Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Izobaryczna ropiwakaina podpajęczynówkowa a hiperbaryczna bupiwakaina podpajęczynówkowa w całkowitej alloplastyce stawu kolanowego u pacjentów w podeszłym wieku

6 czerwca 2016 zaktualizowane przez: Mohamed Sayed Mohamed Abbas

Ropiwakaina izobaryczna 15 mg w porównaniu z bupiwakainą hiperbaryczną 12,5 mg w znieczuleniu rdzeniowym u pacjentów w podeszłym wieku poddawanych całkowitej alloplastyce stawu kolanowego

Celem pracy jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa znieczulenia rdzeniowego izobaryczną ropiwakainą w porównaniu z hiperbaryczną bupiwakainą u pacjentów geriatrycznych poddawanych zabiegom ortopedycznym kończyn dolnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

52 pacjentów w stanie fizycznym II-III według klasyfikacji Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego w wieku 65 lat i więcej, średniego wzrostu, zakwalifikowanych do całkowitej endoprotezoplastyki stawu kolanowego w znieczuleniu podpajęczynówkowym.

Pacjenci zostali losowo przydzieleni do dwóch równych grup po 26 pacjentów, każda w zależności od rodzaju znieczulenia miejscowego wstrzykniętego w przestrzeń podpajęczynówkową. Grupa I: pacjenci, którzy otrzymali dooponowe wstrzyknięcie 12,5 mg 0,5% hiperbarycznej bupiwakainy. Grupa II: pacjenci, którzy otrzymali dokanałowe wstrzyknięcie 15 mg 0,5% ropiwakainy.

Badacze porównali obie grupy pod względem zakresu i czasu trwania blokady czuciowej i motorycznej oraz parametrów hemodynamicznych, w tym częstości akcji serca (HR), nieinwazyjnego średniego ciśnienia tętniczego krwi (MAP) i depresji oddechowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

52

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • American Society of Anesthesiologists stan fizyczny II-III, wiek 65 lat i więcej, średniego wzrostu, z zaplanowaną całkowitą alloplastyką stawu kolanowego w znieczuleniu rdzeniowym.

Kryteria wyłączenia:

  • Znana nadwrażliwość na amidowe środki miejscowo znieczulające i przeciwwskazania do znieczulenia podpajęczynówkowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Hiperbaryczna bupiwakaina
12,5 mg 0,5% hiperbarycznej bupiwakainy
Lek: Hiperbaryczna bupiwakaina
12,5 mg hiperbarycznej bupiwakainy 0,5% do znieczulenia rdzeniowego u pacjentów geriatrycznych poddawanych całkowitej alloplastyce stawu kolanowego
Eksperymentalny: Ropiwakaina izobaryczna
15 mg 0,5% izobarycznej ropiwakainy
Lek: Ropiwakaina izobaryczna
15 mg izobarycznej ropiwakainy 0,5% do znieczulenia rdzeniowego u pacjentów w podeszłym wieku poddawanych całkowitej alloplastyce stawu kolanowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w zakresie i czasie trwania blokady czuciowej
Ramy czasowe: w ciągu 2 lat
Ocenę blokady czuciowej do nakłucia wykonano po 2, 4, 6, 8, 10 i 15 min po wstrzyknięciu dooponowym, a następnie co 15 min, aż do regresji do L5. Wyniki testu nakłucia szpilką określono obustronnie na poziomie obojczyka środkowego za pomocą krótko ściętej igły o rozmiarze 27. Odpowiedź na ból ustaliliśmy, pytając pacjenta, czy odczuwa ból po nakłuciu.
w ciągu 2 lat
Zmiany w zakresie i czasie trwania bloku motorycznego
Ramy czasowe: w ciągu 2 lat
Blokadę ruchową kończyny dolnej oceniano za pomocą zmodyfikowanej skali Bromage'a (0 = brak porażenia, 1 = brak możliwości uniesienia wyprostowanej nogi, 2 = brak możliwości zgięcia kolana, 3 = brak możliwości zgięcia kostki). Oceny te przeprowadzono bezpośrednio po ocenie bloku czuciowego, aż do powrotu normalnej funkcji motorycznej.
w ciągu 2 lat
Zmiany częstości akcji serca
Ramy czasowe: w ciągu 2 lat
Wszystkich pacjentów z tych 2 grup oceniano i monitorowano pod kątem hemodynamiki za pomocą EKG dla częstości akcji serca (HR). Wartości wyjściowe zdefiniowano jako wartości częstości akcji serca przed infuzją przed znieczuleniem. Wartości rejestrowano przed indukcją, a następnie co 5 min aż do wypisu z sali pooperacyjnej.
w ciągu 2 lat
Zmiany nieinwazyjnego średniego ciśnienia tętniczego krwi
Ramy czasowe: w ciągu 2 lat
Wszyscy pacjenci z tych 2 grup byli oceniani i monitorowani pod kątem parametrów hemodynamicznych w zakresie nieinwazyjnego średniego ciśnienia tętniczego krwi (MAP). Wartości wyjściowe zdefiniowano jako wartości ciśnienia krwi przed infuzją przed znieczuleniem. Wartości rejestrowano przed indukcją, a następnie co 5 min aż do wypisu z sali pooperacyjnej.
w ciągu 2 lat
Niewydolność oddechowa
Ramy czasowe: w ciągu 2 lat
Depresja oddechowa (zdefiniowana jako częstość oddechów < 8 min i SPO 2 < 90%)
w ciągu 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mohamed Sayed Mohamed Abbas

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • D'Souza AD, Saldanha NM, Monteiro AD. Comparison of Intrathecal Hyperbaric 0.5% Bupivacaine, Isobaric 0.5% Levobupivacaine and Isobaric 0.75% Ropivacaine for Lower Abdominal Surgeries. International Journal of Health Sciences and Research (IJHSR). 2014;4(1):22-9.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 maja 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 czerwca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MSAT-3

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Znieczulenie kręgosłupa

Badania kliniczne na Hiperbaryczna bupiwakaina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj