Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Isobaric spinalis ropivacaine versus hyperbaric spinalis bupivacaine a teljes térdízület arthroplasticában idős betegeknél

2016. június 6. frissítette: Mohamed Sayed Mohamed Abbas

Isobaric Ropivacaine 15 mg versus Hyperbaric Bupivacaine 12,5 mg Geriátriai betegek spinális érzéstelenítésére, teljes térdízületi műtéten átesett betegeknél

A tanulmány célja az izobár ropivakainnal végzett spinális érzéstelenítés hatékonyságának és biztonságosságának értékelése, összehasonlítva a hiperbár bupivakainnal az alsó végtag ortopédiai műtéten átesett geriátriai betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

52 beteg fizikai állapota II-III az Amerikai Aneszteziológusok Társasága besorolása szerint, 65 éves és átlagmagasság felett, és teljes térdprotézisre tervezett spinális érzéstelenítés.

A betegeket véletlenszerűen két egyenlő, 26 betegből álló csoportba osztották a szubarachnoidális térbe injektált helyi érzéstelenítő típusa szerint. I. csoport: betegek, akik intratekálisan 12,5 mg 0,5%-os hiperbár bupivakaint kaptak, II. csoport: olyan betegek, akik 15 mg 0,5%-os ropivakain intratekális injekciója.

A kutatók mindkét csoportot összehasonlították a szenzoros és motoros blokk mértéke és időtartama, valamint a hemodinamika, beleértve a szívfrekvenciát (HR), a non-invazív átlagos artériás vérnyomást (MAP) és a légzésdepressziót illetően.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

52

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

65 év és régebbi (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága II-III fizikai állapota 65 éves és átlagos testmagasság felett, és teljes térdprotézisre tervezett spinális érzéstelenítésben.

Kizárási kritériumok:

  • Ismert túlérzékenység az amid helyi érzéstelenítőkkel szemben, valamint a spinális érzéstelenítés ellenjavallata.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Hiperbár bupivakain
12,5 mg 0,5%-os hiperbár bupivakain
Drog: Hiperbár bupivakain
12,5 mg hiperbár 0,5%-os bupivakain spinális érzéstelenítéshez teljes térdízületi műtéten átesett idős betegeknél
Kísérleti: Izobár ropivakain
15 mg 0,5%-os izobár ropivakain
Drog: Izobár ropivakain
15 mg izobár ropivakain 0,5%-os spinális érzéstelenítéshez teljes térdízületi műtéten átesett idős betegeknél

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az érzékszervi blokk mértékének és időtartamának változása
Időkeret: 2 éven belül
A tűszúrás szenzoros blokkjának értékelését az intratekális injekciót követő 2., 4., 6., 8., 10. és 15. percben, majd 15 percenként végeztük az L5-re való regresszióig. A tűszúrási teszt eredményeit kétoldalian határoztuk meg a midclavicularis szinten, rövid ferde 27-es tűvel. A fájdalomra adott választ úgy határoztuk meg, hogy megkérdeztük a pácienst, hogy érez-e fájdalmat a tűszúrással vagy sem.
2 éven belül
Változások a motoros blokk mértékében és időtartamában
Időkeret: 2 éven belül
Az alsó végtag motoros blokkját egy módosított Bromage skála segítségével értékelték (0 = nincs bénulás, 1 = nem tudja felemelni a nyújtott lábat, 2 = nem tudja hajlítani a térdét, 3 = nem tudja hajlítani a bokát). Ezeket a vizsgálatokat közvetlenül a szenzoros blokk felmérése után végeztük, egészen a normál motoros funkció helyreállításáig.
2 éven belül
A pulzusszám változásai
Időkeret: 2 éven belül
A 2 csoportba tartozó összes beteget a szívfrekvencia (HR) EKG-val vizsgálták és monitorozták hemodinamikai szempontból. Az alapértékeket az érzéstelenítés előtti infúzió előtti pulzusszámként határoztuk meg. Az értékeket az indukció előtt, majd minden 5. percben feljegyeztük a gyógyhelyiségből való kiürítésig.
2 éven belül
A nem invazív átlagos artériás vérnyomás változásai
Időkeret: 2 éven belül
A két csoportba tartozó összes beteget hemodinamikai szempontból értékelték és monitorozták a non-invazív átlagos artériás vérnyomás (MAP) tekintetében. Az alapértékeket az érzéstelenítés előtti infúzió előtti vérnyomásértékekként határoztuk meg. Az értékeket az indukció előtt, majd minden 5. percben feljegyeztük a gyógyhelyiségből való kiürítésig.
2 éven belül
Légzésdepresszió
Időkeret: 2 éven belül
Légzésdepresszió (a légzésszám < 8 perc és az SPO 2 < 90%)
2 éven belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mohamed Sayed Mohamed Abbas

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

  • D'Souza AD, Saldanha NM, Monteiro AD. Comparison of Intrathecal Hyperbaric 0.5% Bupivacaine, Isobaric 0.5% Levobupivacaine and Isobaric 0.75% Ropivacaine for Lower Abdominal Surgeries. International Journal of Health Sciences and Research (IJHSR). 2014;4(1):22-9.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. május 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. május 4.

Első közzététel (Becslés)

2016. május 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. június 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. június 6.

Utolsó ellenőrzés

2016. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MSAT-3

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Spinális érzéstelenítés

Klinikai vizsgálatok a Hiperbár bupivakain

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel