m2;
- Atualmente atende aos critérios para episódio depressivo maior (por autorrelato de diagnóstico clínico do paciente por um profissional);
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Instrução centrada na prática do envelhecimento saudável (HAPI)
24 horas de instrução em grupo em que especialistas apresentam uma variedade de tópicos relacionados à saúde, seguidos de discussão em classe, estabelecimento de metas e revisão de metas.
Os temas incluirão: sono, nutrição, saúde mental, apoio social, saúde óssea, prevenção de diabetes, bem-estar cognitivo e resiliência.
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As sessões incluirão atividades interativas derivadas do "Programa para Incentivar Vidas Ativas e Recompensadoras (PEARLS)" do CDC e incluirão palestras baseadas em tópicos relacionados à saúde de apresentações feitas por especialistas como parte do projeto Envelhecimento Bem-sucedido do Instituto de Envelhecimento da UC San Diego Stein. .
As discussões em grupo do Tratamento de Resolução de Problemas (PST) do PEARLS serão facilitadas por um instrutor treinado para que os participantes identifiquem problemas ou barreiras que tenham ao se envolver em comportamentos saudáveis relevantes para cada uma das 12 áreas temáticas (por exemplo,
sono, nutrição, saúde mental, apoio social, saúde óssea, prevenção de diabetes, bem-estar cognitivo e resiliência).
Cada sessão será composta por: vídeo Envelhecimento Bem-sucedido (45 min), discussão (40 min) e identificação de estratégias de resolução de problemas (25 min) com uma tarefa de casa a cada semana, para um total de 24 horas de instrução e discussão em sala de aula .
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Experimental: Tai Chi (CHI)
24 horas de instrução em grupo em 8 movimentos meditativos de Tai Chi.
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As sessões incluirão instrução especializada nos breves movimentos meditativos de Tai Chi de 8 formas no estilo Yang.
Cada aula incluirá 10 minutos de aquecimento e relaxamento, mais 40 minutos de instrução e/ou prática de Tai Chi, totalizando 24 horas de instrução em sala de aula
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pressão arterial
Prazo: Pré a pós-intervenção (12 semanas)
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Mudança de pré-intervenção para pós-intervenção na pressão arterial (mmHg)
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Pré a pós-intervenção (12 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Volume do curso
Prazo: Pré a pós-intervenção (12 semanas)
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Mudança de pré-intervenção para pós-intervenção no volume de ejeção (mL)
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Pré a pós-intervenção (12 semanas)
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Débito cardíaco
Prazo: Pré a pós-intervenção (12 semanas)
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Mudança de pré-intervenção para pós-intervenção no débito cardíaco (mL/min)
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Pré a pós-intervenção (12 semanas)
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Resistência Periférica Total (TPR)
Prazo: Pré a pós-intervenção (12 semanas)
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Mudança de pré-intervenção para pós-intervenção em TPR (mmHg·min/l)
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Pré a pós-intervenção (12 semanas)
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Fração de Ejeção (EF)
Prazo: Pré a pós-intervenção (12 semanas)
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Mudança de pré-intervenção para pós-intervenção em EF (%)
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Pré a pós-intervenção (12 semanas)
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Velocidade da Onda de Pulso (PWV)
Prazo: Pré a pós-intervenção (12 semanas)
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Mudança de pré-intervenção para pós-intervenção em PWV
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Pré a pós-intervenção (12 semanas)
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Variabilidade da frequência cardíaca (VFC)
Prazo: Pré a pós-intervenção (12 semanas)
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Mudança de pré-intervenção para pós-intervenção na VFC
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Pré a pós-intervenção (12 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de abril de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de maio de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
4 de maio de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de janeiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de janeiro de 2022
Última verificação
1 de janeiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R01HL126056 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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