Pegasysin pitkäaikaisen anti-fibroottisen vaikutuksen yhteisinfektiokoe (PERFECT)
tiistai 6. syyskuuta 2016 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Pilotti, avoin, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan pieniannoksisen peginterferoni Alfa-2a-ylläpitomonoterapian pitkäaikaista turvallisuutta ja siedettävyyttä kroonisesta hepatiitti C -potilaista, joilla on samanaikaisesti ihmisen immuunikatovirustartunta ja jotka eivät reagoi normaaliin hoito-ohjelmaan Peginterferoni Alfa-2a Plus Ribavirin
Tämä on kontrolloimaton, avoin, faasin III peginterferoni alfa-2a:ta (Pegasys) koskeva tutkimus osallistujille, joilla on samanaikaisesti ihmisen immuunikatovirus (HIV) ja hepatiitti C -virus (HCV).
HIV/HCV-potilaat, joilla ei ole negatiivista tai vähentynyttä HCV-ribonukleiinihappoa (RNA) vähintään 12 viikon peginterferoni alfa-2a- ja ribaviriinihoidon jälkeen, saavat pienen annoksen peginterferoni alfa-2a:ta 18 kuukauden ajan.
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida turvallisuutta ja siedettävyyttä.
Toissijaisena tavoitteena on arvioida histologisia, virologisia ja biokemiallisia vaikutuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
19
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bruxelles, Belgia, 1020
-
Bruxelles, Belgia, 1070
-
Bruxelles, Belgia, 1200
-
Bruxelles, Belgia, 1000
-
Bruxelles, Belgia, 1090
-
Charleroi, Belgia, 6000
-
Edegem, Belgia, 2650
-
Gent, Belgia, 9000
-
Leuven, Belgia, 3000
-
Liege, Belgia, 4000
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Serologiset todisteet kroonisesta hepatiitti C -infektiosta anti-HCV-vasta-ainetestillä
- Sai peginterferoni alfa-2a:ta vähintään 12 viikon ajan ja joko ei saavuttanut 2 log pudotusta HCV RNA:ssa 12 viikon hoidon jälkeen, ei saavuttanut havaitsematonta HCV RNA:ta 24 viikon hoidon jälkeen tai saavuttanut havaitsemattoman HCV RNA:n, joka oli havaittavissa. uudelleen 48 viikon hoidon lopussa
- Havaittava seerumin HCV RNA seulonnassa
- Serologiset todisteet HIV-infektiosta HIV-RNA:n havaitsemisen avulla
- CD4-solujen määrä suurempi tai yhtä suuri kuin (>/=) 100 solua/mcL peginterferoni alfa-2a- ja ribaviriinihoidon aikana vähintään 12 viikon ajan
- Vakaa HIV-status ja jos antiretroviraalista hoitoa saa, vakaa hoito-ohjelma vähintään 6 viikon ajan ennen lähtötilannetta
- Kompensoitu maksasairaus
- Ei näyttöä hepatosellulaarisesta karsinoomasta
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva tai imettävä
- Antineoplastinen tai immunomoduloiva hoito 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annosta
- Mikä tahansa tutkimuslääke 6 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta
- Positiivinen hepatiitti A -immunoglobuliini M -vasta-aineelle
- Vaikea neutropenia tai trombosytopenia seulonnassa peginterferoni alfa-2a- ja ribaviriinihoidon aikana
- Vaikea psykiatrinen tai neurologinen samanaikainen sairaus
- Aiemmat merkittävät sairaudet, kuten immuunihäiriöt tai tärkeimpien elinjärjestelmien sairaudet
- Hallitsematon kilpirauhasen sairaus
- Vaikea retinopatia
- Todisteita huumeiden väärinkäytöstä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Peginterferoni Alfa-2a
Osallistujat saavat pienen annoksen peginterferoni alfa-2a:ta 18 kuukauden ajan.
|
Peginterferoni alfa-2a:ta annetaan 90 mikrogrammaa (mcg) ihonalaisena (SC) injektiona kerran viikossa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta hoidon loppuun (enintään 18 kuukautta)
|
Lähtötilanteesta hoidon loppuun (enintään 18 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on histologinen vaste paribiopsian mukaan
Aikaikkuna: Hoidon lopussa (enintään 18 kuukautta)
|
Hoidon lopussa (enintään 18 kuukautta)
|
|
HIV RNA -viruskuormitus kopioina millilitrassa (kopioita/ml)
Aikaikkuna: Hoidon lopussa (enintään 18 kuukautta)
|
Hoidon lopussa (enintään 18 kuukautta)
|
|
Erilaistumisklusteri (CD) 4 solujen lukumäärä soluina mikrolitraa kohti (soluja/mcL)
Aikaikkuna: Hoidon lopussa (enintään 18 kuukautta)
|
Hoidon lopussa (enintään 18 kuukautta)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on virologinen vaste HCV-RNA-viruskuorman mukaan
Aikaikkuna: 6, 12 ja 18 kuukauden kohdalla hoidon aikana ja 24 viikon kuluttua hoidon päättymisestä (kokonaisuudessaan enintään 2 vuotta)
|
6, 12 ja 18 kuukauden kohdalla hoidon aikana ja 24 viikon kuluttua hoidon päättymisestä (kokonaisuudessaan enintään 2 vuotta)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on biokemiallinen vaste alaniiniaminotransferaasin (ALT) tason mukaan
Aikaikkuna: Hoidon lopussa (enintään 18 kuukautta)
|
Hoidon lopussa (enintään 18 kuukautta)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on jatkuva biokemiallinen vaste ALT-tason mukaan
Aikaikkuna: 24 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen (kokonaisuudessaan enintään 2 vuotta)
|
24 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen (kokonaisuudessaan enintään 2 vuotta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. maaliskuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 3. toukokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. toukokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 4. toukokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 7. syyskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. syyskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ML18234
- 2004-002736-26 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .