- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02761603
Healthy Ageing Praktijkgerichte Instructie Cardiovasculair Gezondheidsonderzoek (HAPI-CHI) (HAPI-CHI)
20 januari 2022 bijgewerkt door: Laura S. Redwine, PhD, University of California, San Diego
Autonome en immunovasculaire mechanismen van antihypertensieve effecten van tai chi
Meer dan 30% van de Amerikaanse volwassenen heeft hypertensie (HTN) (hoge bloeddruk), en het percentage neemt aanzienlijk toe met de leeftijd; 64% van de mannen en 78% van de vrouwen ouder dan 65 jaar heeft HTN.
Hoge bloeddruk geassocieerd met HTN kan het bloed met voldoende druk tegen de slagaderwanden drukken om uiteindelijk gezondheidsproblemen te veroorzaken, zoals hartaandoeningen en beroertes.
HTN is wereldwijd een van de belangrijkste doodsoorzaken en een van de meest te voorkomen doodsoorzaken.
Veel onderzoeken tonen aan dat het verlagen van de bloeddruk (BP) de incidentie van hart- en vaatziekten vermindert.
Het is bekend dat niet-medicamenteuze behandelingen de bloeddruk verlagen, wat een groot effect kan hebben op de volksgezondheid.
Onderzoek suggereert dat Tai Chi (TC) effectief is in het verlagen van de bloeddruk bij patiënten met HTN, maar vanwege de lage kwaliteit van bestaande studies is er geen definitief bewijs.
Het is ook niet bekend hoe TC de bloeddruk verlaagt.
Een mogelijkheid is dat TC-beoefening, waarvan is aangetoond dat het psychologische problemen zoals angst en depressie vermindert en de reacties van het lichaam op stress vermindert, de balans van het autonome zenuwstelsel kan verbeteren (het deel van uw zenuwstelsel dat het kloppen van het hart regelt en verwijding of vernauwing van bloedvaten).
Dit kan leiden tot een lagere bloeddruk.
De onderzoekers zijn van plan om de paden tussen autonome, bloedvaten, immuun- en psychologische factoren te onderzoeken in relatie tot BP-veranderingen als reactie op 12 weken TC in vergelijking met Healthy Ageing Practice-centered Education (HAP-E).
Er zullen 250 oudere volwassenen (60+ jaar oud) met milde HTN worden ingeschreven en de onderzoekers zullen verschillende metingen uitvoeren van het functioneren van het hart en het zenuwstelsel.
De onderzoekers veronderstellen dat het uitvoeren van TC gedurende 12 weken zal resulteren in autonome "herregulatie" die de bloeddruk en de gezondheid van de bloedvaten zal verbeteren (Doel 1) en het sympathische zenuwstelsel (een deel van het zenuwstelsel dat dient om de hartslag te versnellen, bloed samen te trekken). bloedvaten en verhoging van de bloeddruk) regulering van het immuunsysteem (doel 2).
Ten slotte veronderstellen de onderzoekers dat psychologische factoren gerelateerd zullen zijn aan TC-effecten op autonome regulatie (Doelstelling 3).
Bevindingen van de studie van de onderzoekers zullen hopelijk licht werpen op de wegen waarlangs TC BP vermindert.
Ook zullen de specifieke effecten van TC ("meditatieve beweging") bij een oudere, "moeilijk te behandelen" hypertensieve populatie beter worden begrepen.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
250
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1. SBP≥130 maar totale bloeddruk ≤ 170/110;
- In staat om lichte tot matige lichaamsbeweging uit te voeren;
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven;
- In staat zijn om studiebeoordelingen af te ronden zoals beschreven;
- Studieprocedures begrijpen en deze gedurende de gehele duur van de studie naleven;
- 5. 60+ jaar;
- Zelfstandig schriftelijke vragenlijsten kunnen invullen (leesapparatuur oké);
- In de afgelopen 12 maanden geen val gehad met ziekenhuisopname tot gevolg;
- Bereid om gerandomiseerd te worden naar TC of HAP-E;
- In staat om reguliere studieactiviteiten in het centrum en / of UCSD bij te wonen.
Uitsluitingscriteria:
- Momenteel bezig met meditatie gedurende meer dan 15 minuten per keer 2X/week of meer);
- Doet momenteel matige lichaamsbeweging (genoeg om je in het zweet te werken) gedurende meer dan 15 minuten 2X/week of meer.
- Zuurstofafhankelijke COPD;
- Beroerte, cerebrale neurologische stoornis, hartoperatie of MI in het afgelopen jaar;
- huidig gebruik van stemmingsstabilisatoren of antipsychotica;
- Medicijnen (steroïden) en aandoeningen die onze immuuntesten of onze fysiologische metingen van vasculaire functie beïnvloeden (anticholinergica);
- Ernstige nierziekte;
- Huidige diagnose of behandeling van kanker;
- Insuline-afhankelijke diabetes mellitus;
- Voldoet aan criteria voor bipolaire stoornis, schizofrenie, stoornis in middelengebruik;
- Suïcidaliteit;
- Onvermogen om Engels te lezen en te schrijven;
- Onvermogen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven;
- Onvermogen om vragen over de beoordeling na toestemming adequaat te beantwoorden;
- Huidige roker;
- Body Mass Index > 40 kg/m2;
- Voldoet momenteel aan criteria voor depressieve episode (per patiënt zelfrapportage van klinische diagnose door een professional);
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Healthy Ageing Praktijkgerichte Instructie (HAPI)
24 uur groepsinstructie waarin experts een verscheidenheid aan gezondheidsgerelateerde onderwerpen presenteren, gevolgd door klassikale discussies, het stellen van doelen en het evalueren van doelen.
Thema's zijn onder meer: slaap, voeding, geestelijke gezondheid, sociale ondersteuning, gezondheid van de botten, diabetespreventie, cognitief welzijn en veerkracht.
|
Sessies zullen interactieve activiteiten bevatten die zijn afgeleid van het "Programma om Active and Rewarding LiveS (PEARLS)" van de CDC aan te moedigen en zullen lezingen bevatten op basis van gezondheidsgerelateerde onderwerpen uit presentaties gegeven door experts als onderdeel van het UC San Diego Stein Institute of Aging's Successful Aging-project .
De PEARLS Problem Solving Treatment (PST) groepsdiscussies zullen worden gefaciliteerd door een getrainde instructeur, zodat deelnemers problemen of belemmeringen kunnen identificeren die ze hebben bij het aangaan van gezond gedrag dat relevant is voor elk van de 12 onderwerpen (bijv.
slaap, voeding, geestelijke gezondheid, sociale steun, botgezondheid, diabetespreventie, cognitief welzijn en veerkracht).
Elke sessie bestaat uit: video over succesvol ouder worden (45 min.), discussie (40 min.) en het identificeren van probleemoplossende strategieën (25 min.) met elke week een huiswerkopdracht, voor een totaal van 24 uur klassikale instructie en discussie .
|
Experimenteel: Tai Chi (CHI)
24 uur groepsinstructie in 8 meditatieve Tai Chi bewegingen.
|
Sessies omvatten deskundige instructie in de korte Yang-stijl 8-vorm Tai Chi meditatieve bewegingen.
Elke les omvat een warming-up en cooling-down van 10 minuten plus 40 minuten Tai Chi-instructie en/of -oefening, voor een totaal van 24 uur klassikale instructie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Bloeddruk
Tijdsspanne: Pre- tot post-interventie (12 weken)
|
Verandering van pre-interventie naar post-interventie in bloeddruk (mmHg)
|
Pre- tot post-interventie (12 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Slagvolume
Tijdsspanne: Pre- tot post-interventie (12 weken)
|
Verandering van pre-interventie naar post-interventie in slagvolume (ml)
|
Pre- tot post-interventie (12 weken)
|
Cardiale output
Tijdsspanne: Pre- tot post-interventie (12 weken)
|
Verandering van pre-interventie naar post-interventie in hartminuutvolume (ml/min)
|
Pre- tot post-interventie (12 weken)
|
Totale perifere weerstand (TPR)
Tijdsspanne: Pre- tot post-interventie (12 weken)
|
Verandering van pre-interventie naar post-interventie in TPR (mmHg·min/l)
|
Pre- tot post-interventie (12 weken)
|
Ejectiefractie (EF)
Tijdsspanne: Pre- tot post-interventie (12 weken)
|
Verandering van pre-interventie naar post-interventie in EF (%)
|
Pre- tot post-interventie (12 weken)
|
Pulsgolfsnelheid (PWV)
Tijdsspanne: Pre- tot post-interventie (12 weken)
|
Verandering van pre-interventie naar post-interventie in PWV
|
Pre- tot post-interventie (12 weken)
|
Hartslagvariabiliteit (HRV)
Tijdsspanne: Pre- tot post-interventie (12 weken)
|
Verandering van pre-interventie naar post-interventie in HRV
|
Pre- tot post-interventie (12 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 april 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 mei 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
4 mei 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 januari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 januari 2022
Laatst geverifieerd
1 januari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R01HL126056 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .