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ペガシスの長期抗線維化効果同時感染試験 (PERFECT)

2016年9月6日 更新者：Hoffmann-La Roche

ヒト免疫不全ウイルスに同時感染し、標準的な治療法に反応しないC型慢性肝炎患者を対象とした、低用量ペグインターフェロンα-2a維持単剤療法の長期安全性と忍容性を評価するパイロット、非盲検、多施設共同研究ペグインターフェロン アルファ-2a プラス リバビリン

これは、ヒト免疫不全ウイルス (HIV) と C 型肝炎ウイルス (HCV) に同時感染した参加者を対象とした、ペグインターフェロン アルファ-2a (ペガシス) の非対照非盲検第 III 相試験です。 ペグインターフェロン アルファ-2a とリバビリンによる少なくとも 12 週間の治療後に陰性または HCV リボ核酸 (RNA) の減少を示さない HIV/HCV 患者は、低用量のペグインターフェロン アルファ-2a を 18 か月間投与されます。 主な目的は、安全性と忍容性を評価することです。 第 2 の目的は、組織学的、ウイルス学的、生化学的影響を評価することです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

19

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ベルギー
      • Bruxelles、ベルギー、1020
      • Bruxelles、ベルギー、1070
      • Bruxelles、ベルギー、1200
      • Bruxelles、ベルギー、1000
      • Bruxelles、ベルギー、1090
      • Charleroi、ベルギー、6000
      • Edegem、ベルギー、2650
      • Gent、ベルギー、9000
      • Leuven、ベルギー、3000
      • Liege、ベルギー、4000

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 抗HCV抗体検査による慢性C型肝炎感染の血清学的証拠
  • ペグインターフェロン アルファ-2aを少なくとも12週間投与し、12週間の治療後にHCV RNAが2対数低下に達しなかった、24週間の治療後に検出不能なHCV RNAに達しなかった、または検出可能なHCV RNAに達した。 48週間の治療終了時に再度
  • スクリーニング時に検出可能な血清 HCV RNA
  • HIV RNA 検出による HIV 感染の血清学的証拠
  • 少なくとも12週間のペグインターフェロン アルファ-2aとリバビリンによる治療中のCD4細胞数が100細胞/mcL以上（>/=）である
  • 安定したHIV状態、および抗レトロウイルス療法を受けている場合は、ベースライン前に少なくとも6週間安定したレジメンを行っている
  • 代償性肝疾患
  • 肝細胞癌の証拠はない

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の方
  • -初回投与前の6か月以内に抗腫瘍治療または免疫調節治療を受けている
  • 初回投与前6週間以内の治験薬
  • A型肝炎免疫グロブリンM抗体陽性
  • ペグインターフェロン アルファ-2a とリバビリンによる治療を継続中の、スクリーニング時の重度の好中球減少症または血小板減少症
  • 重度の精神疾患または神経疾患の併存疾患
  • 免疫障害や主要臓器系の疾患などの重大な病状の病歴
  • 制御不能な甲状腺疾患
  • 重度の網膜症
  • 薬物乱用の証拠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ペグインターフェロン アルファ-2a
参加者は低用量のペグインターフェロン アルファ-2aを18か月間投与されます。
薬：ペグインターフェロン アルファ-2
ペグインターフェロン アルファ-2a は、週 1 回皮下 (SC) 注射により 90 マイクログラム (mcg) として投与されます。
他の名前：
  • ペガシス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
有害事象（AE）のある参加者の割合
時間枠：ベースラインから治療終了まで（最長18か月）
ベースラインから治療終了まで（最長18か月）

二次結果の測定

結果測定
時間枠
ペア生検により組織学的反応が認められた参加者の割合
時間枠：治療終了時（最長18か月）
治療終了時（最長18か月）
HIV RNA ウイルス量 (1 ミリリットルあたりのコピー数) (コピー/mL)
時間枠：治療終了時（最長18か月）
治療終了時（最長18か月）
分化クラスター (CD) 4 マイクロリットルあたりの細胞数 (細胞/mcL)
時間枠：治療終了時（最長18か月）
治療終了時（最長18か月）
HCV RNA ウイルス量に応じたウイルス学的反応を示した参加者の割合
時間枠：治療中6、12、18か月後、および治療終了後24週間後（合計で最長2年）
治療中6、12、18か月後、および治療終了後24週間後（合計で最長2年）
アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）レベルに応じた生化学反応を示した参加者の割合
時間枠：治療終了時（最長18か月）
治療終了時（最長18か月）
ALTレベルに応じた持続的な生化学的反応を示した参加者の割合
時間枠：治療終了後 24 週間後 (合計で最長 2 年)
治療終了後 24 週間後 (合計で最長 2 年)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Hoffmann-La Roche

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年3月1日

一次修了 (実際)

2009年6月1日

研究の完了 (実際)

2009年6月1日

試験登録日

最初に提出

2016年5月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年5月3日

最初の投稿 (見積もり)

2016年5月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年9月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年9月6日

最終確認日

2016年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ML18234
  • 2004-002736-26 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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