- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02766491
Migliorare gli interventi di stretching per i bambini con paralisi cerebrale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La paralisi cerebrale (PC) è un disturbo derivante da una lesione non progressiva nel cervello durante la gravidanza o la prima infanzia. I bambini con CP mostrano modelli di movimento alterati rispetto ai bambini con sviluppo tipico (TD). Uno dei principali fattori che limitano il movimento nei bambini con PC è un ridotto raggio di movimento (ROM), che può essere causato da una combinazione di fattori neurali e meccanici. I fattori meccanici che contribuiscono a un ROM ridotto sono l'aumento della rigidità muscolare/fascicolare, la riduzione della lunghezza muscolare e i cambiamenti nelle proprietà del tessuto intramuscolare, tutti fattori che contribuiscono alle contratture.
Le contratture sono trattate in modo conservativo con terapie di stretching, ad esempio gessi, stecche notturne e fisioterapia. Tuttavia, sono molto impegnativi sia per i bambini che per i genitori, in particolare la terapia fisica che è dolorosa e richiede tempo. Pertanto, quando si raccomandano terapie di stretching, dobbiamo assicurarci che siano efficaci. Tuttavia, revisioni recenti mostrano che i risultati delle terapie di stretching nei bambini con PC sono molto variabili.
Gli interventi di stretching mirano a migliorare il movimento ROM aumentando la lunghezza complessiva e/o le proprietà di allungamento del muscolo. Per ottenere con successo questi adattamenti, il muscolo deve sperimentare un adeguato stimolo di trazione durante l'intervento. Tuttavia, è stato dimostrato da precedenti studi che hanno esaminato il comportamento muscolare durante l'allungamento, che il muscolo e i fascicoli nei bambini con CP si allungano meno che nei bambini TD. I nostri studi hanno confermato queste osservazioni a livello muscolare, ma hanno anche mostrato che il tendine nei bambini con PC si allunga di più durante uno stiramento rispetto ai bambini TD. Queste osservazioni indicano che la maggiore rigidità del muscolo bersaglio rispetto al tendine in serie impedisce alle fibre muscolari di sperimentare uno stimolo di allungamento sufficientemente ampio e gli adattamenti sono piccoli. Di conseguenza, in un recente studio sugli interventi di allungamento a lungo termine è stato dimostrato che la tensione muscolare e fascicolare aumenta, ma non sono stati riscontrati cambiamenti nella durata del muscolo a riposo o miglioramenti funzionali.
Se si dovesse aumentare la rigidità del tendine rispetto al muscolo prima dell'intervento di allungamento, si potrebbe fornire un maggiore stimolo di allungamento al muscolo. Ciò significherebbe che per ogni dato allungamento articolare il muscolo sperimenterà una porzione maggiore dell'allungamento. È ben noto negli adulti e nei bambini sani che la rigidità del tendine aumenta dopo l'allenamento di resistenza. Dato che un allenamento di resistenza ben progettato è efficace e sicuro per i bambini con PC, la stessa maggiore rigidità del tendine dovrebbe seguire anche l'aumento della forza muscolare in questo gruppo. Si ipotizza quindi che un intervento combinato di rafforzamento-allungamento irrigidisca il tendine, aumenti la quantità di allungamento visto dal muscolo e quindi migliori l'efficacia degli interventi di allungamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di paralisi cerebrale spastica
- GMFCS livello I-III
- Avere la capacità di eseguire almeno un sollevamento bilaterale del tallone.
- Dai 7 ai 14 anni
Criteri di esclusione:
- Chirurgia ortopedica o neurale all'arto inferiore 2 anni prima o pianificata durante l'intervento
- Iniezioni di tossina botulinica A 6 mesi prima o pianificate durante l'intervento.
- Compromissione dell'apprendimento o del comportamento che impedisce la piena partecipazione all'intervento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Rafforzamento e allungamento
Il gruppo di intervento seguirà un programma di potenziamento-stretching dei muscoli del polpaccio.
|
Gli esercizi di rafforzamento verranno eseguiti 4 volte a settimana per 10 settimane. I sollevamenti del tallone su una gamba sola saranno l'esercizio preferito eseguito. Il gruppo di partecipanti avrà un'ampia gamma di forza e capacità funzionali, questo sarà considerato con programmi individualizzati. Il carico dell'esercizio può essere ridotto passando a sollevamenti bilaterali del tallone, fornendo supporto esterno, riducendo il raggio di movimento o eseguendo i sollevamenti del tallone da seduti. Il carico dell'esercizio verrà progressivamente aumentato aggiungendo peso sotto forma di bottiglie d'acqua a uno zaino indossato sulla schiena del partecipante. Per le ultime sei settimane dell'intervento, verranno eseguiti esercizi di stretching dei muscoli del polpaccio. |
|
Comparatore attivo: allungamento convenzionale
Il gruppo di controllo riceverà esercizi convenzionali di stretching e rafforzamento dell'arto superiore per garantire che vengano ricevuti gli stessi stimoli fisiologici sistemici e un numero simile di ore di contatto.
|
Questo gruppo eseguirà riccioli per bicipiti seduti 4 volte a settimana per 10 settimane, in cui è possibile aggiungere progressivamente un carico extra tenendo in mano bottiglie d'acqua. Per le ultime sei settimane dell'intervento, verranno eseguiti esercizi di stretching dei muscoli del polpaccio. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica Lunghezza fascicolo muscolare del gastrocnemio (mm)
Lasso di tempo: al basale e dopo 10 settimane
|
Le immagini ecografiche in modalità B verranno acquisite a livello del ventre muscolare medio.
Da questi, la lunghezza del fascicolo sarà definita come la distanza in linea retta tra l'aponeurosi superiore e inferiore parallela alle linee del tessuto collagene.
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al basale e dopo 10 settimane
|
|
Variazione della lunghezza del muscolo gastrocnemio (mm)
Lasso di tempo: al basale e dopo 10 settimane
|
Verranno acquisite immagini ecografiche B-mode della giunzione miotendinea e del condilo femorale mediale.
La lunghezza del muscolo sarà definita come la distanza in linea retta tra questi due punti anatomici.
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al basale e dopo 10 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del range di movimento della caviglia (gradi)
Lasso di tempo: al basale e dopo 10 settimane
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La differenza nell'angolo della caviglia misurata alla massima flessione plantare e alla massima flessione dorsale con un goniometro
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al basale e dopo 10 settimane
|
|
Variazione della rigidità del tendine d'Achille (Nm)
Lasso di tempo: al basale, dopo 4 settimane e dopo 10 settimane
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La rigidità del tendine è quantificata come la variazione della lunghezza del tendine per variazione della forza del tendine. L'allungamento del tendine sarà quantificato, utilizzando l'ecografia B-mode, dallo spostamento della giunzione miotendinea durante le prove MVC. La forza del tendine sarà calcolata dal rapporto tra il momento articolare netto e il braccio del momento del tendine d'Achille. |
al basale, dopo 4 settimane e dopo 10 settimane
|
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Variazione dell'angolo massimo di dorsiflessione durante l'andatura (gradi)
Lasso di tempo: al basale e dopo 10 settimane
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Gli angoli massimi di dorsiflessione saranno quantificati dai dati cinematici ottenuti durante l'analisi dell'andatura
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al basale e dopo 10 settimane
|
|
Modifica delle proprietà di allungamento dei fasci muscolari (mm)
Lasso di tempo: al basale e dopo 10 settimane
|
La caviglia verrà spostata passivamente attraverso l'intera gamma di movimento.
Saranno raccolte immagini ecografiche in modalità B del medio ventre del gastrocnemio mediale su cui verrà misurato l'allungamento del fascicolo muscolare
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al basale e dopo 10 settimane
|
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Variazioni della lunghezza del passo durante l'andatura (m)
Lasso di tempo: al basale e dopo 10 settimane
|
La lunghezza del passo sarà quantificata dai dati cinematici ottenuti durante l'analisi dell'andatura
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al basale e dopo 10 settimane
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|
Cambiamenti nella potenza della caviglia alla spinta durante l'andatura
Lasso di tempo: al basale e dopo 10 settimane
|
La potenza della caviglia sarà quantificata dai dati cinematici e cinetici ottenuti durante l'analisi dell'andatura
|
al basale e dopo 10 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Thomas D O'Brien, PhD, Liverpool John Moores University
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Stretching_CP_V1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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