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Essai de co-infection à effet antifibrotique à long terme de Pegasys (PERFECT)

6 septembre 2016 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Une étude pilote, ouverte et multicentrique évaluant l'innocuité et la tolérabilité à long terme d'une monothérapie d'entretien à faible dose de peginterféron alfa-2a chez des patients atteints d'hépatite C chronique co-infectés par le virus de l'immunodéficience humaine et qui ne répondent pas à un régime standard de Peginterféron Alfa-2a Plus Ribavirine

Il s'agit d'un essai de phase III ouvert et non contrôlé sur le peginterféron alfa-2a (Pegasys) chez des participants co-infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) et le virus de l'hépatite C (VHC). Les participants vivant avec le VIH/VHC qui ne présentent pas d'acide ribonucléique (ARN) du VHC négatif ou réduit après au moins 12 semaines de traitement par peginterféron alfa-2a plus ribavirine recevront une faible dose de peginterféron alfa-2a pendant 18 mois. L'objectif principal est d'évaluer la sécurité et la tolérabilité. Les objectifs secondaires sont d'évaluer les effets histologiques, virologiques et biochimiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

19

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Bruxelles, Belgique, 1020
      • Bruxelles, Belgique, 1070
      • Bruxelles, Belgique, 1200
      • Bruxelles, Belgique, 1000
      • Bruxelles, Belgique, 1090
      • Charleroi, Belgique, 6000
      • Edegem, Belgique, 2650
      • Gent, Belgique, 9000
      • Leuven, Belgique, 3000
      • Liege, Belgique, 4000

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Preuve sérologique d'une infection chronique par l'hépatite C par le test d'anticorps anti-VHC
  • A reçu du peginterféron alfa-2a pendant au moins 12 semaines et n'a pas atteint une chute de 2 log de l'ARN du VHC après 12 semaines de traitement, n'a pas atteint un ARN du VHC indétectable après 24 semaines de traitement, ou a atteint un ARN du VHC indétectable qui était détectable à nouveau au bout de 48 semaines de traitement
  • ARN du VHC sérique détectable lors du dépistage
  • Preuve sérologique de l'infection par le VIH par détection de l'ARN du VIH
  • Nombre de cellules CD4 supérieur ou égal à (>/=) 100 cellules/mcL pendant le traitement par peginterféron alfa-2a plus ribavirine pendant au moins 12 semaines
  • Statut VIH stable et, en cas de traitement antirétroviral, régime stable pendant au moins 6 semaines avant le départ
  • Maladie hépatique compensée
  • Aucun signe de carcinome hépatocellulaire

Critère d'exclusion:

  • Enceinte ou allaitante
  • Traitement antinéoplasique ou immunomodulateur dans les 6 mois précédant la première dose
  • Tout médicament expérimental dans les 6 semaines précédant la première dose
  • Positif pour l'anticorps immunoglobuline M de l'hépatite A
  • Neutropénie ou thrombocytopénie sévère au moment du dépistage tout en continuant à suivre un traitement par peginterféron alfa-2a plus ribavirine
  • Comorbidité psychiatrique ou neurologique sévère
  • Antécédents de toute condition médicale importante, telle que des troubles immunitaires ou une maladie des principaux systèmes d'organes
  • Maladie thyroïdienne non contrôlée
  • Rétinopathie sévère
  • Preuve d'abus de drogue

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Peginterféron Alfa-2a
Les participants recevront une faible dose de peginterféron alfa-2a pendant 18 mois.
Médicament: Peginterféron Alfa-2
Le peginterféron alfa-2a sera administré à raison de 90 microgrammes (mcg) par injection sous-cutanée (SC) une fois par semaine.
Autres noms:
  • Pegasys

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables (EI)
Délai: De la ligne de base à la fin du traitement (jusqu'à 18 mois)
De la ligne de base à la fin du traitement (jusqu'à 18 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de participants ayant une réponse histologique selon la biopsie appariée
Délai: A la fin du traitement (jusqu'à 18 mois)
A la fin du traitement (jusqu'à 18 mois)
Charge virale de l'ARN du VIH en copies par millilitre (copies/mL)
Délai: A la fin du traitement (jusqu'à 18 mois)
A la fin du traitement (jusqu'à 18 mois)
Cluster de différenciation (CD) 4 Nombre de cellules dans les cellules par microlitre (cellules/mcL)
Délai: A la fin du traitement (jusqu'à 18 mois)
A la fin du traitement (jusqu'à 18 mois)
Pourcentage de participants ayant une réponse virologique selon la charge virale de l'ARN du VHC
Délai: À 6, 12 et 18 mois pendant le traitement, et à 24 semaines après la fin du traitement (jusqu'à 2 ans au total)
À 6, 12 et 18 mois pendant le traitement, et à 24 semaines après la fin du traitement (jusqu'à 2 ans au total)
Pourcentage de participants ayant une réponse biochimique selon le niveau d'alanine aminotransférase (ALT)
Délai: A la fin du traitement (jusqu'à 18 mois)
A la fin du traitement (jusqu'à 18 mois)
Pourcentage de participants avec une réponse biochimique soutenue selon le niveau d'ALT
Délai: A 24 semaines après la fin du traitement (jusqu'à 2 ans au total)
A 24 semaines après la fin du traitement (jusqu'à 2 ans au total)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mai 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2016

Première publication (Estimation)

4 mai 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 septembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 septembre 2016

Dernière vérification

1 mai 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ML18234
  • 2004-002736-26 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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