Ensayo de coinfección con efecto antifibrótico a largo plazo de Pegasys (PERFECT)
6 de septiembre de 2016 actualizado por: Hoffmann-La Roche
Un estudio piloto, abierto y multicéntrico que evalúa la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de una monoterapia de mantenimiento con peginterferón alfa-2a en dosis bajas en pacientes con hepatitis C crónica coinfectados con el virus de la inmunodeficiencia humana y que no responden a un régimen estándar de Peginterferón alfa-2a más ribavirina
Este es un ensayo de Fase III abierto y no controlado de peginterferón alfa-2a (Pegasys) en participantes coinfectados con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) y el virus de la hepatitis C (VHC).
Los participantes con VIH/VHC que no muestren ácido ribonucleico (ARN) del VHC negativo o reducido después de al menos 12 semanas de tratamiento con peginterferón alfa-2a más ribavirina recibirán una dosis baja de peginterferón alfa-2a durante 18 meses.
El objetivo principal es evaluar la seguridad y la tolerabilidad.
Los objetivos secundarios son evaluar los efectos histológicos, virológicos y bioquímicos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
19
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bruxelles, Bélgica, 1020
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Bruxelles, Bélgica, 1070
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Bruxelles, Bélgica, 1200
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Bruxelles, Bélgica, 1000
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Bruxelles, Bélgica, 1090
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Charleroi, Bélgica, 6000
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Edegem, Bélgica, 2650
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Gent, Bélgica, 9000
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Leuven, Bélgica, 3000
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Liege, Bélgica, 4000
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Evidencia serológica de infección crónica por hepatitis C mediante prueba de anticuerpos anti-VHC
- Recibió peginterferón alfa-2a durante al menos 12 semanas y no alcanzó una caída logarítmica de 2 en el ARN del VHC después de 12 semanas de tratamiento, no alcanzó un ARN del VHC indetectable después de 24 semanas de tratamiento o alcanzó un ARN del VHC indetectable que era detectable de nuevo al final de las 48 semanas de tratamiento
- ARN del VHC detectable en suero en la selección
- Evidencia serológica de infección por VIH mediante detección de ARN de VIH
- Recuento de células CD4 mayor o igual a (>/=) 100 células/mcL durante la terapia con peginterferón alfa-2a más ribavirina durante al menos 12 semanas
- Estado de VIH estable y, si recibe terapia antirretroviral, un régimen estable durante al menos 6 semanas antes del inicio
- Enfermedad hepática compensada
- Sin evidencia de carcinoma hepatocelular
Criterio de exclusión:
- embarazada o amamantando
- Tratamiento antineoplásico o inmunomodulador en los 6 meses anteriores a la primera dosis
- Cualquier fármaco en investigación dentro de las 6 semanas anteriores a la primera dosis
- Positivo para anticuerpo inmunoglobulina M contra hepatitis A
- Neutropenia o trombocitopenia grave en la selección mientras aún está en tratamiento con peginterferón alfa-2a más ribavirina
- Comorbilidad psiquiátrica o neurológica grave
- Antecedentes de cualquier afección médica importante, como trastornos inmunitarios o enfermedades de los principales sistemas de órganos.
- Enfermedad tiroidea no controlada
- Retinopatía severa
- Evidencia de abuso de drogas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Peginterferón alfa-2a
Los participantes recibirán una dosis baja de peginterferón alfa-2a durante 18 meses.
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El peginterferón alfa-2a se administrará en forma de 90 microgramos (mcg) mediante inyección subcutánea (SC) una vez a la semana.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del tratamiento (hasta 18 meses)
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Desde el inicio hasta el final del tratamiento (hasta 18 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con respuesta histológica según biopsia pareada
Periodo de tiempo: Al final del tratamiento (hasta 18 meses)
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Al final del tratamiento (hasta 18 meses)
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Carga viral de ARN del VIH en copias por mililitro (copias/mL)
Periodo de tiempo: Al final del tratamiento (hasta 18 meses)
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Al final del tratamiento (hasta 18 meses)
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Grupo de diferenciación (CD) 4 Recuento de células en células por microlitro (células/mcL)
Periodo de tiempo: Al final del tratamiento (hasta 18 meses)
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Al final del tratamiento (hasta 18 meses)
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Porcentaje de participantes con respuesta virológica según carga viral de ARN del VHC
Periodo de tiempo: A los 6, 12 y 18 meses durante el tratamiento y a las 24 semanas después de finalizar el tratamiento (hasta 2 años en total)
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A los 6, 12 y 18 meses durante el tratamiento y a las 24 semanas después de finalizar el tratamiento (hasta 2 años en total)
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Porcentaje de participantes con respuesta bioquímica según el nivel de alanina aminotransferasa (ALT)
Periodo de tiempo: Al final del tratamiento (hasta 18 meses)
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Al final del tratamiento (hasta 18 meses)
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Porcentaje de participantes con respuesta bioquímica sostenida según el nivel de ALT
Periodo de tiempo: A las 24 semanas después del final del tratamiento (hasta 2 años en total)
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A las 24 semanas después del final del tratamiento (hasta 2 años en total)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de mayo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de mayo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de mayo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de septiembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de septiembre de 2016
Última verificación
1 de mayo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ML18234
- 2004-002736-26 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .