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Pegasys-Langzeitstudie zur antifibrotischen Wirkung von Koinfektionen (PERFEKT)

6. September 2016 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine offene, multizentrische Pilotstudie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Verträglichkeit einer niedrig dosierten Peginterferon Alfa-2a-Erhaltungsmonotherapie bei Patienten mit chronischer Hepatitis C, die mit dem humanen Immundefizienzvirus koinfiziert sind und nicht auf eine Standardtherapie ansprechen Peginterferon Alfa-2a Plus Ribavirin

Hierbei handelt es sich um eine unkontrollierte, offene Phase-III-Studie mit Peginterferon alfa-2a (Pegasys) bei Teilnehmern, die gleichzeitig mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) und dem Hepatitis-C-Virus (HCV) infiziert sind. Teilnehmer mit HIV/HCV, die nach mindestens 12-wöchiger Behandlung mit Peginterferon alfa-2a plus Ribavirin keine negative oder reduzierte HCV-Ribonukleinsäure (RNA) aufweisen, erhalten 18 Monate lang eine niedrige Dosis Peginterferon alfa-2a. Das Hauptziel besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit zu bewerten. Sekundäre Ziele sind die Bewertung histologischer, virologischer und biochemischer Wirkungen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1020
      • Bruxelles, Belgien, 1070
      • Bruxelles, Belgien, 1200
      • Bruxelles, Belgien, 1000
      • Bruxelles, Belgien, 1090
      • Charleroi, Belgien, 6000
      • Edegem, Belgien, 2650
      • Gent, Belgien, 9000
      • Leuven, Belgien, 3000
      • Liege, Belgien, 4000

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Serologischer Nachweis einer chronischen Hepatitis-C-Infektion durch Anti-HCV-Antikörpertest
  • Erhielt Peginterferon alfa-2a für mindestens 12 Wochen und erreichte nach 12-wöchiger Behandlung entweder keinen 2-log-Abfall der HCV-RNA, nach 24-wöchiger Behandlung keinen nicht nachweisbaren HCV-RNA-Wert oder einen nicht nachweisbaren HCV-RNA-Wert, der nachweisbar war erneut am Ende der 48-wöchigen Behandlung
  • Nachweisbare Serum-HCV-RNA beim Screening
  • Serologischer Nachweis einer HIV-Infektion durch HIV-RNA-Nachweis
  • CD4-Zellzahl größer oder gleich (>/=) 100 Zellen/mcL während der Therapie mit Peginterferon alfa-2a plus Ribavirin für mindestens 12 Wochen
  • Stabiler HIV-Status und bei antiretroviraler Therapie ein stabiles Regime für mindestens 6 Wochen vor Studienbeginn
  • Kompensierte Lebererkrankung
  • Kein Hinweis auf ein hepatozelluläres Karzinom

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger oder stillend
  • Antineoplastische oder immunmodulatorische Behandlung innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis
  • Jedes Prüfpräparat innerhalb von 6 Wochen vor der ersten Dosis
  • Positiv für Hepatitis-A-Immunglobulin-M-Antikörper
  • Schwere Neutropenie oder Thrombozytopenie beim Screening während der Therapie mit Peginterferon alfa-2a plus Ribavirin
  • Schwere psychiatrische oder neurologische Komorbidität
  • Vorgeschichte schwerwiegender medizinischer Erkrankungen, wie z. B. Immunstörungen oder Erkrankungen der wichtigsten Organsysteme
  • Unkontrollierte Schilddrüsenerkrankung
  • Schwere Retinopathie
  • Hinweise auf Drogenmissbrauch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Peginterferon Alfa-2a
Die Teilnehmer erhalten 18 Monate lang eine niedrige Dosis Peginterferon alfa-2a.
Arzneimittel: Peginterferon Alfa-2
Peginterferon alfa-2a wird einmal wöchentlich als 90 Mikrogramm (mcg) per subkutaner (SC) Injektion verabreicht.
Andere Namen:
  • Pegasys

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (bis zu 18 Monate)
Vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (bis zu 18 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit histologischer Reaktion gemäß Paarbiopsie
Zeitfenster: Am Ende der Behandlung (bis zu 18 Monate)
Am Ende der Behandlung (bis zu 18 Monate)
HIV-RNA-Viruslast in Kopien pro Milliliter (Kopien/ml)
Zeitfenster: Am Ende der Behandlung (bis zu 18 Monate)
Am Ende der Behandlung (bis zu 18 Monate)
Differenzierungscluster (CD) 4 Zellzahl in Zellen pro Mikroliter (Zellen/mcL)
Zeitfenster: Am Ende der Behandlung (bis zu 18 Monate)
Am Ende der Behandlung (bis zu 18 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer mit virologischer Reaktion entsprechend der HCV-RNA-Viruslast
Zeitfenster: 6, 12 und 18 Monate während der Behandlung und 24 Wochen nach Ende der Behandlung (insgesamt bis zu 2 Jahre)
6, 12 und 18 Monate während der Behandlung und 24 Wochen nach Ende der Behandlung (insgesamt bis zu 2 Jahre)
Prozentsatz der Teilnehmer mit biochemischer Reaktion gemäß Alanin-Aminotransferase (ALT)-Spiegel
Zeitfenster: Am Ende der Behandlung (bis zu 18 Monate)
Am Ende der Behandlung (bis zu 18 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer mit anhaltender biochemischer Reaktion gemäß ALT-Wert
Zeitfenster: 24 Wochen nach Ende der Behandlung (insgesamt bis zu 2 Jahre)
24 Wochen nach Ende der Behandlung (insgesamt bis zu 2 Jahre)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ML18234
  • 2004-002736-26 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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