- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02766491
Aivovammaisten lasten venytystoimenpiteiden parantaminen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Cerebraalinen halvaus (CP) on sairaus, joka johtuu ei-progressiivisesta aivovauriosta raskauden tai varhaislapsuuden aikana. CP-lapsilla on heikentynyt liiketoiminto verrattuna tyypillisesti kehittyviin (TD) lapsiin. Yksi pääasiallisista liikkumista rajoittavista tekijöistä lapsilla, joilla on CP, on heikentynyt liikerata (ROM), joka voi johtua hermostollisten ja mekaanisten tekijöiden yhdistelmästä. Mekaanisia tekijöitä, jotka vaikuttavat alentuneeseen ROM:iin, ovat lisääntynyt lihasten/faskikkelin jäykkyys, pienentynyt lihaspituus ja muutokset lihaksensisäisen kudoksen ominaisuuksissa, jotka kaikki vaikuttavat kontraktuureihin.
Supistuksia hoidetaan konservatiivisesti venytyshoidoilla, kuten valulla, yölastoilla ja fysioterapialla. Ne ovat kuitenkin erittäin vaativia sekä lapsille että vanhemmille, erityisesti fysioterapia, joka on tuskallista ja aikaa vievää. Siksi, kun suosittelemme venytyshoitoja, meidän on varmistettava, että ne ovat tehokkaita. Viimeaikaiset arviot osoittavat kuitenkin, että venytyshoitojen tulokset CP-lapsilla vaihtelevat suuresti.
Venytystoimenpiteillä pyritään parantamaan ROM-liikettä lisäämällä lihaksen kokonaispituutta ja/tai pidentämisominaisuuksia. Jotta nämä mukautukset saavutettaisiin onnistuneesti, lihaksen on koettava riittävä veto-ärsyke toimenpiteen aikana. Aikaisemmissa tutkimuksissa, joissa on tarkasteltu lihaskäyttäytymistä venytyksen aikana, on kuitenkin osoitettu, että CP-lasten lihakset ja sidekudokset pidentyvät vähemmän kuin TD-lapsilla. Omat tutkimuksemme ovat vahvistaneet nämä havainnot lihaksessa, mutta myös osoittaneet, että CP-lasten jänne pitenee venytyksen aikana enemmän kuin TD-lapsilla. Nämä havainnot osoittavat, että kohdelihaksen suurempi jäykkyys sarjassa olevaan jänteeseen verrattuna estää lihassäikeitä kokemasta riittävän suurta venytysärsytystä ja mukautukset ovat pieniä. Vastaavasti hiljattain tehdyssä pitkäaikaisia venytystoimenpiteitä koskevassa tutkimuksessa on osoitettu, että lihasten ja sidekudosten jännitys lisääntyy, mutta muutoksia lihasten lepopituudessa tai toiminnallisia parannuksia ei ole havaittu.
Jos lisäät jänteen jäykkyyttä suhteessa lihakseen ennen venyttelyä, lihakselle voitaisiin tarjota suurempi venytysärsyke. Tämä tarkoittaisi, että missä tahansa nivelvenyssä lihas kokee suuremman osan venytystä. Terveillä aikuisilla ja lapsilla on hyvin todettu, että jänteen jäykkyys lisääntyy vastusharjoittelun jälkeen. Ottaen huomioon, että hyvin suunniteltu vastusharjoittelu on tehokasta ja turvallista CP-lapsille, saman lisääntyneen jänteen jäykkyyden pitäisi seurata lihasvoiman kasvua myös tässä ryhmässä. Siksi oletetaan, että yhdistetty vahvistus-venyttelyinterventio jäykistäisi jännettä, lisäisi lihaksen näkemää venytyksen määrää ja parantaisi siten venytystoimenpiteiden tehokkuutta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnoosi spastinen aivovamma
- GMFCS taso I-III
- Sinulla on kyky suorittaa vähintään yksi kaksipuolinen kantapään nosto.
- 7-14-vuotiaat
Poissulkemiskriteerit:
- Alaraajan ortopedinen tai hermoleikkaus 2 vuotta ennen toimenpidettä tai sen aikana suunniteltua toimenpidettä
- Botuliinitoksiini A -injektiot 6 kuukautta ennen interventiota tai suunniteltuna sen aikana.
