Isobaarinen spinaalinen ropivakaiini vs. hyperbarinen spinaalinen bupivakaiini polven kokonaisartroplastiassa iäkkäillä potilailla
maanantai 6. kesäkuuta 2016 päivittänyt: Mohamed Sayed Mohamed Abbas
Isobaarinen ropivakaiini 15 mg vs. hyperbaarinen bupivakaiini 12,5 mg spinaalianestesiaan iäkkäillä potilailla, joille tehdään polven artroplastia
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida spinaalipuudutuksen tehokkuutta ja turvallisuutta isobarisella ropivakaiinilla verrattuna hyperbariseen bupivakaiiniin iäkkäillä potilailla, joille tehdään alaraajojen ortopedinen leikkaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
52 potilasta fyysinen tila II-III American Society of Anesthesiologists -luokituksen mukaan, iältään 65 vuotta ja yli keskipitkän ja suunniteltiin täydellinen polviproteesi spinaalipuudutuksessa.
Potilaat jaettiin satunnaisesti kahteen yhtä suureen 26 potilaan ryhmään sen mukaan, minkä tyyppinen paikallispuudutus ruiskutettiin subarachnoidaaliseen tilaan, ryhmä I: potilaat, jotka saivat intratekaalisen injektion 12,5 mg 0,5 % hyperbarista bupivakaiinia, ryhmä II: potilaat, jotka saivat intratekaalinen injektio 15 mg 0,5 % ropivakaiinia.
Tutkijat vertasivat molempia ryhmiä sensorisen ja motorisen blokauksen laajuuden ja keston sekä hemodynamiikan, mukaan lukien sykkeen (HR), noninvasiivisen keskimääräisen valtimoverenpaineen (MAP) ja hengityslaman suhteen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
52
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- American Society of Anesthesiologists fyysinen tila II–III 65-vuotiaat ja keskipitkän yläpuolella, ja heille on suunniteltu täydellinen polviproteesi spinaalipuudutuksessa.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu yliherkkyys amidi-paikallispuudutusaineille ja spinaalipuudutuksen vasta-aiheet.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Hyperbaarinen bupivakaiini
12,5 mg 0,5 % ylipaineista bupivakaiinia
|
12,5 mg hyperbarista bupivakaiinia 0,5 % spinaalipuudutukseen iäkkäille potilaille, joille tehdään polven kokonaisartroplastia
|
|
Kokeellinen: Isobaarinen ropivakaiini
15 mg 0,5 % isobaarista ropivakaiinia
|
15 mg isobaarista ropivakaiinia 0,5 % spinaalipuudutukseen iäkkäille potilaille, joille tehdään polven kokonaisartroplastia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset aistikatkosten laajuudessa ja kestossa
Aikaikkuna: 2 vuoden sisällä
|
Sensorisen neulanpiston eston arviointi suoritettiin 2, 4, 6, 8, 10 ja 15 minuutin kohdalla intratekaalisen injektion jälkeen ja sitten 15 minuutin välein, kunnes regressio L5:een. Neulapistotestin tulokset määritettiin kahdenvälisesti keskiklavikulaarisella tasolla käyttämällä lyhytviistettyä 27 gaugen neulaa.
Kipuvasteen määritimme kysymällä potilaalta, tunteeko hän kipua neulanpistolla vai ei.
|
2 vuoden sisällä
|
|
Muutokset motorisen tukoksen laajuudessa ja kestossa
Aikaikkuna: 2 vuoden sisällä
|
Alaraajan motorinen tukos arvioitiin käyttämällä modifioitua Bromage-asteikkoa (0 = ei halvaantunutta, 1 = ei pysty nostamaan pidennettyä jalkaa, 2 = ei pysty taivuttamaan polvea, 3 = ei pysty taivuttamaan nilkkaa).
Nämä arvioinnit suoritettiin välittömästi aistikatkoksen arvioinnin jälkeen normaalin motorisen toiminnan palautumiseen saakka.
|
2 vuoden sisällä
|
|
Muutokset sykkeessä
Aikaikkuna: 2 vuoden sisällä
|
Kaikkien näiden kahden ryhmän potilaiden hemodynamiikka arvioitiin ja seurattiin käyttämällä EKG:tä sydämen sykkeen (HR) mittaamiseen.
Perusarvot määriteltiin sykearvoiksi ennen nukutusta edeltävää infuusiota.
Arvot tallennettiin ennen induktiota ja sen jälkeen 5 minuutin välein toipumishuoneesta poistoon saakka.
|
2 vuoden sisällä
|
|
Muutokset ei-invasiivisessa keskimääräisessä valtimoverenpaineessa
Aikaikkuna: 2 vuoden sisällä
|
Kaikkien näiden kahden ryhmän potilaiden hemodynamiikka arvioitiin ja seurattiin noninvasiivisen keskimääräisen valtimoverenpaineen (MAP) suhteen.
Perusarvot määriteltiin verenpainearvoiksi ennen nukutusta edeltävää infuusiota.
Arvot tallennettiin ennen induktiota ja sen jälkeen 5 minuutin välein toipumishuoneesta poistoon saakka.
|
2 vuoden sisällä
|
|
Hengityslama
Aikaikkuna: 2 vuoden sisällä
|
Hengityslama (määritelty hengitystiheydeksi < 8 min ja SPO 2 < 90 %)
|
2 vuoden sisällä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- D'Souza AD, Saldanha NM, Monteiro AD. Comparison of Intrathecal Hyperbaric 0.5% Bupivacaine, Isobaric 0.5% Levobupivacaine and Isobaric 0.75% Ropivacaine for Lower Abdominal Surgeries. International Journal of Health Sciences and Research (IJHSR). 2014;4(1):22-9.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 2. toukokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. toukokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 6. toukokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 7. kesäkuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. kesäkuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MSAT-3
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .