Ropivacaína Isobárica Versus Espinhal Hiperbárica Ropivacaína em Artroplastia Total de Joelho em Pacientes Geriátricos
6 de junho de 2016 atualizado por: Mohamed Sayed Mohamed Abbas
Ropivacaína Isobárica 15 mg Versus Bupivacaína Hiperbárica 12,5 mg para Raquianestesia em Pacientes Geriátricos Submetidos a Artroplastia Total do Joelho
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança da raquianestesia com ropivacaína isobárica em comparação com a bupivacaína hiperbárica em pacientes geriátricos submetidos a cirurgias ortopédicas de membros inferiores.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
52 pacientes em estado físico II-III de acordo com a classificação da American Society of Anesthesiologists com idade igual ou superior a 65 anos de estatura média e agendados para artroplastia total do joelho sob raquianestesia.
Os pacientes foram divididos aleatoriamente em dois grupos iguais de 26 pacientes cada, de acordo com o tipo de anestésico local injetado no espaço subaracnóideo, Grupo I: pacientes que receberam injeção intratecal de 12,5 mg de bupivacaína hiperbárica a 0,5%, Grupo II: pacientes que receberam uma injeção intratecal de 15 mg de ropivacaína a 0,5%.
Os pesquisadores compararam os dois grupos em relação à extensão e duração do bloqueio sensorial e motor e hemodinâmica, incluindo frequência cardíaca (FC), pressão arterial média não invasiva (PAM) e depressão respiratória.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
52
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- American Society of Anesthesiologists estado físico II-III com 65 anos ou mais de estatura média e programado para artroplastia total do joelho sob raquianestesia.
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade conhecida aos anestésicos locais do tipo amida e contra-indicações à raquianestesia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Bupivacaína hiperbárica
12,5 mg de bupivacaína hiperbárica a 0,5%
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12,5 mg de bupivacaína hiperbárica a 0,5% para raquianestesia em pacientes geriátricos submetidos à artroplastia total do joelho
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Experimental: Ropivacaína isobárica
15 mg de ropivacaína 0,5% isobárica
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15 mg de ropivacaína 0,5% isobárica para raquianestesia em pacientes geriátricos submetidos à artroplastia total do joelho
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações na extensão e duração do bloqueio sensorial
Prazo: dentro de 2 anos
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A avaliação do bloqueio sensorial à picada de alfinete foi realizada aos 2, 4, 6, 8, 10 e 15 minutos após a injeção intratecal e a cada 15 minutos até a regressão para L5. Os resultados do teste da picada de agulha foram determinados bilateralmente no nível hemiclavicular usando uma agulha de calibre 27 de bisel curto.
A resposta à dor foi determinada perguntando ao paciente se ele sentia ou não dor com a picada de alfinete.
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dentro de 2 anos
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Alterações na extensão e duração do bloqueio motor
Prazo: dentro de 2 anos
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O bloqueio motor no membro inferior foi avaliado por meio de uma escala modificada de Bromage (0 = sem paralisia, 1 = incapaz de levantar a perna estendida, 2 = incapaz de flexionar o joelho, 3 = incapaz de flexionar o tornozelo).
Essas avaliações foram realizadas imediatamente após as avaliações do bloqueio sensitivo até o retorno da função motora normal.
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dentro de 2 anos
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Alterações na frequência cardíaca
Prazo: dentro de 2 anos
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Todos os pacientes desses 2 grupos foram avaliados e monitorados para hemodinâmica usando ECG para frequência cardíaca (FC).
Os valores basais foram definidos como valores da frequência cardíaca antes da infusão pré-anestésica.
Os valores foram registrados antes da indução e depois a cada 5 minutos até a alta da sala de recuperação.
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dentro de 2 anos
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Alterações na pressão arterial média não invasiva
Prazo: dentro de 2 anos
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Todos os pacientes destes 2 grupos foram avaliados e monitorados para hemodinâmica quanto à pressão arterial média (PAM) não invasiva.
Os valores basais foram definidos como valores da pressão arterial antes da infusão pré-anestésica.
Os valores foram registrados antes da indução e depois a cada 5 minutos até a alta da sala de recuperação.
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dentro de 2 anos
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Depressão respiratória
Prazo: dentro de 2 anos
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Depressão respiratória (definida como frequência respiratória < 8 min e SPO 2 < 90%)
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dentro de 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- D'Souza AD, Saldanha NM, Monteiro AD. Comparison of Intrathecal Hyperbaric 0.5% Bupivacaine, Isobaric 0.5% Levobupivacaine and Isobaric 0.75% Ropivacaine for Lower Abdominal Surgeries. International Journal of Health Sciences and Research (IJHSR). 2014;4(1):22-9.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de maio de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de maio de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
6 de maio de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
7 de junho de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de junho de 2016
Última verificação
1 de junho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MSAT-3
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
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