Испытание коинфекции с долгосрочным антифибротическим эффектом Pegasys (PERFECT)
6 сентября 2016 г. обновлено: Hoffmann-La Roche
Экспериментальное открытое многоцентровое исследование по оценке долгосрочной безопасности и переносимости поддерживающей монотерапии низкими дозами пегинтерферона альфа-2а у пациентов с хроническим гепатитом С, коинфицированных вирусом иммунодефицита человека и не отвечающих на стандартную схему лечения. Пегинтерферон альфа-2а плюс рибавирин
Это неконтролируемое открытое исследование фазы III пегинтерферона альфа-2а (Pegasys) у участников, коинфицированных вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) и вирусом гепатита С (ВГС).
Участники с ВИЧ/ВГС, у которых не обнаруживается отрицательного или сниженного уровня рибонуклеиновой кислоты (РНК) ВГС после не менее 12 недель лечения пегинтерфероном альфа-2а в сочетании с рибавирином, будут получать низкую дозу пегинтерферона альфа-2а в течение 18 месяцев.
Основной целью является оценка безопасности и переносимости.
Второстепенными целями являются оценка гистологических, вирусологических и биохимических эффектов.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
19
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bruxelles, Бельгия, 1020
-
Bruxelles, Бельгия, 1070
-
Bruxelles, Бельгия, 1200
-
Bruxelles, Бельгия, 1000
-
Bruxelles, Бельгия, 1090
-
Charleroi, Бельгия, 6000
-
Edegem, Бельгия, 2650
-
Gent, Бельгия, 9000
-
Leuven, Бельгия, 3000
-
Liege, Бельгия, 4000
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Серологические признаки хронического гепатита С при тесте на антитела к ВГС
- Принимал пегинтерферон альфа-2а в течение как минимум 12 недель, и либо не было достигнуто 2-логарифмического падения РНК ВГС после 12 недель лечения, либо не было достигнуто неопределяемого уровня РНК ВГС после 24 недель лечения, либо был достигнут неопределяемый уровень РНК ВГС, который можно было обнаружить снова в конце 48 недель лечения
- Обнаруживаемая РНК ВГС в сыворотке при скрининге
- Серологические признаки ВИЧ-инфекции при обнаружении РНК ВИЧ
- Количество клеток CD4 больше или равно (>/=) 100 клеток/мкл во время терапии пегинтерфероном альфа-2а плюс рибавирин в течение как минимум 12 недель
- Стабильный ВИЧ-статус и, при наличии антиретровирусной терапии, стабильный режим в течение как минимум 6 недель до исходного уровня
- Компенсированное заболевание печени
- Нет признаков гепатоцеллюлярной карциномы
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие грудью
- Противоопухолевое или иммуномодулирующее лечение в течение 6 месяцев до первой дозы
- Любой исследуемый препарат в течение 6 недель до первой дозы
- Положительный результат на антитела к иммуноглобулину М гепатита А
- Тяжелая нейтропения или тромбоцитопения при скрининге во время лечения пегинтерфероном альфа-2а в сочетании с рибавирином.
- Тяжелые психические или неврологические сопутствующие заболевания
- История любых серьезных заболеваний, таких как иммунные нарушения или заболевания основных систем органов
- Неконтролируемое заболевание щитовидной железы
- Тяжелая ретинопатия
- Доказательства злоупотребления наркотиками
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пегинтерферон Альфа-2а
Участники получат низкую дозу пегинтерферона альфа-2а в течение 18 месяцев.
|
Пегинтерферон альфа-2а будет вводиться в дозе 90 мкг (мкг) посредством подкожной (п/к) инъекции один раз в неделю.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания лечения (до 18 месяцев)
|
От исходного уровня до окончания лечения (до 18 месяцев)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент участников с гистологическим ответом по данным парной биопсии
Временное ограничение: В конце лечения (до 18 месяцев)
|
В конце лечения (до 18 месяцев)
|
|
Вирусная нагрузка РНК ВИЧ в копиях на миллилитр (копий/мл)
Временное ограничение: В конце лечения (до 18 месяцев)
|
В конце лечения (до 18 месяцев)
|
|
Кластер дифференцировки (CD) 4 Количество клеток в клетках на микролитр (клеток/мкл)
Временное ограничение: В конце лечения (до 18 месяцев)
|
В конце лечения (до 18 месяцев)
|
|
Процент участников с вирусологическим ответом в соответствии с вирусной нагрузкой РНК ВГС
Временное ограничение: Через 6, 12 и 18 месяцев во время лечения и через 24 недели после окончания лечения (в целом до 2 лет)
|
Через 6, 12 и 18 месяцев во время лечения и через 24 недели после окончания лечения (в целом до 2 лет)
|
|
Процент участников с биохимическим ответом в зависимости от уровня аланинаминотрансферазы (АЛТ)
Временное ограничение: В конце лечения (до 18 месяцев)
|
В конце лечения (до 18 месяцев)
|
|
Процент участников с устойчивым биохимическим ответом в зависимости от уровня АЛТ
Временное ограничение: Через 24 недели после окончания лечения (в целом до 2 лет)
|
Через 24 недели после окончания лечения (в целом до 2 лет)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2005 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 мая 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 мая 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 мая 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
7 сентября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 сентября 2016 г.
Последняя проверка
1 мая 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ML18234
- 2004-002736-26 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .