- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02761603
Healthy Aging Practice-centered Instruction Cardiovascular Health Investigation (HAPI-CHI) (HAPI-CHI)
20 janvier 2022 mis à jour par: Laura S. Redwine, PhD, University of California, San Diego
Mécanismes autonomes et immuno-vasculaires des effets antihypertenseurs du Tai Chi
Plus de 30% des adultes américains souffrent d'hypertension (HTN) (pression artérielle élevée), et le taux augmente considérablement avec l'âge; 64% des hommes et 78% des femmes de plus de 65 ans ont HTN.
L'hypertension artérielle associée à HTN peut forcer le sang contre les parois des artères avec une pression suffisante pour éventuellement causer des problèmes de santé, tels que des maladies cardiaques et des accidents vasculaires cérébraux.
HTN est l'une des causes les plus importantes de décès précoce dans le monde et l'une des causes de décès les plus évitables.
De nombreuses études révèlent que l'abaissement de la pression artérielle (TA) réduit l'incidence des maladies du cœur et des vaisseaux sanguins.
Les traitements non médicamenteux sont connus pour réduire la tension artérielle, ce qui peut avoir un effet important sur la santé publique.
La recherche suggère que le Tai Chi (TC) est efficace pour abaisser la tension artérielle chez les patients atteints d'HTN, mais en raison de la faible qualité des études existantes, il n'existe aucune preuve définitive.
De plus, on ne sait pas comment TC réduit la TA.
Une possibilité est que la pratique de la CT, dont il a été démontré qu'elle réduit la détresse psychologique comme l'anxiété et la dépression et qu'elle réduit les réactions du corps au stress, puisse améliorer l'équilibre du système nerveux autonome (la partie de votre système nerveux qui contrôle les battements du cœur et l'élargissement ou le rétrécissement des vaisseaux sanguins).
Cela peut entraîner une baisse de la pression artérielle.
Les chercheurs prévoient d'étudier les voies entre les facteurs autonomes, vasculaires, immunitaires et psychologiques en relation avec les modifications de la pression artérielle en réponse à 12 semaines de TC par rapport à l'éducation centrée sur la pratique du vieillissement en bonne santé (HAP-E).
250 adultes plus âgés (60 ans et plus) atteints d'HTN légère seront inscrits et les chercheurs prendront plusieurs mesures du fonctionnement du cœur et du système nerveux.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'exécution de TC pendant 12 semaines entraînera une « rerégulation » autonome qui améliorera la santé de la tension artérielle et des vaisseaux sanguins (objectif 1) et le système nerveux sympathique (partie du système nerveux qui sert à accélérer le rythme cardiaque, à contracter le sang vaisseaux sanguins et élever la tension artérielle) régulation du système immunitaire (Objectif 2).
Enfin, les chercheurs émettent l'hypothèse que les facteurs psychologiques seront liés aux effets de la CT sur la régulation autonome (Objectif 3).
Les résultats de l'étude des enquêteurs permettront, espérons-le, de faire la lumière sur les voies par lesquelles TC réduit la pression artérielle.
En outre, les effets particuliers du TC ("mouvement méditatif") dans une population hypertendue plus âgée et "difficile à traiter" seront mieux compris.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
250
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 1. PAS≥130 mais TA globale ≤ 170/110 ;
- Capable d'effectuer des exercices légers à modérés;
- Capable de donner un consentement éclairé ;
- Capable de compléter les évaluations d'études comme décrit ;
- Comprendre les procédures d'étude et s'y conformer pendant toute la durée de l'étude ;
- 5. 60+ ans ;
- Capable de remplir des questionnaires écrits sans aide (appareils de lecture acceptables);
- Ne pas avoir fait de chute ayant entraîné une hospitalisation au cours des 12 derniers mois ;
- Disposé à être randomisé pour TC ou HAP-E ;
- Capable d'assister à des activités d'études régulières au centre et / ou à l'UCSD.
Critère d'exclusion:
- Pratiquez actuellement la méditation pendant plus de 15 minutes à la fois 2X/semaine ou plus) ;
- Effectue actuellement un exercice modéré (assez pour transpirer) pendant plus de 15 minutes 2X/semaine ou plus.
