Isobar spinal ropivacain versus hyperbar spinal bupivacain i total knæarthroplastik hos geriatriske patienter
6. juni 2016 opdateret af: Mohamed Sayed Mohamed Abbas
Isobar ropivacain 15 mg versus hyperbar bupivacain 12,5 mg til spinal anæstesi hos geriatriske patienter, der gennemgår total knæarthroplastik
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af spinal anæstesi med isobarisk ropivacain sammenlignet med hyperbar bupivacain hos geriatriske patienter, der gennemgår ortopædkirurgi i underekstremiteterne.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
52 patienters fysiske status II-III i henhold til American Society of Anesthesiologists klassifikation i alderen 65 år og derover af gennemsnitlig højde og planlagt til total knæudskiftning under spinal anæstesi.
Patienterne blev tilfældigt fordelt i to lige store grupper på hver 26 patienter i overensstemmelse med typen af lokalbedøvelse, der blev injiceret i det subarachnoidale rum, gruppe I: patienter, der modtog en intratekal injektion på 12,5 mg 0,5 % hyperbar bupivacain, gruppe II: patienter, der modtog en intratekal injektion af 15 mg 0,5 % ropivacain.
Forskerne sammenlignede begge grupper med hensyn til omfanget og varigheden af sensorisk og motorisk blokering og hæmodynamik, herunder hjertefrekvens (HR), ikke-invasivt middel arterielt blodtryk (MAP) og respirationsdepression.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
52
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
65 år og ældre (Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- American Society of Anesthesiologists fysisk status II-III i alderen 65 år og derover af gennemsnitlig højde og planlagt til total knæudskiftning under spinal anæstesi.
Ekskluderingskriterier:
- Kendt overfølsomhed over for amid lokalbedøvelse og kontraindikationer for spinalbedøvelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Hyperbar bupivacain
12,5 mg 0,5 % hyperbar bupivacain
|
12,5 mg hyperbar bupivacain 0,5 % til spinal anæstesi hos geriatriske patienter, der gennemgår total knæarthroplastik
|
|
Eksperimentel: Isobarisk ropivacain
15 mg 0,5% isobarisk ropivacain
|
15 mg isobarisk ropivacain 0,5 % til spinal anæstesi hos geriatriske patienter, der gennemgår total knæarthroplastik
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i omfanget og varigheden af sensorisk blokering
Tidsramme: inden for 2 år
|
Vurderingen af sensorisk blokering til nålestik blev udført 2, 4, 6, 8, 10 og 15 minutter efter den intrathekale injektion og derefter hvert 15. minut indtil regression til L5. Resultaterne af nålestikstesten blev bestemt bilateralt på midclaviculært niveau ved at bruge en kort-skrået 27-gauge nål.
Reaktion på smerte bestemte vi ved at spørge patienten, om han føler smerte med nålestikket.
|
inden for 2 år
|
|
Ændringer i omfanget og varigheden af motorblok
Tidsramme: inden for 2 år
|
Motorisk blokering i underekstremiteterne blev vurderet ved at bruge en modificeret Bromage-skala (0 = ingen lammelse, 1 = ude af stand til at hæve det forlængede ben, 2 = ude af stand til at bøje knæet, 3 = ude af stand til at bøje ankel).
Disse vurderinger blev udført umiddelbart efter vurderingerne af sensorisk blokering indtil tilbagevenden af normal motorisk funktion.
|
inden for 2 år
|
|
Ændringer i pulsen
Tidsramme: inden for 2 år
|
Alle patienter i disse 2 grupper blev vurderet og overvåget for hæmodynamik ved hjælp af EKG for hjertefrekvens (HR).
Baselineværdier blev defineret som hjertefrekvensværdier før den præanæstesiske infusion.
Værdierne blev registreret før induktionen og derefter hvert 5. minut indtil udskrivning fra opvågningsrummet.
|
inden for 2 år
|
|
Ændringer i det ikke-invasive gennemsnitlige arterielle blodtryk
Tidsramme: inden for 2 år
|
Alle patienter i disse 2 grupper blev vurderet og overvåget for hæmodynamik med hensyn til ikke-invasivt middel arterielt blodtryk (MAP).
Baseline-værdier blev defineret som blodtryksværdier før den præanæstesiske infusion.
Værdierne blev registreret før induktionen og derefter hvert 5. minut indtil udskrivning fra opvågningsrummet.
|
inden for 2 år
|
|
Respirationsdepression
Tidsramme: inden for 2 år
|
Respirationsdepression (defineret som respirationsfrekvens < 8 min og SPO 2 < 90 %)
|
inden for 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- D'Souza AD, Saldanha NM, Monteiro AD. Comparison of Intrathecal Hyperbaric 0.5% Bupivacaine, Isobaric 0.5% Levobupivacaine and Isobaric 0.75% Ropivacaine for Lower Abdominal Surgeries. International Journal of Health Sciences and Research (IJHSR). 2014;4(1):22-9.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. maj 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. maj 2016
Først opslået (Skøn)
6. maj 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
7. juni 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. juni 2016
Sidst verificeret
1. juni 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MSAT-3
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .