Ropivacaína espinal isobárica versus bupivacaína espinal hiperbárica en la artroplastia total de rodilla en pacientes geriátricos
6 de junio de 2016 actualizado por: Mohamed Sayed Mohamed Abbas
Ropivacaína isobárica 15 mg versus bupivacaína hiperbárica 12,5 mg para anestesia espinal en pacientes geriátricos sometidos a artroplastia total de rodilla
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de la anestesia espinal con ropivacaína isobárica, comparada con bupivacaína hiperbárica en pacientes geriátricos sometidos a cirugía ortopédica de miembros inferiores.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
52 pacientes en estado físico II-III según la clasificación de la American Society of Anesthesiologists de 65 años o más de estatura promedio, y programados para reemplazo total de rodilla bajo anestesia espinal.
Los pacientes fueron asignados al azar en dos grupos iguales de 26 pacientes cada uno según el tipo de anestésico local inyectado en el espacio subaracnoideo, Grupo I: pacientes que recibieron una inyección intratecal de 12,5 mg de bupivacaína hiperbárica al 0,5%, Grupo II: pacientes que recibieron una inyección intratecal de 15 mg de ropivacaína al 0,5%.
Los investigadores compararon ambos grupos en cuanto a la extensión y duración del bloqueo sensorial y motor y la hemodinámica, incluida la frecuencia cardíaca (FC), la presión arterial media no invasiva (PAM) y la depresión respiratoria.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
52
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos II-III de 65 años o más de estatura promedio y programado para reemplazo total de rodilla bajo anestesia espinal.
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad conocida a los anestésicos locales amida y contraindicaciones a la anestesia espinal.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Bupivacaína hiperbárica
12,5 mg de bupivacaína hiperbárica al 0,5%
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12,5 mg de bupivacaína hiperbárica al 0,5% para anestesia espinal en pacientes geriátricos sometidos a artroplastia total de rodilla
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Experimental: Ropivacaína isobárica
15 mg de ropivacaína isobárica al 0,5%
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15 mg de ropivacaína isobárica al 0,5% para anestesia espinal en pacientes geriátricos sometidos a artroplastia total de rodilla
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la extensión y duración del bloqueo sensorial
Periodo de tiempo: dentro de 2 años
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La evaluación del bloqueo sensorial al pinchazo se realizó a los 2, 4, 6, 8, 10 y 15 min después de la inyección intratecal y luego cada 15 min hasta la regresión a L5. Los resultados de la prueba del pinchazo se determinaron bilateralmente a nivel de la clavícula media utilizando una aguja de calibre 27 de bisel corto.
La respuesta al dolor la determinamos preguntando al paciente si siente o no dolor con el pinchazo.
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dentro de 2 años
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Cambios en la extensión y duración del bloqueo motor
Periodo de tiempo: dentro de 2 años
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El bloqueo motor en el miembro inferior se evaluó utilizando una escala de Bromage modificada (0 = sin parálisis, 1 = incapaz de levantar la pierna extendida, 2 = incapaz de flexionar la rodilla, 3 = incapaz de flexionar el tobillo).
Estas evaluaciones se realizaron inmediatamente después de las evaluaciones de bloqueo sensorial hasta el retorno de la función motora normal.
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dentro de 2 años
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Cambios en la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: dentro de 2 años
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Todos los pacientes de estos 2 grupos fueron evaluados y monitoreados por Hemodinámica usando ECG para la frecuencia cardíaca (FC).
Los valores basales se definieron como valores de frecuencia cardíaca antes de la infusión preanestésica.
Los valores se registraron antes de la inducción y luego cada 5 min hasta el alta de la sala de recuperación.
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dentro de 2 años
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Cambios en la presión arterial media no invasiva
Periodo de tiempo: dentro de 2 años
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Todos los pacientes de estos 2 grupos fueron evaluados y monitoreados por Hemodinamia con respecto a la presión arterial media (PAM) no invasiva.
Los valores basales se definieron como valores de presión arterial antes de la infusión preanestésica.
Los valores se registraron antes de la inducción y luego cada 5 min hasta el alta de la sala de recuperación.
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dentro de 2 años
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Depresion respiratoria
Periodo de tiempo: dentro de 2 años
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Depresión respiratoria (definida como frecuencia respiratoria < 8 min y SPO 2 < 90%)
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dentro de 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- D'Souza AD, Saldanha NM, Monteiro AD. Comparison of Intrathecal Hyperbaric 0.5% Bupivacaine, Isobaric 0.5% Levobupivacaine and Isobaric 0.75% Ropivacaine for Lower Abdominal Surgeries. International Journal of Health Sciences and Research (IJHSR). 2014;4(1):22-9.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de mayo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de mayo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de junio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de junio de 2016
Última verificación
1 de junio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MSAT-3
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
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