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Pegasys 장기 항섬유화 효과 동시 감염 시험(PERFECT)

2016년 9월 6일 업데이트: Hoffmann-La Roche

인간 면역결핍 바이러스에 동시 감염되고 표준 요법에 반응하지 않는 만성 C형 간염 환자에서 저용량 페그인터페론 알파-2a 유지 단일 요법의 장기 안전성 및 내약성을 평가하는 파일럿, 공개, 다기관 연구 페그인터페론 알파-2a 플러스 리바비린

이것은 인간 면역결핍 바이러스(HIV)와 C형 간염 바이러스(HCV)에 동시에 감염된 참가자를 대상으로 한 통제되지 않은 공개 라벨 3상 임상 시험입니다. 페그인터페론 알파-2a + 리바비린으로 최소 12주 치료 후 음성 또는 감소된 HCV 리보핵산(RNA)을 나타내지 않는 HIV/HCV 참가자는 18개월 동안 저용량 페그인터페론 알파-2a를 투여받습니다. 주요 목적은 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다. 2차 목표는 조직학적, 바이러스학적 및 생화학적 효과를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

19

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 벨기에
      • Bruxelles, 벨기에, 1020
      • Bruxelles, 벨기에, 1070
      • Bruxelles, 벨기에, 1200
      • Bruxelles, 벨기에, 1000
      • Bruxelles, 벨기에, 1090
      • Charleroi, 벨기에, 6000
      • Edegem, 벨기에, 2650
      • Gent, 벨기에, 9000
      • Leuven, 벨기에, 3000
      • Liege, 벨기에, 4000

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 항HCV 항체 검사에 의한 만성 C형 간염 감염의 혈청학적 증거
  • 최소 12주 동안 peginterferon alfa-2a를 투여받았고 12주 치료 후 HCV RNA에서 2-log 드롭에 도달하지 않았거나, 24주 치료 후 감지할 수 없는 HCV RNA에 도달하지 않았거나, 감지할 수 있는 감지할 수 없는 HCV RNA에 도달했습니다. 48주 치료 끝에 다시
  • 스크리닝 시 검출 가능한 혈청 HCV RNA
  • HIV RNA 검출에 의한 HIV 감염의 혈청학적 증거
  • 최소 12주 동안 페그인터페론 알파-2a와 리바비린을 병용하여 치료하는 동안 CD4 세포 수가 100 cells/mcL 이상(>/=)
  • 안정적인 HIV 상태 및 항레트로바이러스 요법을 받는 경우 베이스라인 이전 최소 6주 동안 안정적인 요법
  • 보상 간 질환
  • 간세포 암종의 증거 없음

제외 기준:

  • 임신 또는 모유 수유
  • 첫 투여 전 6개월 이내에 항종양 또는 면역 조절 치료
  • 첫 투여 전 6주 이내의 모든 연구 약물
  • A형 간염 면역글로불린 M 항체 양성
  • 페그인터페론 알파-2a와 리바비린을 병용하여 치료 중인 동안 스크리닝 시 중증 호중구감소증 또는 혈소판감소증
  • 심한 정신과 또는 신경학적 동반이환
  • 면역 장애 또는 주요 장기 시스템의 질병과 같은 중요한 의학적 상태의 병력
  • 조절되지 않는 갑상선 질환
  • 심한 망막병증
  • 약물 남용의 증거

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 페그인터페론 알파-2a
참가자는 18개월 동안 저용량의 페그인터페론 알파-2a를 받게 됩니다.
의약품: 페그인터페론 알파-2
페그인터페론 알파-2a는 매주 1회 피하(SC) 주사를 통해 90마이크로그램(mcg)으로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 페가시스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
부작용(AE)이 있는 참가자의 비율
기간: 기준선에서 치료 종료까지(최대 18개월)
기준선에서 치료 종료까지(최대 18개월)

2차 결과 측정

결과 측정
기간
짝을 이룬 생검에 따른 조직학적 반응을 보이는 참가자의 비율
기간: 치료 종료 시(최대 18개월)
치료 종료 시(최대 18개월)
밀리리터당 사본의 HIV RNA 바이러스 로드(복사본/mL)
기간: 치료 종료 시(최대 18개월)
치료 종료 시(최대 18개월)
분화 클러스터(CD) 4 마이크로리터당 세포 수(cells/mcL)
기간: 치료 종료 시(최대 18개월)
치료 종료 시(최대 18개월)
HCV RNA 바이러스 부하에 따른 바이러스 반응을 보이는 참가자의 비율
기간: 치료 중 6, 12, 18개월 및 치료 종료 후 24주(전체적으로 최대 2년)
치료 중 6, 12, 18개월 및 치료 종료 후 24주(전체적으로 최대 2년)
ALT(Alanine Aminotransferase) 수준에 따른 생화학적 반응을 보이는 참가자의 비율
기간: 치료 종료 시(최대 18개월)
치료 종료 시(최대 18개월)
ALT 수준에 따른 지속적인 생화학적 반응을 보이는 참가자의 비율
기간: 치료 종료 후 24주(전체적으로 최대 2년)
치료 종료 후 24주(전체적으로 최대 2년)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hoffmann-La Roche

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 5월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 5월 3일

처음 게시됨 (추정)

2016년 5월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 9월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 9월 6일

마지막으로 확인됨

2016년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ML18234
  • 2004-002736-26 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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