等比重脊髓罗哌卡因与高压脊髓布比卡因在老年患者全膝关节置换术中的比较
2016年6月6日 更新者：Mohamed Sayed Mohamed Abbas
等比重罗哌卡因 15 mg 对比高压布比卡因 12.5 mg 用于接受全膝关节置换术的老年患者的脊髓麻醉
本研究的目的是评估等比重罗哌卡因腰麻与高压布比卡因腰麻对接受下肢骨科手术的老年患者的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
52例根据美国麻醉医师协会分类，身体状况II-III，年龄65岁及以上，平均身高，并计划在腰麻下进行全膝关节置换术。
根据蛛网膜下腔注射局部麻醉剂的类型，患者被随机分为两组，每组 26 名患者，I 组：接受鞘内注射 12.5 mg 0.5% 高压布比卡因的患者，II 组：接受鞘内注射0.5%罗哌卡因15mg。
研究人员比较了两组的感觉和运动阻滞的程度和持续时间以及血流动力学，包括心率 (HR)、无创平均动脉血压 (MAP) 和呼吸抑制。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
52
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
65年 及以上 (年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 美国麻醉医师协会身体状况 II-III 年龄 65 岁及以上，平均身高，并计划在脊髓麻醉下进行全膝关节置换术。
排除标准：
- 已知对酰胺局部麻醉剂过敏和对脊髓麻醉有禁忌症。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：高压布比卡因
12.5 毫克 0.5% 高压布比卡因
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12.5 mg 高压布比卡因 0.5% 用于接受全膝关节置换术的老年患者的脊髓麻醉
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实验性的：等比重罗哌卡因
15 毫克 0.5% 等比重罗哌卡因
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15 mg 等比重罗哌卡因 0.5% 用于接受全膝关节置换术的老年患者的脊髓麻醉
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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感觉阻滞程度和持续时间的变化
大体时间：2年内
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在鞘内注射后 2、4、6、8、10 和 15 分钟，然后每 15 分钟进行一次针刺感觉阻滞评估，直至退化至 L5。使用短斜面 27 号针在双侧锁骨中水平确定针刺试验的结果。
我们通过询问患者是否对针刺感到疼痛来确定对疼痛的反应。
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2年内
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运动阻滞范围和持续时间的变化
大体时间：2年内
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使用改良的 Bromage 量表评估下肢的运动阻滞（0 = 无麻痹，1 = 无法抬起伸展的腿，2 = 无法弯曲膝盖，3 = 无法弯曲脚踝）。
这些评估在感觉阻滞评估后立即进行，直至恢复正常运动功能。
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2年内
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心率的变化
大体时间：2年内
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使用心率 (HR) 心电图对这 2 组的所有患者进行血液动力学评估和监测。
基线值定义为麻醉前输注前的心率值。
在诱导前记录这些值，然后每 5 分钟记录一次，直到从恢复室出院。
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2年内
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无创平均动脉压的变化
大体时间：2年内
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就无创平均动脉血压 (MAP) 而言，对这 2 组的所有患者进行了血液动力学评估和监测。
基线值定义为麻醉前输注前的血压值。
在诱导前记录这些值，然后每 5 分钟记录一次，直到从恢复室出院。
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2年内
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呼吸抑制
大体时间：2年内
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呼吸抑制（定义为呼吸频率 < 8 分钟且 SPO 2 < 90%）
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2年内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- D'Souza AD, Saldanha NM, Monteiro AD. Comparison of Intrathecal Hyperbaric 0.5% Bupivacaine, Isobaric 0.5% Levobupivacaine and Isobaric 0.75% Ropivacaine for Lower Abdominal Surgeries. International Journal of Health Sciences and Research (IJHSR). 2014;4(1):22-9.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年1月1日
初级完成 (实际的)
2015年12月1日
研究完成 (实际的)
2015年12月1日
研究注册日期
首次提交
2016年5月2日
首先提交符合 QC 标准的
2016年5月4日
首次发布 (估计)
2016年5月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年6月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年6月6日
最后验证
2016年6月1日
更多信息
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