Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pegasys Long-Term Anti-Fibrotic Effect Co-Infection Trial (PERFECT)

6 september 2016 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Een pilot, open-label, multicentrisch onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en verdraagbaarheid op lange termijn van een lage dosis peginterferon alfa-2a-onderhoudsmonotherapie bij chronische hepatitis C-patiënten die mede-geïnfecteerd zijn met het humaan immunodeficiëntievirus en die niet reageren op een standaardregime van Peginterferon Alfa-2a Plus Ribavirine

Dit is een ongecontroleerd, open-label, fase III-onderzoek met peginterferon alfa-2a (Pegasys) bij deelnemers die gelijktijdig zijn geïnfecteerd met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) en het hepatitis C-virus (HCV). Deelnemers met hiv/HCV die na ten minste 12 weken behandeling met peginterferon alfa-2a plus ribavirine geen negatief of verminderd HCV-ribonucleïnezuur (RNA) vertonen, zullen gedurende 18 maanden een lage dosis peginterferon alfa-2a krijgen. Het primaire doel is om de veiligheid en verdraagbaarheid te evalueren. Secundaire doelstellingen zijn het evalueren van histologische, virologische en biochemische effecten.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

19

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Bruxelles, België, 1020
      • Bruxelles, België, 1070
      • Bruxelles, België, 1200
      • Bruxelles, België, 1000
      • Bruxelles, België, 1090
      • Charleroi, België, 6000
      • Edegem, België, 2650
      • Gent, België, 9000
      • Leuven, België, 3000
      • Liege, België, 4000

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Serologisch bewijs van chronische hepatitis C-infectie door anti-HCV-antilichaamtest
  • Gedurende ten minste 12 weken peginterferon alfa-2a ontvangen en na 12 weken behandeling geen 2-log daling in HCV RNA bereikt, geen ondetecteerbaar HCV RNA bereikt na 24 weken behandeling, of ondetecteerbaar HCV RNA bereikt dat detecteerbaar was opnieuw aan het einde van 48 weken behandeling
  • Detecteerbaar serum HCV RNA bij screening
  • Serologisch bewijs van HIV-infectie door HIV-RNA-detectie
  • Aantal CD4-cellen hoger dan of gelijk aan (>/=) 100 cellen/mL tijdens behandeling met peginterferon alfa-2a plus ribavirine gedurende ten minste 12 weken
  • Stabiele hiv-status en, indien antiretrovirale therapie, een stabiel regime gedurende ten minste 6 weken voorafgaand aan baseline
  • Gecompenseerde leverziekte
  • Geen aanwijzingen voor hepatocellulair carcinoom

Uitsluitingscriteria:

  • Zwanger of borstvoeding
  • Antineoplastische of immunomodulerende behandeling binnen 6 maanden voorafgaand aan de eerste dosis
  • Elk onderzoeksgeneesmiddel binnen 6 weken voorafgaand aan de eerste dosis
  • Positief voor hepatitis A immunoglobuline M-antilichaam
  • Ernstige neutropenie of trombocytopenie bij screening terwijl u nog steeds wordt behandeld met peginterferon alfa-2a plus ribavirine
  • Ernstige psychiatrische of neurologische comorbiditeit
  • Geschiedenis van significante medische aandoeningen, zoals immuunstoornissen of ziekte van de belangrijkste orgaansystemen
  • Ongecontroleerde schildklierziekte
  • Ernstige retinopathie
  • Bewijs van drugsgebruik

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Peginterferon Alfa-2a
Deelnemers krijgen gedurende 18 maanden een lage dosis peginterferon alfa-2a.
Geneesmiddel: Peginterferon Alfa-2
Peginterferon alfa-2a wordt eenmaal per week toegediend als 90 microgram (mcg) via subcutane (SC) injectie.
Andere namen:
  • Pegasys

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Van baseline tot einde van de behandeling (tot 18 maanden)
Van baseline tot einde van de behandeling (tot 18 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met histologische respons volgens gepaarde biopsie
Tijdsspanne: Aan het einde van de behandeling (tot 18 maanden)
Aan het einde van de behandeling (tot 18 maanden)
Hiv-RNA-virale belasting in kopieën per milliliter (kopieën/ml)
Tijdsspanne: Aan het einde van de behandeling (tot 18 maanden)
Aan het einde van de behandeling (tot 18 maanden)
Cluster van differentiatie (CD) 4 celtelling in cellen per microliter (cellen/mcl)
Tijdsspanne: Aan het einde van de behandeling (tot 18 maanden)
Aan het einde van de behandeling (tot 18 maanden)
Percentage deelnemers met virologische respons volgens HCV RNA Viral Load
Tijdsspanne: Na 6, 12 en 18 maanden tijdens de behandeling en 24 weken na het einde van de behandeling (tot 2 jaar in totaal)
Na 6, 12 en 18 maanden tijdens de behandeling en 24 weken na het einde van de behandeling (tot 2 jaar in totaal)
Percentage deelnemers met biochemische respons volgens Alanine Aminotransferase (ALT)-niveau
Tijdsspanne: Aan het einde van de behandeling (tot 18 maanden)
Aan het einde van de behandeling (tot 18 maanden)
Percentage deelnemers met aanhoudende biochemische respons volgens ALT-niveau
Tijdsspanne: 24 weken na het einde van de behandeling (tot 2 jaar in totaal)
24 weken na het einde van de behandeling (tot 2 jaar in totaal)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 mei 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

4 mei 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 september 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 september 2016

Laatst geverifieerd

1 mei 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ML18234
  • 2004-002736-26 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV/HCV-co-infectie

Klinische onderzoeken op Peginterferon Alfa-2

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kosovo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren