Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pegasys langsigtede anti-fibrotisk effekt co-infektion forsøg (PERFEKT)

6. september 2016 opdateret af: Hoffmann-La Roche

En åben-label, multicenter-pilotundersøgelse, der evaluerer den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af en lavdosis peginterferon Alfa-2a-vedligeholdelsesmonoterapi til patienter med kronisk hepatitis C, der samtidig er inficeret med humant immundefektvirus, og som ikke reagerer på et standardregime af Peginterferon Alfa-2a Plus Ribavirin

Dette er et ukontrolleret, åbent fase III-forsøg med peginterferon alfa-2a (Pegasys) hos deltagere, der samtidig er inficeret med humant immundefektvirus (HIV) og hepatitis C-virus (HCV). Deltagere med HIV/HCV, som ikke viser negativ eller reduceret HCV-ribonukleinsyre (RNA) efter mindst 12 ugers behandling med peginterferon alfa-2a plus ribavirin, vil modtage en lav dosis peginterferon alfa-2a i 18 måneder. Det primære mål er at evaluere sikkerhed og tolerabilitet. Sekundære mål er at evaluere histologiske, virologiske og biokemiske virkninger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1020
      • Bruxelles, Belgien, 1070
      • Bruxelles, Belgien, 1200
      • Bruxelles, Belgien, 1000
      • Bruxelles, Belgien, 1090
      • Charleroi, Belgien, 6000
      • Edegem, Belgien, 2650
      • Gent, Belgien, 9000
      • Leuven, Belgien, 3000
      • Liege, Belgien, 4000

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Serologiske beviser for kronisk hepatitis C-infektion ved anti-HCV-antistoftest
  • Modtog peginterferon alfa-2a i mindst 12 uger og nåede enten ikke et 2-log fald i HCV RNA efter 12 ugers behandling, nåede ikke et upåviselig HCV RNA efter 24 ugers behandling eller nåede ikke påviselig HCV RNA, der var påviselig igen efter 48 ugers behandling
  • Påviselig serum HCV RNA ved screening
  • Serologiske beviser for HIV-infektion ved HIV RNA-detektion
  • CD4-celletal større end eller lig med (>/=) 100 celler/mcL under behandling med peginterferon alfa-2a plus ribavirin i mindst 12 uger
  • Stabil HIV-status og, hvis i antiretroviral behandling, et stabilt regime i mindst 6 uger før baseline
  • Kompenseret leversygdom
  • Ingen tegn på hepatocellulært karcinom

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende
  • Antineoplastisk eller immunmodulerende behandling inden for 6 måneder før første dosis
  • Ethvert forsøgslægemiddel inden for 6 uger før første dosis
  • Positiv for hepatitis A immunoglobulin M antistof
  • Alvorlig neutropeni eller trombocytopeni ved screening, mens der stadig er i behandling med peginterferon alfa-2a plus ribavirin
  • Alvorlig psykiatrisk eller neurologisk komorbiditet
  • Historie om væsentlige medicinske tilstande, såsom immunforstyrrelser eller sygdom i de vigtigste organsystemer
  • Ukontrolleret skjoldbruskkirtelsygdom
  • Alvorlig retinopati
  • Bevis på stofmisbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Peginterferon Alfa-2a
Deltagerne vil modtage en lav dosis peginterferon alfa-2a i 18 måneder.
Medicin: Peginterferon Alfa-2
Peginterferon alfa-2a vil blive administreret som 90 mikrogram (mcg) via subkutan (SC) injektion én gang om ugen.
Andre navne:
  • Pegasys

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Fra baseline til afslutning af behandlingen (op til 18 måneder)
Fra baseline til afslutning af behandlingen (op til 18 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere med histologisk respons ifølge parret biopsi
Tidsramme: Ved afslutning af behandlingen (op til 18 måneder)
Ved afslutning af behandlingen (op til 18 måneder)
HIV RNA viral belastning i kopier pr. milliliter (kopier/ml)
Tidsramme: Ved afslutning af behandlingen (op til 18 måneder)
Ved afslutning af behandlingen (op til 18 måneder)
Cluster of Differentiation (CD) 4 celleantal i celler pr. mikroliter (celler/mcL)
Tidsramme: Ved afslutning af behandlingen (op til 18 måneder)
Ved afslutning af behandlingen (op til 18 måneder)
Procentdel af deltagere med virologisk respons ifølge HCV RNA viral belastning
Tidsramme: 6, 12 og 18 måneder under behandlingen og 24 uger efter endt behandling (op til 2 år samlet)
6, 12 og 18 måneder under behandlingen og 24 uger efter endt behandling (op til 2 år samlet)
Procentdel af deltagere med biokemisk respons ifølge Alanin Aminotransferase (ALT) niveau
Tidsramme: Ved afslutning af behandlingen (op til 18 måneder)
Ved afslutning af behandlingen (op til 18 måneder)
Procentdel af deltagere med vedvarende biokemisk respons ifølge ALT-niveau
Tidsramme: 24 uger efter endt behandling (op til 2 år samlet)
24 uger efter endt behandling (op til 2 år samlet)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. maj 2016

Først opslået (Skøn)

4. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. september 2016

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ML18234
  • 2004-002736-26 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV/HCV co-infektion

Kliniske forsøg med Peginterferon Alfa-2

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner