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Prova di co-infezione con effetto antifibrotico Pegasys a lungo termine (PERFECT)

6 settembre 2016 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio pilota, in aperto, multicentrico che valuta la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di una monoterapia di mantenimento a basso dosaggio di peginterferone alfa-2a in pazienti con epatite cronica C coinfettati con il virus dell'immunodeficienza umana e che non rispondono a un regime standard di Peginterferone alfa-2a più ribavirina

Questo è uno studio di fase III non controllato, in aperto, sul peginterferone alfa-2a (Pegasys) in partecipanti coinfettati con il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) e il virus dell'epatite C (HCV). I partecipanti con HIV/HCV che non mostrano acido ribonucleico (RNA) HCV negativo o ridotto dopo almeno 12 settimane di trattamento con peginterferone alfa-2a più ribavirina riceveranno una bassa dose di peginterferone alfa-2a per 18 mesi. L'obiettivo primario è quello di valutare la sicurezza e la tollerabilità. Obiettivi secondari sono valutare gli effetti istologici, virologici e biochimici.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Bruxelles, Belgio, 1020
      • Bruxelles, Belgio, 1070
      • Bruxelles, Belgio, 1200
      • Bruxelles, Belgio, 1000
      • Bruxelles, Belgio, 1090
      • Charleroi, Belgio, 6000
      • Edegem, Belgio, 2650
      • Gent, Belgio, 9000
      • Leuven, Belgio, 3000
      • Liege, Belgio, 4000

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Evidenza sierologica di infezione da epatite C cronica mediante test anticorpale anti-HCV
  • Ha ricevuto peginterferone alfa-2a per almeno 12 settimane e non ha raggiunto un calo di 2 log nell'RNA dell'HCV dopo 12 settimane di trattamento, non ha raggiunto un RNA dell'HCV non rilevabile dopo 24 settimane di trattamento o ha raggiunto un RNA dell'HCV non rilevabile che era rilevabile nuovamente alla fine delle 48 settimane di trattamento
  • RNA dell'HCV sierico rilevabile allo screening
  • Evidenza sierologica di infezione da HIV mediante rilevamento dell'RNA dell'HIV
  • Conta delle cellule CD4 maggiore o uguale a (>/=) 100 cellule/mcL durante la terapia con peginterferone alfa-2a più ribavirina per almeno 12 settimane
  • Stato HIV stabile e, se in terapia antiretrovirale, un regime stabile per almeno 6 settimane prima del basale
  • Malattia epatica compensata
  • Nessuna evidenza di carcinoma epatocellulare

Criteri di esclusione:

  • Incinta o allattamento
  • Trattamento antineoplastico o immunomodulante entro 6 mesi prima della prima dose
  • Qualsiasi farmaco sperimentale entro 6 settimane prima della prima dose
  • Positivo per l'anticorpo anti-immunoglobulina M dell'epatite A
  • Grave neutropenia o trombocitopenia allo Screening mentre si è ancora in terapia con peginterferone alfa-2a più ribavirina
  • Grave comorbilità psichiatrica o neurologica
  • Storia di eventuali condizioni mediche significative, come disturbi immunitari o malattie dei principali sistemi di organi
  • Malattia tiroidea incontrollata
  • Retinopatia grave
  • Prove di abuso di droga

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Peginterferone Alfa-2a
I partecipanti riceveranno una bassa dose di peginterferone alfa-2a per 18 mesi.
Droga: Peginterferone Alfa-2
Il peginterferone alfa-2a verrà somministrato come 90 microgrammi (mcg) tramite iniezione sottocutanea (SC) una volta alla settimana.
Altri nomi:
  • Pegasys

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del trattamento (fino a 18 mesi)
Dal basale alla fine del trattamento (fino a 18 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con risposta istologica secondo la biopsia accoppiata
Lasso di tempo: Alla fine del trattamento (fino a 18 mesi)
Alla fine del trattamento (fino a 18 mesi)
Carica virale HIV RNA in copie per millilitro (copie/mL)
Lasso di tempo: Alla fine del trattamento (fino a 18 mesi)
Alla fine del trattamento (fino a 18 mesi)
Cluster di differenziazione (CD) 4 Conteggio cellulare in cellule per microlitro (cellule/mcL)
Lasso di tempo: Alla fine del trattamento (fino a 18 mesi)
Alla fine del trattamento (fino a 18 mesi)
Percentuale di partecipanti con risposta virologica in base alla carica virale dell'RNA dell'HCV
Lasso di tempo: A 6, 12 e 18 mesi durante il trattamento e a 24 settimane dopo la fine del trattamento (fino a 2 anni complessivi)
A 6, 12 e 18 mesi durante il trattamento e a 24 settimane dopo la fine del trattamento (fino a 2 anni complessivi)
Percentuale di partecipanti con risposta biochimica in base al livello di alanina aminotransferasi (ALT).
Lasso di tempo: Alla fine del trattamento (fino a 18 mesi)
Alla fine del trattamento (fino a 18 mesi)
Percentuale di partecipanti con risposta biochimica sostenuta in base al livello di ALT
Lasso di tempo: A 24 settimane dalla fine del trattamento (fino a 2 anni complessivi)
A 24 settimane dalla fine del trattamento (fino a 2 anni complessivi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

4 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 settembre 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ML18234
  • 2004-002736-26 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Coinfezione HIV/HCV

Prove cliniche su Peginterferone Alfa-2

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