Isobar spinal ropivacaine kontra hyperbar spinal bupivakain vid total knäprotesplastik hos geriatriska patienter
6 juni 2016 uppdaterad av: Mohamed Sayed Mohamed Abbas
Isobarisk ropivakain 15 mg kontra hyperbar bupivakain 12,5 mg för spinalbedövning hos geriatriska patienter som genomgår total knäprotesplastik
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av spinalbedövning med isobarisk ropivakain, jämfört med hyperbar bupivakain hos geriatriska patienter som genomgår ortopedisk kirurgi i nedre extremiteterna.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
52 patienters fysiska status II-III enligt American Society of Anesthesiologists klassificering i åldern 65 år och uppåt av genomsnittlig längd, och planerade för total knäledsprotes under ryggbedövning.
Patienterna fördelades slumpmässigt i två lika grupper om 26 patienter vardera beroende på typen av lokalbedövning som injicerades i subaraknoidalrummet, grupp I: patienter som fick en intratekal injektion av 12,5 mg 0,5 % hyperbar bupivakain, grupp II: patienter som fick en intratekal injektion av 15 mg 0,5 % ropivakain.
Utredarna jämförde båda grupperna med avseende på omfattningen och varaktigheten av sensoriskt och motoriskt block och hemodynamik inklusive hjärtfrekvens (HR), icke-invasivt medelartärt blodtryck (MAP) och andningsdepression.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
52
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
65 år och äldre (Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- American Society of Anesthesiologists fysisk status II-III i åldern 65 år och uppåt av genomsnittlig längd och planerad för total knäledsprotes under spinalbedövning.
Exklusions kriterier:
- Känd överkänslighet mot amidlokalbedövningsmedel och kontraindikationer mot spinalbedövning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Hyperbar bupivakain
12,5 mg 0,5 % hyperbar bupivakain
|
12,5 mg hyperbar bupivakain 0,5 % för spinalbedövning hos geriatriska patienter som genomgår total knäprotesplastik
|
|
Experimentell: Isobarisk ropivakain
15 mg 0,5 % isobarisk ropivakain
|
15 mg isobarisk ropivakain 0,5 % för spinalbedövning hos geriatriska patienter som genomgår total knäprotesplastik
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i omfattningen och varaktigheten av sensorisk blockering
Tidsram: inom 2 år
|
Bedömningen av sensoriskt block till nålstick utfördes 2, 4, 6, 8, 10 och 15 minuter efter den intratekala injektionen och sedan var 15:e minut tills regression till L5. Resultaten av nålstickstestet bestämdes bilateralt på midclavicular nivå genom att använda en kort-fasad 27-gauge nål.
Svar på smärta bestämde vi genom att fråga patienten om han känner smärta med nålsticket.
|
inom 2 år
|
|
Förändringar i omfattning och varaktighet av motorblock
Tidsram: inom 2 år
|
Motorblock i den nedre extremiteten bedömdes med hjälp av en modifierad bromage-skala (0 = ingen förlamning, 1 = oförmögen att höja förlängt ben, 2 = oförmögen att böja knä, 3 = oförmögen att böja ankeln).
Dessa bedömningar utfördes omedelbart efter bedömningarna av sensorisk blockering tills normal motorfunktion återvänt.
|
inom 2 år
|
|
Förändringar i hjärtfrekvensen
Tidsram: inom 2 år
|
Alla patienter i dessa två grupper utvärderades och övervakades med avseende på hemodynamik med hjälp av EKG för hjärtfrekvens (HR).
Baslinjevärden definierades som hjärtfrekvensvärden före den preanestetiska infusionen.
Värdena registrerades före induktionen och sedan var 5:e minut fram till utskrivning från uppvakningsrummet.
|
inom 2 år
|
|
Förändringar i det icke-invasiva medelartärblodtrycket
Tidsram: inom 2 år
|
Alla patienter i dessa två grupper utvärderades och övervakades med avseende på hemodynamik när det gäller icke-invasivt medelartärt blodtryck (MAP).
Baslinjevärden definierades som blodtrycksvärden före den preanestetiska infusionen.
Värdena registrerades före induktionen och sedan var 5:e minut fram till utskrivning från uppvakningsrummet.
|
inom 2 år
|
|
Andningsdepression
Tidsram: inom 2 år
|
Andningsdepression (definierad som andningsfrekvens < 8 min och SPO 2 < 90 %)
|
inom 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- D'Souza AD, Saldanha NM, Monteiro AD. Comparison of Intrathecal Hyperbaric 0.5% Bupivacaine, Isobaric 0.5% Levobupivacaine and Isobaric 0.75% Ropivacaine for Lower Abdominal Surgeries. International Journal of Health Sciences and Research (IJHSR). 2014;4(1):22-9.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 maj 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 maj 2016
Första postat (Uppskatta)
6 maj 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
7 juni 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 juni 2016
Senast verifierad
1 juni 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MSAT-3
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .