Pegasys langsiktig anti-fibrotisk effekt samtidig infeksjonsforsøk (PERFEKT)
6. september 2016 oppdatert av: Hoffmann-La Roche
En pilot-, åpen, multisenterstudie som evaluerer den langsiktige sikkerheten og tolerabiliteten til en lavdose peginterferon Alfa-2a vedlikeholdsmonoterapi hos pasienter med kronisk hepatitt C som samtidig er infisert med humant immunsviktvirus og som ikke reagerer på et standardregime av Peginterferon Alfa-2a Plus Ribavirin
Dette er en ukontrollert, åpen fase III-studie av peginterferon alfa-2a (Pegasys) hos deltakere som samtidig er infisert med humant immunsviktvirus (HIV) og hepatitt C-virus (HCV).
Deltakere med HIV/HCV som ikke viser negativ eller redusert HCV-ribonukleinsyre (RNA) etter minst 12 ukers behandling med peginterferon alfa-2a pluss ribavirin vil få en lav dose peginterferon alfa-2a i 18 måneder.
Hovedmålet er å evaluere sikkerhet og tolerabilitet.
Sekundære mål er å evaluere histologiske, virologiske og biokjemiske effekter.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
19
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bruxelles, Belgia, 1020
-
Bruxelles, Belgia, 1070
-
Bruxelles, Belgia, 1200
-
Bruxelles, Belgia, 1000
-
Bruxelles, Belgia, 1090
-
Charleroi, Belgia, 6000
-
Edegem, Belgia, 2650
-
Gent, Belgia, 9000
-
Leuven, Belgia, 3000
-
Liege, Belgia, 4000
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Serologiske bevis på kronisk hepatitt C-infeksjon ved anti-HCV antistofftest
- Mottok peginterferon alfa-2a i minst 12 uker og nådde enten ikke et 2-log fall i HCV RNA etter 12 ukers behandling, nådde ikke et upåviselig HCV RNA etter 24 ukers behandling, eller nådde ikke påvisbart HCV RNA som var påvisbart igjen ved slutten av 48 ukers behandling
- Detekterbart serum HCV RNA ved screening
- Serologiske bevis på HIV-infeksjon ved HIV RNA-deteksjon
- CD4-celletall større enn eller lik (>/=) 100 celler/mcL under behandling med peginterferon alfa-2a pluss ribavirin i minst 12 uker
- Stabil HIV-status og, hvis på antiretroviral behandling, et stabilt regime i minst 6 uker før baseline
- Kompensert leversykdom
- Ingen tegn på hepatocellulært karsinom
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammende
- Antineoplastisk eller immunmodulerende behandling innen 6 måneder før første dose
- Ethvert undersøkelsesmiddel innen 6 uker før første dose
- Positiv for hepatitt A immunglobulin M antistoff
- Alvorlig nøytropeni eller trombocytopeni ved screening mens du fortsatt er i behandling med peginterferon alfa-2a pluss ribavirin
- Alvorlig psykiatrisk eller nevrologisk komorbiditet
- Historie om noen betydelige medisinske tilstander, for eksempel immunforstyrrelser eller sykdom i de viktigste organsystemene
- Ukontrollert skjoldbrusk sykdom
- Alvorlig retinopati
- Bevis på narkotikamisbruk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Peginterferon Alfa-2a
Deltakerne vil få en lav dose peginterferon alfa-2a i 18 måneder.
|
Peginterferon alfa-2a vil bli administrert som 90 mikrogram (mcg) via subkutan (SC) injeksjon en gang ukentlig.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Fra baseline til slutten av behandlingen (opptil 18 måneder)
|
Fra baseline til slutten av behandlingen (opptil 18 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med histologisk respons i henhold til paret biopsi
Tidsramme: Ved avsluttet behandling (opptil 18 måneder)
|
Ved avsluttet behandling (opptil 18 måneder)
|
|
HIV RNA viral belastning i kopier per milliliter (kopier/ml)
Tidsramme: Ved avsluttet behandling (opptil 18 måneder)
|
Ved avsluttet behandling (opptil 18 måneder)
|
|
Cluster of Differentiation (CD) 4 celletall i celler per mikroliter (celler/mcL)
Tidsramme: Ved avsluttet behandling (opptil 18 måneder)
|
Ved avsluttet behandling (opptil 18 måneder)
|
|
Prosentandel av deltakere med virologisk respons i henhold til HCV RNA viral belastning
Tidsramme: Ved 6, 12 og 18 måneder under behandlingen, og 24 uker etter avsluttet behandling (opptil 2 år totalt)
|
Ved 6, 12 og 18 måneder under behandlingen, og 24 uker etter avsluttet behandling (opptil 2 år totalt)
|
|
Prosentandel av deltakere med biokjemisk respons i henhold til Alanine Aminotransferase (ALT) nivå
Tidsramme: Ved avsluttet behandling (opptil 18 måneder)
|
Ved avsluttet behandling (opptil 18 måneder)
|
|
Prosentandel av deltakere med vedvarende biokjemisk respons i henhold til ALT-nivå
Tidsramme: 24 uker etter avsluttet behandling (opptil 2 år totalt)
|
24 uker etter avsluttet behandling (opptil 2 år totalt)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2005
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. mai 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. mai 2016
Først lagt ut (Anslag)
4. mai 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
7. september 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. september 2016
Sist bekreftet
1. mai 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ML18234
- 2004-002736-26 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .