Izobarický spinální ropivakain versus hyperbarický spinální bupivakain u totální endoprotézy kolene u geriatrických pacientů
6. června 2016 aktualizováno: Mohamed Sayed Mohamed Abbas
Izobarický ropivakain 15 mg versus hyperbarický bupivakain 12,5 mg pro spinální anestezii u geriatrických pacientů podstupujících totální endoprotézu kolene
Účelem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost spinální anestezie izobarickým ropivakainem ve srovnání s hyperbarickým bupivakainem u geriatrických pacientů podstupujících ortopedickou operaci dolních končetin.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
52 pacientů s fyzickým stavem II-III podle klasifikace Americké společnosti anesteziologů ve věku 65 let a více s průměrnou výškou a plánovanou totální náhradou kolenního kloubu ve spinální anestezii.
Pacienti byli náhodně rozděleni do dvou stejných skupin po 26 pacientech podle typu lokálního anestetika injikovaného do subarachnoidálního prostoru, Skupina I: pacienti, kteří dostali intratekální injekci 12,5 mg 0,5% hyperbarického bupivakainu, Skupina II: pacienti, kteří dostali intratekální injekce 15 mg 0,5% ropivakainu.
Výzkumníci porovnávali obě skupiny z hlediska rozsahu a trvání senzorického a motorického bloku a hemodynamiky včetně srdeční frekvence (HR), neinvazivního středního arteriálního krevního tlaku (MAP) a respirační deprese.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
52
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
65 let a starší (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Fyzický stav Americké společnosti anesteziologů II-III ve věku 65 let a více průměrné výšky a plánovaná totální náhrada kolenního kloubu ve spinální anestezii.
Kritéria vyloučení:
- Známá přecitlivělost na amidová lokální anestetika a kontraindikace spinální anestezie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Hyperbarický bupivakain
12,5 mg 0,5% hyperbarického bupivakainu
|
12,5 mg hyperbarického bupivakainu 0,5 % pro spinální anestezii u geriatrických pacientů podstupujících totální endoprotézu kolene
|
|
Experimentální: Izobarický ropivakain
15 mg 0,5% izobarického ropivakainu
|
15 mg izobarického ropivakainu 0,5 % pro spinální anestezii u geriatrických pacientů podstupujících totální endoprotézu kolene
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny rozsahu a trvání senzorického bloku
Časové okno: do 2 let
|
Hodnocení senzorického bloku k bodnutí špendlíkem bylo provedeno 2, 4, 6, 8, 10 a 15 minut po intratekální injekci a poté každých 15 minut až do regrese na L5. Výsledky testu bodnutím špendlíkem byly stanoveny bilaterálně na úrovni střední klíční kosti pomocí jehly s krátkým zkosením 27-gauge.
Reakci na bolest jsme určili tak, že jsme se pacienta zeptali, zda cítí nebo necítí bolest píchnutím špendlíkem.
|
do 2 let
|
|
Změny v rozsahu a trvání motorického bloku
Časové okno: do 2 let
|
Motorický blok na dolní končetině byl hodnocen pomocí modifikované Bromageovy stupnice (0 = žádná paralýza, 1 = neschopnost zvednout nataženou nohu, 2 = neschopnost ohnout koleno, 3 = neschopnost ohnout kotník).
Tato hodnocení byla provedena bezprostředně po hodnocení senzorického bloku až do návratu normální motorické funkce.
|
do 2 let
|
|
Změny srdeční frekvence
Časové okno: do 2 let
|
U všech pacientů z těchto 2 skupin byla hodnocena a monitorována hemodynamika pomocí EKG pro srdeční frekvenci (HR).
Výchozí hodnoty byly definovány jako hodnoty srdeční frekvence před preanestetickou infuzí.
Hodnoty byly zaznamenávány před indukcí a poté každých 5 minut až do propuštění z zotavovací místnosti.
|
do 2 let
|
|
Změny neinvazivního středního arteriálního krevního tlaku
Časové okno: do 2 let
|
U všech pacientů z těchto 2 skupin byla hodnocena a monitorována hemodynamika s ohledem na neinvazivní střední arteriální krevní tlak (MAP).
Výchozí hodnoty byly definovány jako hodnoty krevního tlaku před preanestetickou infuzí.
Hodnoty byly zaznamenávány před indukcí a poté každých 5 minut až do propuštění z zotavovací místnosti.
|
do 2 let
|
|
Respirační deprese
Časové okno: do 2 let
|
Respirační deprese (definovaná jako dechová frekvence < 8 min a SPO 2 < 90 %)
|
do 2 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- D'Souza AD, Saldanha NM, Monteiro AD. Comparison of Intrathecal Hyperbaric 0.5% Bupivacaine, Isobaric 0.5% Levobupivacaine and Isobaric 0.75% Ropivacaine for Lower Abdominal Surgeries. International Journal of Health Sciences and Research (IJHSR). 2014;4(1):22-9.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. května 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. května 2016
První zveřejněno (Odhad)
6. května 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
7. června 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. června 2016
Naposledy ověřeno
1. června 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MSAT-3
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .