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Isobares spinales Ropivacain im Vergleich zu hyperbarem spinalem Bupivacain bei der totalen Knieendoprothetik bei geriatrischen Patienten

6. Juni 2016 aktualisiert von: Mohamed Sayed Mohamed Abbas

Isobares Ropivacain 15 mg im Vergleich zu hyperbarem Bupivacain 12,5 mg für die Spinalanästhesie bei geriatrischen Patienten, die sich einer totalen Knieendoprothetik unterziehen

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Spinalanästhesie mit isobarem Ropivacain im Vergleich zu hyperbarem Bupivacain bei geriatrischen Patienten, die sich einer orthopädischen Operation an den unteren Extremitäten unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

52 Patienten körperlicher Status II-III gemäß der Klassifikation der American Society of Anesthesiologists im Alter von 65 Jahren und darüber mit durchschnittlicher Körpergröße, bei denen ein totaler Kniegelenkersatz unter Spinalanästhesie vorgesehen war.

Die Patienten wurden randomisiert in zwei gleiche Gruppen von jeweils 26 Patienten gemäß der Art des in den Subarachnoidalraum injizierten Lokalanästhetikums eingeteilt, Gruppe I: Patienten, die eine intrathekale Injektion von 12,5 mg 0,5 % hyperbarem Bupivacain erhielten, Gruppe II: Patienten, die ein erhielten intrathekale Injektion von 15 mg 0,5 % Ropivacain.

Die Forscher verglichen beide Gruppen hinsichtlich des Ausmaßes und der Dauer der sensorischen und motorischen Blockade und der Hämodynamik, einschließlich der Herzfrequenz (HR), des nicht-invasiven mittleren arteriellen Blutdrucks (MAP) und der Atemdepression.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • American Society of Anesthesiologists körperlicher Status II-III im Alter von 65 Jahren und älter mit durchschnittlicher Körpergröße und vorgesehen für einen totalen Kniegelenkersatz unter Spinalanästhesie.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Amid-Lokalanästhetika und Kontraindikationen für Spinalanästhesie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Hyperbares Bupivacain
12,5 mg 0,5 % hyperbares Bupivacain
Arzneimittel: Hyperbares Bupivacain
12,5 mg hyperbares Bupivacain 0,5 % zur Spinalanästhesie bei geriatrischen Patienten, die sich einer totalen Knieendoprothetik unterziehen
Experimental: Isobares Ropivacain
15 mg 0,5 % isobares Ropivacain
Arzneimittel: Isobares Ropivacain
15 mg isobares Ropivacain 0,5 % zur Spinalanästhesie bei geriatrischen Patienten, die sich einer totalen Knieendoprothetik unterziehen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in Ausmaß und Dauer der sensorischen Blockade
Zeitfenster: innerhalb von 2 Jahren
Die Beurteilung der sensorischen Blockierung bis zum Nadelstich wurde 2, 4, 6, 8, 10 und 15 min nach der intrathekalen Injektion und dann alle 15 min bis zur Regression auf L5 durchgeführt. Die Ergebnisse des Nadelstichtests wurden bilateral auf Medioklavikularhöhe unter Verwendung einer kurz abgeschrägten 27-Gauge-Nadel bestimmt. Die Reaktion auf Schmerzen haben wir festgestellt, indem wir den Patienten gefragt haben, ob er mit dem Nadelstich Schmerzen verspürt oder nicht.
innerhalb von 2 Jahren
Änderungen in Ausmaß und Dauer des Motorblocks
Zeitfenster: innerhalb von 2 Jahren
Die motorische Blockade in der unteren Extremität wurde unter Verwendung einer modifizierten Bromage-Skala bewertet (0 = keine Lähmung, 1 = nicht in der Lage, das gestreckte Bein anzuheben, 2 = nicht in der Lage, das Knie zu beugen, 3 = nicht in der Lage, den Knöchel zu beugen). Diese Bewertungen wurden unmittelbar nach den Bewertungen der sensorischen Blockade bis zur Rückkehr der normalen motorischen Funktion durchgeführt.
innerhalb von 2 Jahren
Änderungen in der Herzfrequenz
Zeitfenster: innerhalb von 2 Jahren
Alle Patienten dieser 2 Gruppen wurden unter Verwendung von EKG für die Herzfrequenz (HR) auf Hämodynamik untersucht und überwacht. Ausgangswerte wurden als Herzfrequenzwerte vor der präanästhetischen Infusion definiert. Die Werte wurden vor der Einleitung und dann alle 5 min bis zur Entlassung aus dem Aufwachraum aufgezeichnet.
innerhalb von 2 Jahren
Veränderungen des nicht-invasiven mittleren arteriellen Blutdrucks
Zeitfenster: innerhalb von 2 Jahren
Alle Patienten dieser 2 Gruppen wurden hinsichtlich der Hämodynamik in Bezug auf den nicht-invasiven mittleren arteriellen Blutdruck (MAP) untersucht und überwacht. Baseline-Werte wurden als Blutdruckwerte vor der präanästhetischen Infusion definiert. Die Werte wurden vor der Einleitung und dann alle 5 min bis zur Entlassung aus dem Aufwachraum aufgezeichnet.
innerhalb von 2 Jahren
Atemwegs beschwerden
Zeitfenster: innerhalb von 2 Jahren
Atemdepression (definiert als Atemfrequenz < 8 min und SPO 2 < 90 %)
innerhalb von 2 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mohamed Sayed Mohamed Abbas

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • D'Souza AD, Saldanha NM, Monteiro AD. Comparison of Intrathecal Hyperbaric 0.5% Bupivacaine, Isobaric 0.5% Levobupivacaine and Isobaric 0.75% Ropivacaine for Lower Abdominal Surgeries. International Journal of Health Sciences and Research (IJHSR). 2014;4(1):22-9.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MSAT-3

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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