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Pegasys 长期抗纤维化作用合并感染试验（完美）

2016年9月6日 更新者：Hoffmann-La Roche

一项试验性、开放标签、多中心研究，评估低剂量聚乙二醇干扰素 Alfa-2a 维持单药治疗联合感染人类免疫缺陷病毒且对标准治疗方案无反应的慢性丙型肝炎患者的长期安全性和耐受性聚乙二醇干扰素 Alfa-2a 加利巴韦林

这是聚乙二醇干扰素 alfa-2a (Pegasys) 在同时感染人类免疫缺陷病毒 (HIV) 和丙型肝炎病毒 (HCV) 的参与者中进行的一项不受控制的、开放标签的 III 期试验。 在用聚乙二醇干扰素 alfa-2a 加利巴韦林治疗至少 12 周后未显示出阴性或 HCV 核糖核酸 (RNA) 减少的 HIV/HCV 参与者将接受为期 18 个月的低剂量聚乙二醇干扰素 alfa-2a。 主要目标是评估安全性和耐受性。 次要目标是评估组织学、病毒学和生化效应。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

19

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 比利时
      • Bruxelles、比利时、1020
      • Bruxelles、比利时、1070
      • Bruxelles、比利时、1200
      • Bruxelles、比利时、1000
      • Bruxelles、比利时、1090
      • Charleroi、比利时、6000
      • Edegem、比利时、2650
      • Gent、比利时、9000
      • Leuven、比利时、3000
      • Liege、比利时、4000

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 通过抗 HCV 抗体检测获得慢性丙型肝炎感染的血清学证据
  • 接受聚乙二醇干扰素 alfa-2a 治疗至少 12 周，并且在治疗 12 周后 HCV RNA 未达到 2-log 下降，在治疗 24 周后未达到检测不到的 HCV RNA，或者达到检测不到但可检测到的 HCV RNA在 48 周治疗结束时再次
  • 筛选时可检测的血清 HCV RNA
  • 通过 HIV RNA 检测获得 HIV 感染的血清学证据
  • 在使用聚乙二醇干扰素 alfa-2a 加利巴韦林治疗至少 12 周期间，CD4 细胞计数大于或等于 (>/=) 100 个细胞/mcL
  • 稳定的 HIV 状态，如果接受抗逆转录病毒治疗，则在基线前至少 6 周采用稳定的治疗方案
  • 代偿性肝病
  • 没有肝细胞癌的证据

排除标准：

  • 怀孕或哺乳
  • 首次给药前 6 个月内接受过抗肿瘤或免疫调节治疗
  • 首次给药前 6 周内的任何研究药物
  • 甲型肝炎免疫球蛋白M抗体阳性
  • 筛选时出现严重的中性粒细胞减少症或血小板减少症，同时仍在接受聚乙二醇干扰素 alfa-2a 加利巴韦林治疗
  • 严重的精神病或神经系统合并症
  • 任何重大疾病的病史，例如免疫系统疾病或主要器官系统疾病
  • 不受控制的甲状腺疾病
  • 严重视网膜病变
  • 药物滥用的证据

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：聚乙二醇干扰素α-2a
参与者将接受为期 18 个月的低剂量聚乙二醇干扰素 alfa-2a。
药品：聚乙二醇干扰素α-2
Peginterferon alfa-2a 将通过皮下 (SC) 注射以 90 微克 (mcg) 的形式每周给药一次。
其他名称：
  • 飞马座

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
发生不良事件 (AE) 的参与者百分比
大体时间：从基线到治疗结束（最多 18 个月）
从基线到治疗结束（最多 18 个月）

次要结果测量

结果测量
大体时间
根据成对活检组织学反应的参与者百分比
大体时间：治疗结束时（最长 18 个月）
治疗结束时（最长 18 个月）
每毫升 HIV RNA 病毒载量（拷贝数/mL）
大体时间：治疗结束时（最长 18 个月）
治疗结束时（最长 18 个月）
分化簇 (CD) 4 每微升细胞数（细胞/mcL）
大体时间：治疗结束时（最长 18 个月）
治疗结束时（最长 18 个月）
根据 HCV RNA 病毒载量，具有病毒学反应的参与者百分比
大体时间：治疗期间第 6、12 和 18 个月，以及治疗结束后 24 周（总共长达 2 年）
治疗期间第 6、12 和 18 个月，以及治疗结束后 24 周（总共长达 2 年）
根据谷丙转氨酶 (ALT) 水平有生化反应的参与者百分比
大体时间：治疗结束时（最长 18 个月）
治疗结束时（最长 18 个月）
根据 ALT 水平具有持续生化反应的参与者百分比
大体时间：治疗结束后 24 周（总共长达 2 年）
治疗结束后 24 周（总共长达 2 年）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hoffmann-La Roche

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2005年3月1日

初级完成 (实际的)

2009年6月1日

研究完成 (实际的)

2009年6月1日

研究注册日期

首次提交

2016年5月3日

首先提交符合 QC 标准的

2016年5月3日

首次发布 (估计)

2016年5月4日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年9月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年9月6日

最后验证

2016年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ML18234
  • 2004-002736-26 (EudraCT编号)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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