Isobar spinal ropivakain versus hyperbar spinal bupivakain ved total kneartroplastikk hos geriatriske pasienter
6. juni 2016 oppdatert av: Mohamed Sayed Mohamed Abbas
Isobarisk ropivakain 15 mg versus hyperbar bupivakain 12,5 mg for spinal anestesi hos geriatriske pasienter som gjennomgår total kneartroplastikk
Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til spinalbedøvelse med isobarisk ropivakain, sammenlignet med hyperbar bupivakain hos geriatriske pasienter som gjennomgår ortopedisk kirurgi i nedre ekstremiteter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
52 pasienter fysisk status II-III i henhold til American Society of Anesthesiologists klassifisering i alderen 65 år og over gjennomsnittlig høyde, og planlagt for total kneprotese under spinal anestesi.
Pasientene ble tilfeldig fordelt i to like grupper på 26 pasienter hver i henhold til typen lokalbedøvelse injisert i subaraknoidalrommet, gruppe I: pasienter som fikk en intratekal injeksjon på 12,5 mg 0,5 % hyperbar bupivakain, gruppe II: pasienter som fikk en intratekal injeksjon av 15 mg 0,5 % ropivakain.
Etterforskerne sammenlignet begge gruppene med hensyn til omfanget og varigheten av sensorisk og motorisk blokkering og hemodynamikk inkludert hjertefrekvens (HR), ikke-invasivt gjennomsnittlig arterielt blodtrykk (MAP) og respirasjonsdepresjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
52
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
65 år og eldre (Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- American Society of Anesthesiologists fysisk status II-III i alderen 65 år og over av gjennomsnittlig høyde, og planlagt for total kneprotese under spinalbedøvelse.
Ekskluderingskriterier:
- Kjent overfølsomhet for amid lokalbedøvelse og kontraindikasjoner mot spinalbedøvelse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Hyperbar bupivakain
12,5 mg 0,5 % hyperbar bupivakain
|
12,5 mg hyperbar bupivakain 0,5 % for spinalanestesi hos geriatriske pasienter som gjennomgår total kneartroplastikk
|
|
Eksperimentell: Isobarisk ropivakain
15 mg 0,5 % isobarisk ropivakain
|
15 mg isobarisk ropivakain 0,5 % for spinal anestesi hos geriatriske pasienter som gjennomgår total kneprotese
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i omfanget og varigheten av sensorisk blokkering
Tidsramme: innen 2 år
|
Vurderingen av sensorisk blokkering til nålestikk ble utført 2, 4, 6, 8, 10 og 15 minutter etter den intratekale injeksjonen og deretter hvert 15. minutt til regresjon til L5. Resultatene av nålestikktesten ble bestemt bilateralt på midtklavikulært nivå ved å bruke en kort-skrået 27-gauge nål.
Respons på smerte bestemte vi ved å spørre pasienten om han føler smerte med nålestikket.
|
innen 2 år
|
|
Endringer i omfang og varighet av motorblokk
Tidsramme: innen 2 år
|
Motorblokk i underekstremiteten ble vurdert ved å bruke en modifisert Bromage-skala (0 = ingen lammelse, 1 = ikke i stand til å heve forlenget ben, 2 = ikke i stand til å bøye kneet, 3 = ikke i stand til å bøye ankelen).
Disse vurderingene ble utført umiddelbart etter vurderingene av sensorisk blokkering inntil normal motorisk funksjon kom tilbake.
|
innen 2 år
|
|
Endringer i hjertefrekvensen
Tidsramme: innen 2 år
|
Alle pasienter i disse 2 gruppene ble vurdert og overvåket for hemodynamikk ved bruk av EKG for hjertefrekvens (HR).
Baseline-verdier ble definert som hjertefrekvensverdier før preanestetisk infusjon.
Verdiene ble registrert før induksjonen og deretter hvert 5. minutt frem til utskrivning fra utvinningsrommet.
|
innen 2 år
|
|
Endringer i det ikke-invasive gjennomsnittlige arterielle blodtrykket
Tidsramme: innen 2 år
|
Alle pasienter i disse 2 gruppene ble vurdert og overvåket for hemodynamikk med hensyn til ikke-invasivt gjennomsnittlig arterielt blodtrykk (MAP).
Utgangsverdier ble definert som blodtrykksverdier før preanestetisk infusjon.
Verdiene ble registrert før induksjonen og deretter hvert 5. minutt frem til utskrivning fra utvinningsrommet.
|
innen 2 år
|
|
Respirasjonsdepresjon
Tidsramme: innen 2 år
|
Respirasjonsdepresjon (definert som respirasjonsfrekvens < 8 min og SPO 2 < 90 %)
|
innen 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- D'Souza AD, Saldanha NM, Monteiro AD. Comparison of Intrathecal Hyperbaric 0.5% Bupivacaine, Isobaric 0.5% Levobupivacaine and Isobaric 0.75% Ropivacaine for Lower Abdominal Surgeries. International Journal of Health Sciences and Research (IJHSR). 2014;4(1):22-9.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. mai 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. mai 2016
Først lagt ut (Anslag)
6. mai 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
7. juni 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. juni 2016
Sist bekreftet
1. juni 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MSAT-3
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .