Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pegasys långtidsanti-fibrotisk effekt samtidig infektionsförsök (PERFEKT)

6 september 2016 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche

En pilotstudie med öppen märkning, multicenterstudie som utvärderar den långsiktiga säkerheten och tolerabiliteten för en lågdos Peginterferon Alfa-2a underhållsmonoterapi hos patienter med kronisk hepatit C som samtidigt är infekterade med humant immunbristvirus och som inte svarar på en standardregim av Peginterferon Alfa-2a Plus Ribavirin

Detta är en okontrollerad, öppen fas III-studie av peginterferon alfa-2a (Pegasys) på deltagare som samtidigt smittats av humant immunbristvirus (HIV) och hepatit C-virus (HCV). Deltagare med HIV/HCV som inte uppvisar negativ eller reducerad HCV-ribonukleinsyra (RNA) efter minst 12 veckors behandling med peginterferon alfa-2a plus ribavirin kommer att få en låg dos av peginterferon alfa-2a under 18 månader. Det primära målet är att utvärdera säkerhet och tolerabilitet. Sekundära mål är att utvärdera histologiska, virologiska och biokemiska effekter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

19

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1020
      • Bruxelles, Belgien, 1070
      • Bruxelles, Belgien, 1200
      • Bruxelles, Belgien, 1000
      • Bruxelles, Belgien, 1090
      • Charleroi, Belgien, 6000
      • Edegem, Belgien, 2650
      • Gent, Belgien, 9000
      • Leuven, Belgien, 3000
      • Liege, Belgien, 4000

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Serologiska bevis på kronisk hepatit C-infektion genom anti-HCV-antikroppstest
  • Fick peginterferon alfa-2a i minst 12 veckor och nådde antingen inte en 2-log minskning av HCV RNA efter 12 veckors behandling, nådde inte ett odetekterbart HCV RNA efter 24 veckors behandling eller nådde odetekterbart HCV RNA som var detekterbart igen i slutet av 48 veckors behandling
  • Detekterbart serum HCV RNA vid screening
  • Serologiska bevis på HIV-infektion genom HIV RNA-detektion
  • CD4-cellantal större än eller lika med (>/=) 100 celler/mcL under behandling med peginterferon alfa-2a plus ribavirin i minst 12 veckor
  • Stabil HIV-status och, om på antiretroviral behandling, en stabil regim i minst 6 veckor före Baseline
  • Kompenserad leversjukdom
  • Inga tecken på hepatocellulärt karcinom

Exklusions kriterier:

  • Gravid eller ammar
  • Antineoplastisk eller immunmodulerande behandling inom 6 månader före första dosen
  • Alla prövningsläkemedel inom 6 veckor före första dosen
  • Positivt för hepatit A immunoglobulin M antikropp
  • Allvarlig neutropeni eller trombocytopeni vid screening medan den fortfarande behandlas med peginterferon alfa-2a plus ribavirin
  • Allvarlig psykiatrisk eller neurologisk komorbiditet
  • Historik om några betydande medicinska tillstånd, såsom immunstörningar eller sjukdomar i de stora organsystemen
  • Okontrollerad sköldkörtelsjukdom
  • Svår retinopati
  • Bevis på drogmissbruk

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Peginterferon Alfa-2a
Deltagarna kommer att få en låg dos av peginterferon alfa-2a under 18 månader.
Läkemedel: Peginterferon Alfa-2
Peginterferon alfa-2a kommer att administreras som 90 mikrogram (mcg) via subkutan (SC) injektion en gång i veckan.
Andra namn:
  • Pegasys

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: Från baslinjen till slutet av behandlingen (upp till 18 månader)
Från baslinjen till slutet av behandlingen (upp till 18 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel deltagare med histologisk respons enligt parad biopsi
Tidsram: Vid slutet av behandlingen (upp till 18 månader)
Vid slutet av behandlingen (upp till 18 månader)
HIV RNA virusmängd i kopior per milliliter (kopior/ml)
Tidsram: Vid slutet av behandlingen (upp till 18 månader)
Vid slutet av behandlingen (upp till 18 månader)
Cluster of Differentiation (CD) 4 cellantal i celler per mikroliter (celler/mcL)
Tidsram: Vid slutet av behandlingen (upp till 18 månader)
Vid slutet av behandlingen (upp till 18 månader)
Andel deltagare med virologisk respons enligt HCV RNA viral belastning
Tidsram: Vid 6, 12 och 18 månader under behandlingen och 24 veckor efter avslutad behandling (upp till 2 år totalt)
Vid 6, 12 och 18 månader under behandlingen och 24 veckor efter avslutad behandling (upp till 2 år totalt)
Andel deltagare med biokemisk respons enligt Alanine Aminotransferas (ALT) nivå
Tidsram: Vid slutet av behandlingen (upp till 18 månader)
Vid slutet av behandlingen (upp till 18 månader)
Andel deltagare med ihållande biokemisk respons enligt ALT-nivå
Tidsram: 24 veckor efter avslutad behandling (upp till 2 år totalt)
24 veckor efter avslutad behandling (upp till 2 år totalt)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 maj 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 maj 2016

Första postat (Uppskatta)

4 maj 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 september 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 september 2016

Senast verifierad

1 maj 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ML18234
  • 2004-002736-26 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV/HCV saminfektion

Kliniska prövningar på Peginterferon Alfa-2

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera