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Migliorare gli interventi di stretching per i bambini con paralisi cerebrale

5 maggio 2016 aggiornato da: Barbara Kalkman, Liverpool John Moores University
La paralisi cerebrale (PC) ha una prevalenza di 1,5-3 per 1000 nati vivi, il che la rende il disturbo neurologico più comune tra i bambini in Europa. Uno dei problemi più frequentemente osservati nella PC è l'ipertono, cioè l'aumento della tensione muscolare, che può provocare contratture. Le terapie di stretching sono ampiamente utilizzate come trattamento per le contratture, ma con un successo molto variabile. Pertanto, sono necessari sforzi per migliorare l'efficacia degli interventi di stretching. I ricercatori ipotizzano che l'aumento della rigidità del tendine rispetto al muscolo, mediante l'allenamento di resistenza, prima dello stretching migliorerà l'efficacia degli interventi di stretching nei bambini con PC. In un disegno RCT i ricercatori confronteranno un gruppo di bambini che ricevono un intervento combinato di rafforzamento-allungamento del muscolo del polpaccio con un gruppo di controllo che riceve esercizi di stretching convenzionali in combinazione con esercizi degli arti superiori. Le misure di esito includeranno la struttura muscolo-tendinea e l'analisi dell'andatura per valutare i miglioramenti funzionali. Questa ricerca migliorerà la comprensione delle risposte muscolari agli interventi di stretching nei bambini con PC e può portare a terapie di stretching più efficaci.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La paralisi cerebrale (PC) è un disturbo derivante da una lesione non progressiva nel cervello durante la gravidanza o la prima infanzia. I bambini con CP mostrano modelli di movimento alterati rispetto ai bambini con sviluppo tipico (TD). Uno dei principali fattori che limitano il movimento nei bambini con PC è un ridotto raggio di movimento (ROM), che può essere causato da una combinazione di fattori neurali e meccanici. I fattori meccanici che contribuiscono a un ROM ridotto sono l'aumento della rigidità muscolare/fascicolare, la riduzione della lunghezza muscolare e i cambiamenti nelle proprietà del tessuto intramuscolare, tutti fattori che contribuiscono alle contratture.

Le contratture sono trattate in modo conservativo con terapie di stretching, ad esempio gessi, stecche notturne e fisioterapia. Tuttavia, sono molto impegnativi sia per i bambini che per i genitori, in particolare la terapia fisica che è dolorosa e richiede tempo. Pertanto, quando si raccomandano terapie di stretching, dobbiamo assicurarci che siano efficaci. Tuttavia, revisioni recenti mostrano che i risultati delle terapie di stretching nei bambini con PC sono molto variabili.

Gli interventi di stretching mirano a migliorare il movimento ROM aumentando la lunghezza complessiva e/o le proprietà di allungamento del muscolo. Per ottenere con successo questi adattamenti, il muscolo deve sperimentare un adeguato stimolo di trazione durante l'intervento. Tuttavia, è stato dimostrato da precedenti studi che hanno esaminato il comportamento muscolare durante l'allungamento, che il muscolo e i fascicoli nei bambini con CP si allungano meno che nei bambini TD. I nostri studi hanno confermato queste osservazioni a livello muscolare, ma hanno anche mostrato che il tendine nei bambini con PC si allunga di più durante uno stiramento rispetto ai bambini TD. Queste osservazioni indicano che la maggiore rigidità del muscolo bersaglio rispetto al tendine in serie impedisce alle fibre muscolari di sperimentare uno stimolo di allungamento sufficientemente ampio e gli adattamenti sono piccoli. Di conseguenza, in un recente studio sugli interventi di allungamento a lungo termine è stato dimostrato che la tensione muscolare e fascicolare aumenta, ma non sono stati riscontrati cambiamenti nella durata del muscolo a riposo o miglioramenti funzionali.

Se si dovesse aumentare la rigidità del tendine rispetto al muscolo prima dell'intervento di allungamento, si potrebbe fornire un maggiore stimolo di allungamento al muscolo. Ciò significherebbe che per ogni dato allungamento articolare il muscolo sperimenterà una porzione maggiore dell'allungamento. È ben noto negli adulti e nei bambini sani che la rigidità del tendine aumenta dopo l'allenamento di resistenza. Dato che un allenamento di resistenza ben progettato è efficace e sicuro per i bambini con PC, la stessa maggiore rigidità del tendine dovrebbe seguire anche l'aumento della forza muscolare in questo gruppo. Si ipotizza quindi che un intervento combinato di rafforzamento-allungamento irrigidisca il tendine, aumenti la quantità di allungamento visto dal muscolo e quindi migliori l'efficacia degli interventi di allungamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 7 anni a 14 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di paralisi cerebrale spastica
  • GMFCS livello I-III
  • Avere la capacità di eseguire almeno un sollevamento bilaterale del tallone.
  • Dai 7 ai 14 anni

Criteri di esclusione:

  • Chirurgia ortopedica o neurale all'arto inferiore 2 anni prima o pianificata durante l'intervento
  • Iniezioni di tossina botulinica A 6 mesi prima o pianificate durante l'intervento.
  • Compromissione dell'apprendimento o del comportamento che impedisce la piena partecipazione all'intervento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Rafforzamento e allungamento
Il gruppo di intervento seguirà un programma di potenziamento-stretching dei muscoli del polpaccio.

Gli esercizi di rafforzamento verranno eseguiti 4 volte a settimana per 10 settimane. I sollevamenti del tallone su una gamba sola saranno l'esercizio preferito eseguito. Il gruppo di partecipanti avrà un'ampia gamma di forza e capacità funzionali, questo sarà considerato con programmi individualizzati. Il carico dell'esercizio può essere ridotto passando a sollevamenti bilaterali del tallone, fornendo supporto esterno, riducendo il raggio di movimento o eseguendo i sollevamenti del tallone da seduti. Il carico dell'esercizio verrà progressivamente aumentato aggiungendo peso sotto forma di bottiglie d'acqua a uno zaino indossato sulla schiena del partecipante.

Per le ultime sei settimane dell'intervento, verranno eseguiti esercizi di stretching dei muscoli del polpaccio.

Comparatore attivo: allungamento convenzionale
Il gruppo di controllo riceverà esercizi convenzionali di stretching e rafforzamento dell'arto superiore per garantire che vengano ricevuti gli stessi stimoli fisiologici sistemici e un numero simile di ore di contatto.

Questo gruppo eseguirà riccioli per bicipiti seduti 4 volte a settimana per 10 settimane, in cui è possibile aggiungere progressivamente un carico extra tenendo in mano bottiglie d'acqua.

Per le ultime sei settimane dell'intervento, verranno eseguiti esercizi di stretching dei muscoli del polpaccio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica Lunghezza fascicolo muscolare del gastrocnemio (mm)
Lasso di tempo: al basale e dopo 10 settimane
Le immagini ecografiche in modalità B verranno acquisite a livello del ventre muscolare medio. Da questi, la lunghezza del fascicolo sarà definita come la distanza in linea retta tra l'aponeurosi superiore e inferiore parallela alle linee del tessuto collagene.
al basale e dopo 10 settimane
Variazione della lunghezza del muscolo gastrocnemio (mm)
Lasso di tempo: al basale e dopo 10 settimane
Verranno acquisite immagini ecografiche B-mode della giunzione miotendinea e del condilo femorale mediale. La lunghezza del muscolo sarà definita come la distanza in linea retta tra questi due punti anatomici.
al basale e dopo 10 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del range di movimento della caviglia (gradi)
Lasso di tempo: al basale e dopo 10 settimane
La differenza nell'angolo della caviglia misurata alla massima flessione plantare e alla massima flessione dorsale con un goniometro
al basale e dopo 10 settimane
Variazione della rigidità del tendine d'Achille (Nm)
Lasso di tempo: al basale, dopo 4 settimane e dopo 10 settimane

La rigidità del tendine è quantificata come la variazione della lunghezza del tendine per variazione della forza del tendine. L'allungamento del tendine sarà quantificato, utilizzando l'ecografia B-mode, dallo spostamento della giunzione miotendinea durante le prove MVC.

La forza del tendine sarà calcolata dal rapporto tra il momento articolare netto e il braccio del momento del tendine d'Achille.

al basale, dopo 4 settimane e dopo 10 settimane
Variazione dell'angolo massimo di dorsiflessione durante l'andatura (gradi)
Lasso di tempo: al basale e dopo 10 settimane
Gli angoli massimi di dorsiflessione saranno quantificati dai dati cinematici ottenuti durante l'analisi dell'andatura
al basale e dopo 10 settimane
Modifica delle proprietà di allungamento dei fasci muscolari (mm)
Lasso di tempo: al basale e dopo 10 settimane
La caviglia verrà spostata passivamente attraverso l'intera gamma di movimento. Saranno raccolte immagini ecografiche in modalità B del medio ventre del gastrocnemio mediale su cui verrà misurato l'allungamento del fascicolo muscolare
al basale e dopo 10 settimane
Variazioni della lunghezza del passo durante l'andatura (m)
Lasso di tempo: al basale e dopo 10 settimane
La lunghezza del passo sarà quantificata dai dati cinematici ottenuti durante l'analisi dell'andatura
al basale e dopo 10 settimane
Cambiamenti nella potenza della caviglia alla spinta durante l'andatura
Lasso di tempo: al basale e dopo 10 settimane
La potenza della caviglia sarà quantificata dai dati cinematici e cinetici ottenuti durante l'analisi dell'andatura
al basale e dopo 10 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Thomas D O'Brien, PhD, Liverpool John Moores University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

9 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Stretching_CP_V1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Rafforzamento e allungamento

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