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Ropivacaïne rachidienne isobare versus bupivacaïne rachidienne hyperbare dans l'arthroplastie totale du genou chez les patients gériatriques

6 juin 2016 mis à jour par: Mohamed Sayed Mohamed Abbas

Ropivacaïne isobare à 15 mg versus bupivacaïne hyperbare à 12,5 mg pour la rachianesthésie chez les patients gériatriques subissant une arthroplastie totale du genou

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de la rachianesthésie avec la ropivacaïne isobare, par rapport à la bupivacaïne hyperbare chez les patients gériatriques subissant une chirurgie orthopédique des membres inférieurs.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

52 patients de statut physique II-III selon la classification de l'American Society of Anesthesiologists âgés de 65 ans et plus, de taille moyenne, et programmés pour une arthroplastie totale du genou sous rachianesthésie.

Les patients ont été répartis au hasard en deux groupes égaux de 26 patients chacun selon le type d'anesthésique local injecté dans l'espace sous-arachnoïdien , Groupe I : patients ayant reçu une injection intrathécale de 12,5 mg de bupivacaïne hyperbare à 0,5 % , Groupe II : patients ayant reçu une injection intrathécale de 15 mg de ropivacaïne 0,5 %.

Les enquêteurs ont comparé les deux groupes en ce qui concerne l'étendue et la durée du bloc sensoriel et moteur et l'hémodynamique, y compris la fréquence cardiaque (FC), la pression artérielle moyenne non invasive (PAM) et la dépression respiratoire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

52

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Statut physique II-III de l'American Society of Anesthesiologists âgé de 65 ans et plus, de taille moyenne, et devant subir une arthroplastie totale du genou sous rachianesthésie.

Critère d'exclusion:

  • Hypersensibilité connue aux anesthésiques locaux amides et contre-indications à la rachianesthésie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bupivacaïne hyperbare
12,5 mg de bupivacaïne hyperbare à 0,5 %
Médicament: Bupivacaïne hyperbare
12,5 mg de bupivacaïne hyperbare à 0,5 % pour la rachianesthésie chez les patients gériatriques subissant une arthroplastie totale du genou
Expérimental: Ropivacaïne isobare
15 mg de ropivacaïne isobare à 0,5 %
Médicament: Ropivacaïne isobare
15 mg de ropivacaïne isobare à 0,5 % pour la rachianesthésie chez les patients gériatriques subissant une arthroplastie totale du genou

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de l'étendue et de la durée du blocage sensoriel
Délai: d'ici 2 ans
L'évaluation du bloc sensitif à la piqûre a été réalisée à 2, 4, 6, 8, 10 et 15 min après l'injection intrathécale puis toutes les 15 min jusqu'à régression en L5. Les résultats du test de piqûre d'épingle ont été déterminés bilatéralement au niveau médio-claviculaire en utilisant une aiguille à biseau court de calibre 27. La réponse à la douleur que nous avons déterminée en demandant au patient s'il ressent ou non une douleur avec la piqûre d'épingle.
d'ici 2 ans
Modifications de l'étendue et de la durée du bloc moteur
Délai: d'ici 2 ans
Le bloc moteur du membre inférieur a été évalué à l'aide d'une échelle de Bromage modifiée (0 = pas de paralysie, 1 = incapable de lever la jambe tendue, 2 = incapable de fléchir le genou, 3 = incapable de fléchir la cheville). Ces évaluations ont été effectuées immédiatement après les évaluations du bloc sensoriel jusqu'au retour d'une fonction motrice normale.
d'ici 2 ans
Modifications du rythme cardiaque
Délai: d'ici 2 ans
Tous les patients de ces 2 groupes ont été évalués et surveillés pour l'hémodynamique en utilisant l'ECG pour la fréquence cardiaque (FC). Les valeurs de base ont été définies comme les valeurs de fréquence cardiaque avant la perfusion préanesthésique. Les valeurs ont été enregistrées avant l'induction puis toutes les 5 min jusqu'à la sortie de la salle de réveil.
d'ici 2 ans
Modifications de la pression artérielle moyenne non invasive
Délai: d'ici 2 ans
Tous les patients de ces 2 groupes ont été évalués et suivis pour l'hémodynamique en ce qui concerne la pression artérielle moyenne non invasive (PAM). Les valeurs de base ont été définies comme les valeurs de tension artérielle avant la perfusion préanesthésique. Les valeurs ont été enregistrées avant l'induction puis toutes les 5 min jusqu'à la sortie de la salle de réveil.
d'ici 2 ans
Dépression respiratoire
Délai: d'ici 2 ans
Dépression respiratoire (définie comme fréquence respiratoire < 8 min et SPO 2 < 90 %)
d'ici 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mohamed Sayed Mohamed Abbas

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

  • D'Souza AD, Saldanha NM, Monteiro AD. Comparison of Intrathecal Hyperbaric 0.5% Bupivacaine, Isobaric 0.5% Levobupivacaine and Isobaric 0.75% Ropivacaine for Lower Abdominal Surgeries. International Journal of Health Sciences and Research (IJHSR). 2014;4(1):22-9.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mai 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2016

Première publication (Estimation)

6 mai 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 juin 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 juin 2016

Dernière vérification

1 juin 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MSAT-3

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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