Изобарический спинальный ропивакаин по сравнению с гипербарическим спинальным бупивакаином при тотальной артропластике коленного сустава у гериатрических пациентов
6 июня 2016 г. обновлено: Mohamed Sayed Mohamed Abbas
Изобарический ропивакаин 15 мг по сравнению с гипербарическим бупивакаином 12,5 мг для спинальной анестезии у гериатрических пациентов, перенесших тотальное эндопротезирование коленного сустава
Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности спинномозговой анестезии изобарическим ропивакаином по сравнению с гипербарическим бупивакаином у гериатрических пациентов, перенесших ортопедические операции на нижних конечностях.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
52 пациента со II-III физическим статусом по классификации Американского общества анестезиологов в возрасте 65 лет и старше среднего роста, которым назначено тотальное эндопротезирование коленного сустава под спинальной анестезией.
Пациенты были случайным образом распределены на две равные группы по 26 человек в каждой в зависимости от вида местного анестетика, вводимого в субарахноидальное пространство, I группа: пациенты, которым интратекально вводили 12,5 мг 0,5% гипербарического бупивакаина, II группа: пациенты, которым вводили интратекальное введение 15 мг 0,5% ропивакаина.
Исследователи сравнили обе группы в отношении степени и продолжительности сенсорного и моторного блока и гемодинамики, включая частоту сердечных сокращений (ЧСС), неинвазивное среднее артериальное давление (САД) и угнетение дыхания.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
52
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
65 лет и старше (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Американское общество анестезиологов, физическое состояние II-III, возраст 65 лет и старше, средний рост, запланировано тотальное эндопротезирование коленного сустава под спинальной анестезией.
Критерий исключения:
- Известная гиперчувствительность к амидным местным анестетикам и противопоказания к спинномозговой анестезии.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Гипербарический бупивакаин
12,5 мг 0,5% гипербарического бупивакаина
|
12,5 мг гипербарического бупивакаина 0,5% для спинномозговой анестезии у пожилых пациентов, перенесших тотальное эндопротезирование коленного сустава
|
|
Экспериментальный: Изобарический ропивакаин
15 мг 0,5% изобарического ропивакаина
|
15 мг изобарического ропивакаина 0,5% для спинномозговой анестезии у пожилых пациентов, перенесших тотальное эндопротезирование коленного сустава
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения степени и продолжительности сенсорного блока
Временное ограничение: в течение 2 лет
|
Оценку сенсорного блока до булавочного укола проводили через 2, 4, 6, 8, 10 и 15 минут после интратекальной инъекции, а затем каждые 15 минут до регрессии до L5. Результаты булавочной пробы определяли на двусторонней основе на уровне средней ключицы с помощью иглы 27-го калибра с коротким срезом.
Реакцию на боль мы определяли, спрашивая пациента, чувствует ли он боль при уколе.
|
в течение 2 лет
|
|
Изменения степени и продолжительности моторного блока
Временное ограничение: в течение 2 лет
|
Моторный блок в нижней конечности оценивали по модифицированной шкале Bromage (0 = отсутствие паралича, 1 = невозможность поднять вытянутую ногу, 2 = невозможность согнуть колено, 3 = невозможность согнуть лодыжку).
Эти оценки проводились сразу после оценки сенсорного блока до восстановления нормальной двигательной функции.
|
в течение 2 лет
|
|
Изменения частоты сердечных сокращений
Временное ограничение: в течение 2 лет
|
Всех пациентов этих 2 групп оценивали и контролировали гемодинамику с использованием ЭКГ для измерения частоты сердечных сокращений (ЧСС).
Исходные значения были определены как значения частоты сердечных сокращений до инфузии перед анестезией.
Значения регистрировались до индукции, а затем каждые 5 мин до выписки из послеоперационной палаты.
|
в течение 2 лет
|
|
Изменения неинвазивного среднего артериального давления
Временное ограничение: в течение 2 лет
|
Всех пациентов этих 2 групп оценивали и мониторировали гемодинамику в отношении неинвазивного среднего артериального давления (САД).
Исходные значения определяли как значения артериального давления до инфузии перед анестезией.
Значения регистрировались до индукции, а затем каждые 5 мин до выписки из послеоперационной палаты.
|
в течение 2 лет
|
|
Угнетение дыхания
Временное ограничение: в течение 2 лет
|
Угнетение дыхания (определяется как частота дыхания < 8 мин и SPO 2 < 90%)
|
в течение 2 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- D'Souza AD, Saldanha NM, Monteiro AD. Comparison of Intrathecal Hyperbaric 0.5% Bupivacaine, Isobaric 0.5% Levobupivacaine and Isobaric 0.75% Ropivacaine for Lower Abdominal Surgeries. International Journal of Health Sciences and Research (IJHSR). 2014;4(1):22-9.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 мая 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 мая 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 мая 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
7 июня 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 июня 2016 г.
Последняя проверка
1 июня 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MSAT-3
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .