Isobare spinale ropivacaïne versus hyperbare spinale bupivacaïne bij totale knieartroplastiek bij geriatrische patiënten
6 juni 2016 bijgewerkt door: Mohamed Sayed Mohamed Abbas
Isobare ropivacaïne 15 mg versus hyperbare bupivacaïne 12,5 mg voor spinale anesthesie bij geriatrische patiënten die een totale knieartroplastiek ondergaan
Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van spinale anesthesie met isobare ropivacaïne, vergeleken met hyperbare bupivacaïne bij geriatrische patiënten die orthopedische chirurgie aan de onderste ledematen ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
52 patiënten fysieke status II-III volgens de American Society of Anesthesiologists-classificatie van 65 jaar en ouder van gemiddelde lengte, en gepland voor totale knievervanging onder spinale anesthesie.
Patiënten werden willekeurig ingedeeld in twee gelijke groepen van elk 26 patiënten volgens het type lokaal anestheticum dat in de subarachnoïdale ruimte werd geïnjecteerd. Groep I: patiënten die een intrathecale injectie van 12,5 mg 0,5% hyperbare bupivacaïne kregen. Groep II: patiënten die een intrathecale injectie van 15 mg 0,5% ropivacaïne.
De onderzoekers vergeleken beide groepen wat betreft de mate en duur van sensorische en motorische blokkering en hemodynamica, waaronder hartslag (HR), niet-invasieve gemiddelde arteriële bloeddruk (MAP) en ademhalingsdepressie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
52
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
65 jaar en ouder (Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- American Society of Anesthesiologists fysieke status II-III van 65 jaar en ouder van gemiddelde lengte, en gepland voor totale knievervanging onder spinale anesthesie.
Uitsluitingscriteria:
- Bekende overgevoeligheid voor lokale anesthetica van amide en contra-indicaties voor spinale anesthesie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Hyperbare bupivacaïne
12,5 mg 0,5% hyperbare bupivacaïne
|
12,5 mg hyperbare bupivacaïne 0,5% voor spinale anesthesie bij geriatrische patiënten die een totale knieartroplastiek ondergaan
|
|
Experimenteel: Isobaar ropivacaïne
15 mg 0,5% isobaar ropivacaïne
|
15 mg isobaar ropivacaïne 0,5% voor spinale anesthesie bij geriatrische patiënten die een totale knieartroplastiek ondergaan
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de omvang en duur van sensorische blokkering
Tijdsspanne: binnen 2 jaar
|
De beoordeling van sensorische blokkade tot speldenprik werd uitgevoerd op 2, 4, 6, 8, 10 en 15 minuten na de intrathecale injectie en vervolgens elke 15 minuten tot regressie naar L5. Resultaten van de pinprick-test werden bilateraal bepaald op midclaviculair niveau met behulp van een kort afgeschuinde 27-gauge naald.
Reactie op pijn bepaalden we door de patiënt te vragen of hij pijn voelt bij de speldenprik.
|
binnen 2 jaar
|
|
Veranderingen in de omvang en duur van motorblok
Tijdsspanne: binnen 2 jaar
|
Motorische blokkade in de onderste extremiteit werd beoordeeld met behulp van een aangepaste Bromage-schaal (0 = geen verlamming, 1 = niet in staat om gestrekt been op te heffen, 2 = niet in staat om knie te buigen, 3 = niet in staat om enkel te buigen).
Deze beoordelingen werden uitgevoerd onmiddellijk na de beoordelingen van sensorische blokkade tot de terugkeer van de normale motorische functie.
|
binnen 2 jaar
|
|
Veranderingen in de hartslag
Tijdsspanne: binnen 2 jaar
|
Alle patiënten van deze 2 groepen werden beoordeeld en gecontroleerd op hemodynamica met behulp van ECG voor hartslag (HR).
Basislijnwaarden werden gedefinieerd als hartslagwaarden vóór de pre-anesthetische infusie.
De waarden werden geregistreerd vóór de inductie en vervolgens elke 5 minuten tot ontslag uit de verkoeverkamer.
|
binnen 2 jaar
|
|
Veranderingen in de niet-invasieve gemiddelde arteriële bloeddruk
Tijdsspanne: binnen 2 jaar
|
Alle patiënten van deze 2 groepen werden beoordeeld en gecontroleerd op hemodynamica wat betreft niet-invasieve gemiddelde arteriële bloeddruk (MAP).
Basislijnwaarden werden gedefinieerd als bloeddrukwaarden vóór de pre-anesthetische infusie.
De waarden werden geregistreerd vóór de inductie en vervolgens elke 5 minuten tot ontslag uit de verkoeverkamer.
|
binnen 2 jaar
|
|
Ademhalingsdepressie
Tijdsspanne: binnen 2 jaar
|
Ademhalingsdepressie (gedefinieerd als ademhalingsfrequentie < 8 min en SPO 2 < 90%)
|
binnen 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- D'Souza AD, Saldanha NM, Monteiro AD. Comparison of Intrathecal Hyperbaric 0.5% Bupivacaine, Isobaric 0.5% Levobupivacaine and Isobaric 0.75% Ropivacaine for Lower Abdominal Surgeries. International Journal of Health Sciences and Research (IJHSR). 2014;4(1):22-9.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 mei 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 mei 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
6 mei 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
7 juni 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 juni 2016
Laatst geverifieerd
1 juni 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MSAT-3
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Spinale anesthesie
-
Seoul National University HospitalVoltooidMicrocirculatie | Anesthesie Complicatie SpinalKorea, republiek van
-
American University of Beirut Medical CenterVoltooid
Klinische onderzoeken op Hyperbare bupivacaïne
-
Odense University HospitalVoltooidPijn | Longneoplasmata | Onderdrukking van het immuunsysteemDenemarken