- Oppimis- tai käyttäytymishäiriö, joka estää täyden osallistumisen interventioon.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vahvistaminen ja venyttely
Interventioryhmä seuraa pohjelihasten vahvistus-venyttelyohjelmaa.
|
Vahvistusharjoituksia tehdään 4 kertaa viikossa 10 viikon ajan. Yhden jalan kantapään korotukset ovat suositeltavin harjoitus. Osallistujaryhmällä on monipuoliset voima- ja toimintakyvyt, jotka huomioidaan yksilöllisillä ohjelmilla. Harjoituskuormaa voidaan vähentää vaihtamalla kahdenvälisiin kantapään nostoihin, antamalla ulkopuolista tukea, vähentämällä liikelaajuutta tai tekemällä kantapään nostot istuen. Harjoituskuormaa lisätään asteittain lisäämällä painoa vesipullojen muodossa osallistujan selässä käytettävään reppuun. Intervention kuuden viimeisen viikon aikana tehdään pohkeen lihasten venytysharjoituksia. |
|
Active Comparator: perinteinen venyttely
Kontrolliryhmä saa tavanomaisia venyttely- ja vahvistusharjoituksia yläraajoihin, jotta varmistetaan, että saadaan samat systeemiset fysiologiset ärsykkeet ja sama määrä kontaktitunteja.
|
Tämä ryhmä tekee istuvia hauiskiharoita 4 kertaa viikossa 10 viikon ajan, jolloin lisäkuormitusta voidaan lisätä asteittain pitämällä vesipulloja kädessä. Intervention kuuden viimeisen viikon aikana tehdään pohkeen lihasten venytysharjoituksia. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muuta Gastrocnemius-lihaksen sidekudoksen pituutta (mm)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 10 viikon kuluttua
|
B-tilan ultraäänikuvat otetaan vatsan keskilihaksesta.
Näistä sidekudoksen pituus määritellään suorana etäisyydeksi ylemmän ja alemman aponeuroosin välillä, joka on samansuuntainen kollageenikudoksen linjojen kanssa.
|
lähtötilanteessa ja 10 viikon kuluttua
|
|
Muutos Gastrocnemius-lihaksen pituudessa (mm)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 10 viikon kuluttua
|
B-moodin ultraäänikuvat otetaan myotendinous-liitoksesta ja mediaalisesta reisiluun nivelestä.
Lihaspituus määritellään näiden kahden anatomisen pisteen väliseksi suoraksi etäisyydeksi.
|
lähtötilanteessa ja 10 viikon kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos nilkan liikealueella (aste)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 10 viikon kuluttua
|
Ero nilkan kulmassa mitattuna goniometrillä maksimaalisessa plantaarisessa taivutuksessa ja maksimaalisessa dorsiflexiossa
|
lähtötilanteessa ja 10 viikon kuluttua
|
|
Muutos akillesjänteen jäykkyydessä (Nm)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, 4 viikon kuluttua ja 10 viikon kuluttua
|
Jänteen jäykkyys kvantifioidaan jänteen pituuden muutoksena per muutos jännevoimassa. Jänteen pidentyminen kvantifioidaan käyttämällä B-moodin ultraääntä myotendinous-liitoksen siirtymisestä MVC-kokeiden aikana. Jännevoima lasketaan nettonivelmomentin suhteesta akillesjänteen momenttivarteen. |
lähtötilanteessa, 4 viikon kuluttua ja 10 viikon kuluttua
|
|
Muutos maksimaalisessa dorsiflexiokulmassa kävelyn aikana (aste)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 10 viikon kuluttua
|
Maksimaaliset dorsiflektiokulmat kvantifioidaan kävelyanalyysin aikana saaduista kinemaattisista tiedoista
|
lähtötilanteessa ja 10 viikon kuluttua
|
|
Muutos lihasten sidekudosten pidentymisominaisuuksissa (mm)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 10 viikon kuluttua
|
Nilkka liikkuu passiivisesti koko liikeradan läpi.
B-moodin ultraäänikuvia mediaalisen gastrocnemiuksen vatsan keskiosasta kerätään kauttaaltaan, jolloin mitataan lihasfakteen pidentymistä
|
lähtötilanteessa ja 10 viikon kuluttua
|
|
Muutokset askelpituudessa kävelyn aikana (m)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 10 viikon kuluttua
|
Askelen pituus kvantifioidaan kävelyanalyysin aikana saaduista kinemaattisista tiedoista
|
lähtötilanteessa ja 10 viikon kuluttua
|
|
Muutokset nilkan voimassa työnnössä kävelyn aikana
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 10 viikon kuluttua
|
Nilkan voima mitataan kinemaattisten ja kineettisten tietojen perusteella, jotka on saatu kävelyanalyysin aikana
|
lähtötilanteessa ja 10 viikon kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Thomas D O'Brien, PhD, Liverpool John Moores University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Stretching_CP_V1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .