高齢者患者の人工膝関節全置換術における等圧性脊髄ロピバカインと高圧脊髄性ブピバカインの比較
2016年6月6日 更新者：Mohamed Sayed Mohamed Abbas
人工膝関節全置換術を受ける高齢患者の脊椎麻酔に対する等圧ロピバカイン 15 mg と高圧ブピバカイン 12.5 mg の比較
この研究の目的は、下肢整形外科手術を受ける高齢患者における等圧ロピバカインによる脊椎麻酔の有効性と安全性を、高圧ブピバカインと比較して評価することです。
調査の概要
詳細な説明
52 人の患者の身体状態 II-III は、米国麻酔学会の分類によると、年齢が 65 歳以上で平均身長以上であり、脊椎麻酔下で膝関節全置換術が予定されています。
患者は、くも膜下腔に注入された局所麻酔薬の種類に応じて、それぞれ 26 人の患者からなる 2 つの等しいグループに無作為に割り当てられました。グループ I: 0.5% 高圧ブピバカイン 12.5 mg の髄腔内注射を受けた患者0.5% ロピバカイン 15 mg の髄腔内注射。
研究者らは、感覚ブロックと運動ブロックの程度と期間、および心拍数 (HR) 、非侵襲性平均動脈血圧 (MAP) および呼吸抑制を含む血行動態に関して、両群を比較しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
52
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 米国麻酔科学会の身体的状態 II-III で、年齢が 65 歳以上で、平均身長以上であり、脊椎麻酔下で膝関節全置換術が予定されている。
除外基準:
- -アミド局所麻酔薬に対する既知の過敏症および脊椎麻酔の禁忌。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：高圧ブピバカイン
0.5%高圧ブピバカイン12.5mg
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人工膝関節全置換術を受ける高齢患者の脊椎麻酔のための 0.5% 高圧ブピバカイン 12.5 mg
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実験的：等圧ロピバカイン
0.5%等圧ロピバカイン15mg
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人工膝関節全置換術を受ける高齢患者の脊椎麻酔のための 15 mg の等圧ロピバカイン 0.5%
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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感覚ブロックの程度と期間の変化
時間枠：2年以内
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ピン刺しに対する感覚ブロックの評価は、髄腔内注射の 2、4、6、8、10、および 15 分後に実施し、その後、L5 に戻るまで 15 分ごとに実施しました。ピンプリック テストの結果は、27 ゲージの短い面取り針を使用して、鎖骨中央レベルで両側から測定されました。
痛みに対する反応は、ピンを刺して痛みを感じるかどうかを患者に尋ねることで決定しました。
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2年以内
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運動ブロックの程度と持続時間の変化
時間枠：2年以内
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下肢の運動ブロックは、修正された Bromage スケール (0 = 麻痺なし、1 = 伸ばした脚を上げることができない、2 = 膝を曲げることができない、3 = 足首を曲げることができない) を使用して評価されました。
これらの評価は、感覚ブロックの評価の直後に、正常な運動機能が回復するまで行った。
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2年以内
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心拍数の変化
時間枠：2年以内
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これらの 2 つのグループのすべての患者は、心拍数 (HR) の ECG を使用して血行動態を評価および監視されました。
ベースライン値は、麻酔前注入前の心拍数として定義されました。
値は、誘導前に記録され、回復室から退院するまで5分ごとに記録されました。
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2年以内
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非侵襲的平均動脈血圧の変化
時間枠：2年以内
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これらの 2 つのグループのすべての患者は、非侵襲的な平均動脈血圧 (MAP) に関して、血行動態について評価および監視されました。
ベースライン値は、麻酔前注入前の血圧値として定義されました。
値は、誘導前に記録され、回復室から退院するまで5分ごとに記録されました。
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2年以内
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呼吸抑制
時間枠：2年以内
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呼吸抑制 (呼吸数 < 8 分および SPO 2 < 90% と定義)
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2年以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- D'Souza AD, Saldanha NM, Monteiro AD. Comparison of Intrathecal Hyperbaric 0.5% Bupivacaine, Isobaric 0.5% Levobupivacaine and Isobaric 0.75% Ropivacaine for Lower Abdominal Surgeries. International Journal of Health Sciences and Research (IJHSR). 2014;4(1):22-9.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年1月1日
一次修了 (実際)
2015年12月1日
研究の完了 (実際)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年5月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年5月4日
最初の投稿 (見積もり)
2016年5月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年6月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年6月6日
最終確認日
2016年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
脊椎麻酔の臨床試験
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