- BPCO dépendante de l'oxygène ;
- AVC, atteinte neurologique cérébrale, chirurgie cardiaque ou IDM au cours de la dernière année ;
- Utilisation actuelle de stabilisateurs de l'humeur ou d'antipsychotiques ;
- Médicaments (stéroïdes) et affections affectant nos tests immunitaires ou nos mesures physiologiques de la fonction vasculaire (anticholinergiques) ;
- Maladie rénale grave ;
- Diagnostic ou traitement actuel du cancer ;
- Diabète sucré insulino-dépendant ;
- Répond aux critères du trouble bipolaire, de la schizophrénie, des troubles liés à l'utilisation de substances ;
- Suicidalité ;
- Incapacité de lire et d'écrire en anglais;
- Incapacité à fournir un consentement éclairé écrit ;
- Incapacité de répondre adéquatement aux questions sur l'évaluation post-consentement ;
- Fumeur actuel ;
- Indice de Masse Corporelle > 40 kg/m2 ;
- Répond actuellement aux critères d'épisode dépressif majeur (par patient auto-déclaration du diagnostic clinique par un professionnel);
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Instruction centrée sur la pratique du vieillissement en bonne santé (HAPI)
24 heures d'enseignement en groupe au cours desquelles des experts présentent une variété de sujets liés à la santé, suivis d'une discussion en classe, de l'établissement d'objectifs et d'un examen des objectifs.
Les thèmes comprendront : le sommeil, la nutrition, la santé mentale, le soutien social, la santé des os, la prévention du diabète, le bien-être cognitif et la résilience.
|
Les sessions comprendront des activités interactives dérivées du "Programme pour encourager des vies actives et enrichissantes (PEARLS)" du CDC et comprendront des conférences basées sur des sujets liés à la santé à partir de présentations données par des experts dans le cadre du projet de vieillissement réussi de l'UC San Diego Stein Institute of Aging. .
Les discussions de groupe sur le traitement de résolution de problèmes PEARLS (PST) seront animées par un instructeur qualifié afin que les participants identifient les problèmes ou les obstacles qu'ils rencontrent pour adopter des comportements sains pertinents pour chacun des 12 domaines thématiques (par ex.
sommeil, nutrition, santé mentale, soutien social, santé osseuse, prévention du diabète, bien-être cognitif et résilience).
Chaque session sera composée de : vidéo sur le vieillissement réussi (45 min), discussion (40 min) et identification de stratégies de résolution de problèmes (25 min) avec un devoir à la maison chaque semaine, pour un total de 24 heures d'enseignement et de discussion en classe. .
|
Expérimental: Tai Chi (CHI)
24 heures d'enseignement en groupe de 8 mouvements de Tai Chi méditatifs.
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Les séances comprendront des instructions d'experts dans les brefs mouvements méditatifs de Tai Chi en 8 formes de style Yang.
Chaque cours comprendra 10 minutes d'échauffement et de récupération, plus 40 minutes d'enseignement et/ou de pratique du Tai Chi, pour un total de 24 heures d'enseignement en classe.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Pression artérielle
Délai: Pré- à post-intervention (12 semaines)
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Changement de la pré-intervention à la post-intervention dans la tension artérielle (mmHg)
|
Pré- à post-intervention (12 semaines)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Volume de course
Délai: Pré- à post-intervention (12 semaines)
|
Changement de pré-intervention à post-intervention dans le volume d'AVC (mL)
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Pré- à post-intervention (12 semaines)
|
Débit cardiaque
Délai: Pré- à post-intervention (12 semaines)
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Changement de pré-intervention à post-intervention dans le débit cardiaque (mL/min)
|
Pré- à post-intervention (12 semaines)
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Résistance périphérique totale (TPR)
Délai: Pré- à post-intervention (12 semaines)
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Passage de la pré-intervention à la post-intervention en TPR (mmHg·min/l)
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Pré- à post-intervention (12 semaines)
|
Fraction d'éjection (FE)
Délai: Pré- à post-intervention (12 semaines)
|
Changement de la pré-intervention à la post-intervention en FE (%)
|
Pré- à post-intervention (12 semaines)
|
Vitesse d'onde de pouls (PWV)
Délai: Pré- à post-intervention (12 semaines)
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Passer de la pré-intervention à la post-intervention en PWV
|
Pré- à post-intervention (12 semaines)
|
Variabilité de la fréquence cardiaque (HRV)
Délai: Pré- à post-intervention (12 semaines)
|
Passer de la pré-intervention à la post-intervention en VRC
|
Pré- à post-intervention (12 semaines)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 avril 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 mai 2016
Première publication (Estimation)
4 mai 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 janvier 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 janvier 2022
Dernière vérification
1 janvier 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R01HL126056 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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